Outlook Therapeutics Forum: Community User: Delonghi

Kommentare 6.477
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TaDaffm
TaDaffm, 01.09.2023 7:26 Uhr
1
SELIN, N.J., 30. August 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an der FDA-Zulassung für die erste ophthalmische Formulierung von Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen arbeitet, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine CRL für die BLA des Unternehmens für ONS-5010, eine in der Entwicklung befindliche ophthalmische Formulierung von Bevacizumab zur Behandlung von feuchter AMD, erteilt hat. Die FDA erkannte zwar an, dass die NORSE TWO-Zulassungsstudie ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erreicht hat, kam jedoch zu dem Schluss, dass sie die BLA in diesem Prüfzyklus aufgrund mehrerer CMC-Probleme, offener Beobachtungen aus Herstellungsinspektionen vor der Zulassung und fehlender substanzieller Beweise nicht genehmigen kann. "Wir sind weiterhin davon überzeugt, dass es für die öffentliche Gesundheit notwendig ist, der Netzhautgemeinschaft eine von der FDA zugelassene Bevacizumab-Behandlungsoption für die feuchte AMD zur Verfügung zu stellen. Wir werden so bald wie möglich ein formelles Treffen mit der FDA beantragen, um die Mängel der BLA besser zu verstehen und zu klären, wie sie am besten behoben werden können. Nach diesem Treffen mit der FDA wird das Unternehmen in der Lage sein, die nächsten Schritte und den voraussichtlichen Zeitplan für eine Lösung zu besprechen", sagte Russell Trenary, Präsident und CEO von Outlook Therapeutics. Dr. Julia A. Haller, leitende Augenärztin am Wills Eye Hospital und Vorstandsmitglied von Outlook Therapeutics, kommentierte: "Die Netzhautgemeinschaft braucht ein von der FDA zugelassenes ophthalmisches Bevacizumab, um eine alternative gezielte On-Label-Behandlung für Patienten mit feuchter AMD anzubieten."
TaDaffm
TaDaffm, 01.09.2023 7:24 Uhr
0
https://outlooktherapeutics.com/
TaDaffm
TaDaffm, 01.09.2023 7:23 Uhr
0
Guten morgen, der Ceo hat sich gemeldet..
D
Donleony, 01.09.2023 6:39 Uhr
0
guten Morgen, was ist den der Grund für die FDA Ablehnung? finde keine Details dazu, ist das bekannt? im dem Treffen soll dbzgl. ja geklärt werden.
Terrifier
Terrifier, 01.09.2023 5:42 Uhr
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13 bin ich liebe Grüße an deinen Freund
c
cabal06ba, 01.09.2023 5:26 Uhr
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Ja warte ich persönlich noch zwei Tage .....wäre schön wenn du leise heulst 😉 Danke

Terrifier, 31.08.2023 22:15 Uhr
Schwäche für Koks oder schwacher Charakter? Ansonsten fallen mir nur noch zwei weitere Gründe für dein Kommunikationsverhalten ein, wobei einer unrealistisch ist, da dein Investitionsvolumen dagegen spricht, dass du erst 14 sein könntest. Die AH war auf jeden Fall brutal, hattest du denn schon viele Übersee-Aktien um das so kommen zu sehen (ich frag für nen Freund)?
c
cihanxpro, 01.09.2023 0:46 Uhr
0

was habt ihr alle für ein EK?

TaDaffm, 01.09.2023 0:34 Uhr
0,235
TaDaffm
TaDaffm, 01.09.2023 0:34 Uhr
0

Outlook Therapeutics wird ein Treffen mit der FDA beantragen, um die Probleme zu klären. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird voraussichtlich mit dem Prüfprozess für das Medikament beginnen. Der Entscheidungstermin wird für Anfang nächsten Jahres erwartet. Der Antrag des Unternehmens bei der FDA basierte auf einer späten Studie, die zeigte, dass das Medikament bei 41,7 % der Patienten, die mindestens 3 Zeilen oder 15 Buchstaben lesen konnten, das Sehvermögen verbesserte, wobei ihre Fähigkeit, Formen und Details zu unterscheiden, getestet wurde.

MoreMann, 01.09.2023 0:09 Uhr
ja dann...
TaDaffm
TaDaffm, 01.09.2023 0:34 Uhr
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was habt ihr alle für ein EK?
TaDaffm
TaDaffm, 01.09.2023 0:34 Uhr
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ne eine Erholung kann schin morgen stattfinden.. stay postive
j
jeffrey97979797, 01.09.2023 0:19 Uhr
0
Oder nach dem FDA Termin?
j
jeffrey97979797, 01.09.2023 0:19 Uhr
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Outlook Therapeutics wird ein Treffen mit der FDA beantragen, um die Probleme zu klären. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird voraussichtlich mit dem Prüfprozess für das Medikament beginnen. Der Entscheidungstermin wird für Anfang nächsten Jahres erwartet. Der Antrag des Unternehmens bei der FDA basierte auf einer späten Studie, die zeigte, dass das Medikament bei 41,7 % der Patienten, die mindestens 3 Zeilen oder 15 Buchstaben lesen konnten, das Sehvermögen verbesserte, wobei ihre Fähigkeit, Formen und Details zu unterscheiden, getestet wurde.

MoreMann, 01.09.2023 0:09 Uhr
Also wird es erst starke Bewegungen anfang 2024 geben oder wie hab ich das verstanden?
M
MoreMann, 01.09.2023 0:10 Uhr
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Outlook Therapeutics wird ein Treffen mit der FDA beantragen, um die Probleme zu klären. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird voraussichtlich mit dem Prüfprozess für das Medikament beginnen. Der Entscheidungstermin wird für Anfang nächsten Jahres erwartet. Der Antrag des Unternehmens bei der FDA basierte auf einer späten Studie, die zeigte, dass das Medikament bei 41,7 % der Patienten, die mindestens 3 Zeilen oder 15 Buchstaben lesen konnten, das Sehvermögen verbesserte, wobei ihre Fähigkeit, Formen und Details zu unterscheiden, getestet wurde.

MoreMann, 01.09.2023 0:09 Uhr
Gestern von Reuters
M
MoreMann, 01.09.2023 0:09 Uhr
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Outlook Therapeutics wird ein Treffen mit der FDA beantragen, um die Probleme zu klären. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird voraussichtlich mit dem Prüfprozess für das Medikament beginnen. Der Entscheidungstermin wird für Anfang nächsten Jahres erwartet. Der Antrag des Unternehmens bei der FDA basierte auf einer späten Studie, die zeigte, dass das Medikament bei 41,7 % der Patienten, die mindestens 3 Zeilen oder 15 Buchstaben lesen konnten, das Sehvermögen verbesserte, wobei ihre Fähigkeit, Formen und Details zu unterscheiden, getestet wurde.
Sokko_Ku
Sokko_Ku, 31.08.2023 23:37 Uhr
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Ist das die Antwort auf meine eigentlich nicht allzu komplexe, sondern rein subjektive Urteilsfrage "Was lässt dich glauben, dass die AH heute so geil wird?"

cabal06ba, 31.08.2023 22:08 Uhr
Wir kennen doch die Antwort, AH wird nichts passieren. Wieso sollte es auch. An dem jetzigen Kurs waren wir bereits gestern und hier scheint eine Unterstützung zu sein. Heute haben wir es zum zweiten Mal gestestet. Wenn wir morgen die psychologische Marke von 0,20 durchbrechen, dann war's das meiner Meinung nach und die 0,2X sehen wir nur noch selten, da sich das ganze geschehen im 0.1x Dollar Bereich abspielen wird. Zur Zeit besteht für die jenigen, die ein EK > 0.23 haben, kein Grund für Optimismus. Drückt die Daumen, dass wir nicht unter 0.2 $ fallen.
j
jeffrey97979797, 31.08.2023 23:22 Uhr
0
Hoffen wir das morgen grün seit wird 👍🏽
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