PAION Forum: Community User: Harald

Was meint ihr. Warum steigt sie nicht bei den News. Wann kommt die Zulassung.

TecATmobile, hattest du nicht bei mologen Werbung gemacht als sie bei ca. 6 bis 8 € Stand? Jetzt ist sie unter 1 € . Wie bist du zu Paion eingestellt ? Steht AT für Österreich ?

Leute, hört doch auf! Er ist ein Тrоll. Er hat keiner Aktien. Ein bisschen Spaß muss sein. Aber irgendwann ist Schluss)

Ok. Was meint ihr. Sollte man jetzt doch dabei bleiben. Ist ja wie Achterbahn hier

Siehste Elba,jetzt ist die Meldung raus .Jetzt kommst du doch noch vor Weihnachten auf die 2

Die dgap steht doch unter News! 😉

DGAP-News: PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT (deutsch) [20.11.19] 15:14:00 PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT 20.11.2019 / 15:13 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. --------------------------------------------------------------------------- PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT Aachen, 20. November 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE: PA8) gibt heute die Einreichung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam, PAIONs ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für die Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) bekannt. Der Zulassungsantrag enthält die Daten eines umfassenden in den USA durchgeführten klinischen Phase-III-Programms zur Kurzsedierung von Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Im Rahmen eines Pre-Submission-Meetings mit der EMA, das Anfang dieses Jahres stattfand, gab die Agentur an, dass diese Daten ausreichend seien, um einen Zulassungsantrag in der Kurzsedierung einzureichen. Der Prüfungsprozess eines Zulassungsantrags dauert in der Regel etwa ein Jahr. Positive Ergebnisse der laufenden europäischen EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION in Europa eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie. Der Prüfungsprozess für diese sogenannte Typ-II-Änderung ist im Regelfall wesentlich kürzer als für einen vollständigen Zulassungsantrag. "Die Einreichung eines eigenen Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur ist für PAION ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem fokussierten Specialty-Pharma-Unternehmen mit eigenen Vertriebs- und Marketingkapazitäten", sagte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "PAION und seine Vermarktungspartner haben inzwischen mehrere Marktzulassungsanträge in allen wichtigen Märkten weltweit zur Bearbeitung eingereicht, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA während des Überprüfungsprozesses, um Remimazolam so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen." ### Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt. PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch. Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer. Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung. Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat (PDUFA-Datum 5. April 2020). In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht. In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam. PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Kontakt Ralf *** Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.***@paion.com www.paion.com Disclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. --------------------------------------------------------------------------- 20.11.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de --------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 914979 Ende der Mitteilung DGAP News-Service --------------------------------------------------------------------------- 914979 20.11.2019 ISIN DE000A0B65S3 AXC0228 2019-11-20/15:14 dpa-AFX

Anlauf 😁

Dgap

Elba, Du brauchst keine normale Antwort...nur Nackenschläge helfen

Ok. Danke xedos. Wenigstens einer der einem hier eine normale Antwort gibt

Dieses Jahr wird nicht mehr viel passieren.Vielleicht Frühjahr 2020 aber nur meine Einschätzung und keine Empfehlung für Elba.

Elba ich weiss nicht wieviel du investiert bist und ob das dein letzter Groschen war.Falls du die Knete nicht schon morgen für's Überleben brauchst und noch abwarten kannst,hast du eine gute Chance mit 2 oder höher rauszukommen.Jedoch muss das jeder für sich selbst abwägen.Du darfst dich nicht von anderen Meinungen beeinflussen lassen,sondern musst dich schon selbst mit der Materie befassen und dann deine Entschlüsse treffen.Lebe wohl.

Verkauf und Finger weg von der Börse...spart Geld und aller Nerven

Ok. Werde in Zukunft die Finger von Aktien lassen. Aber was meint ihr besser jetzt aussteigen oder noch abwarten. Habe Sorge das es noch weiter fällt

Mann Elba , Börse ist ein ernstes,knallhartes Geschäft und kein Kindergarten.Investiere ins Sparbuch,da hast du nur minimale Zinsverluste.