PAION Forum: Community User: Harald

Eine Woche noch. Dann gibt es wieder Bewegung.

Herrlich, dieser Fanclub hier.

💋 💋

Und lacht)

Und immer wieder geht die Sonne auf...🤗

🤦‍♂️🤦‍♂️🤦‍♂️

Mittwoch FED Sitzung. Zinsangst und Inflation lässt Kurse purzeln. 2stellige Inflation in Deutschland erwartet. Pipeline NS1 Wartung am 31,08, für 3 Tage nix Gas. Oha kann nur schlimmer werden. Der nichts wissende Olaf und der Deutschland hassende Roberta H. in Kanada zur Cannabis Probe fest.

NachkaufKurse... Kommen wieder 😅🤘

https://www.ariva.de/forum/paion-daten-fakten-nachrichten-meinungen-543591?page=518#jumppos12961

Newsletter von Paion Von merdigern aus dem wo Forum

Entscheidender Faktor (neudeutsch “Game Changer”) wird die Zulassung Byfavo Allgemeinanästhesie sein. Die vom Kanzler genannte “Zeitenwende” wird nach unserer Ansicht dann endgültig (allerdings bei Paion) vollzogen. Das Umsatzpotenzial von Byfavo wird sich in EU/UK mehr als verdoppeln. Deshalb hier die ermutigenden Fakten des Zulassungsverfahrens****: 31.12.2021 Der Zulassungsantrag wurde von PAION Niederlande B.V. gestellt. Bearbeitungsnummer der EMA: EMEA/H/C/005246/X/0002 In einem Antrag werden sowohl die Indikationserweiterung (GA) als auch die Extension (50 mg) zusammen bearbeitet. Des Weiteren hat Paion 1 Jahr längeren Marktschutz beantragt. 24.-27.01.2022 Paions Antrag wurde im CHMP-Meeting beraten. CHMP-Berichterstatter  : Bruno Sepodes, Mitberichterstatterin: Selma Arapovic Dzakula 02.- 05.05.2022 PRAC-Ausschuss (Risikobewertung) hat über den Antrag von Paion beraten. PRAC-Berichterstatterin: Rhea Fitzgerald 16.-19.05.2022 Der CHMP-Ausschuss erörterte die in diesem Antrag identifizierten Probleme im Zusammenhang mit zusätzlichen Marktschutzaspekte. Der Ausschuss verabschiedete die CHMP-Empfehlung und die wissenschaftliche Diskussion zusammen mit dem Fragenkatalog (an Paion). Zur Zeit läuft also der planmäßige erste Stopp (Beantwortung der Fragen durch Paion). Die Länge dieses Stopps hängt u.a. von Paion ab. Zielgerade (Prognose) CHMP/PRAC September oder Oktober sollte der Antrag weiter beraten werden Zulassungsempfehlung im CHMP - Meeting Dezember 2022 Entscheidung der EMA muss dann innerhalb von 67 Tagen fallen (Q1 2023 Q1 23 Markteinführung und Zusatznutzenverfahren Deutschland Byfavo (beide Indikationen) Q1 23 Markteinführung EU-Länder (Eigenvertrieb) Q1 23 Zulassungsantrag UK(spezielles Verfahren) Q2 23 Markteinführung UK und auslizenzierte EU-Länder Wichtiger Zusatz Die drei Berichterstatter’innen (CHMP/PRAC) haben genau in dieser Zusammensetzung die Zulassungsempfehlung für Byfavo in der Kurzsedierung ausgesprochen !!!!!! “Paion Kompakt” stellt ausdrücklich keine Aktien Handelsempfehlung dar. Er wurde nach bestem Wissen und Gewissen zusammengestellt und bildet die Meinung der Verfasser ab. Anregungen und Ergänzungen bitte per BM an “mehrdiegern” in diesem Forum.    Quellen                                                                      § *www.hpra.ie/img/uploaded/swedocuments/...cies_only_list.pdf?2 **IR 26.07.2022 ***Ad-hoc-Mitteilungen Paion 2017 ****Homepage EMA “Paion Kompakt September” mit voraussichtlich folgendem Thema: Q2 - Zahlen 2022

mehrdiegern: Pressemitteilung von Paion 17.08.2022 Halbjahresbericht 2022 mit Quartalsergebnis Q2 am 31.08.2022       Markteinführung/Verfügbarkeit Irland                          Alle Produkte 19.07.2022 gelistet *   Markteintritt noch nicht erfolgt** Deutschland               Xerava                                                  Markteintritt am 01.08.2022 Studien Südkorea Hier sind (Stand 20.08.2022) 54 Studien mit Remimazolam registriert. 39 vor der Rekrutierung (25 mit Paions Partner Hana Pharm) 10 in der Rekrutierungsphase (3 Hana Pharm) und 5 beendet (2 Hana Pharm). Die Anzahl der Hana Pharm-Studien wurde mittels Filter (pharmazeutisches Unternehmen) erfasst, deshalb geringe Abweichungen möglich. Q2 - Zahlen Die Q2 - Zahlen werden am 31.08.2022 gemeldet. Deshalb ist hier die angekündigte Gegenüberstellung von Prognose und den erreichten Halbjahreszahlen leider nicht möglich. Finanzierung Mit Stand der Hauptversammlung 2022 ist die Finanzierung bis Ende Q1 2023 gesichert. Bis zum angekündigten Break Even 2024 besteht ein weiterer Finanzierungsbedarf von ca. 30 Millionen Euro. Durch Fortschreiten der gesamten Pipeline erweitern sich die Finanzierungsmöglichkeiten der Paion AG (Aussage des CEO). Wir möchten hier zwei Einnahmequellen unabhängig von Umsatzerlösen etc. aufzeigen: “Offene” Meilensteine aus bestehenden Lizenzvereinbarungen Japan (Mundipharma)        20 Millionen    (Aufteilung unbekannt) Lateinamerika (Christalia) 1 Millionen (bei Zulassungsantrag) Südostasien (Hana Pharm) 3,2 Millionen  (Aufteilung unbekannt) Teilbeträge könnten durch verschiedene Szenarien fällig werden. Die Darstellung der Sachlage der Entwicklungsverpflichtung/-absicht aus Lizenzvereinbarungen dient auch hier nur als Indikator. Japan (Mundipharma) Verpflichtung zur weiteren Entwicklung von Remimazolam in allen Indikationen Sachstand: P III Kurzsedierung läuft, Vermarktung AA läuft Lateinamerika (Christalia) Absicht Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie Sachstand: Zulassungsantrag in Vorbereitung Südkorea (Hana Pharm) Absicht alle Indikationen Sachstand: KS und AA schon zugelassen, Vermarktung läuft Südostasien (Hana Pharm) Absicht alle Indikation (hiesige Annahme wie Südkorea) Sachstand: Zulassungsanträge in Vorbereitung Finanzielle Relevanz, da vereinbarte offene Meilensteine (außer Südkorea) “Mögliche” Meilensteine aus zukünftigen Lizenzvereinbarungen Welche Upfront-/Meilensteinzahlungen und wann in den verschiedenen  Ländern vereinbart werden, ist natürlich Spekulation. Kann allerdings durch vergleichbare “Deals” versachlicht werden. Anhalt für mögliche Upfront und Meilensteine führen wir die zurückliegenden (nicht mehr gültigen) Vereinbarungen auf: USA (2016)        20 Mio(Rest)  Meilensteine (Acacia 2020) Türkei (2013)          3 mio Meilensteine 1 Mio Upfront MENA (2014)        5,5 Mio Meilensteine 1,5 Mio Upfront Kanada (2014)         3,8 mio Meilensteine ohne Upfront Beachtenswert: diese Lizenzvereinbarungen wurden im frühen Entwicklungsstadium 2013/2014/2016 geschlossen. Die Kosten für die weitere Entwicklung mussten i.d.R. durch die Lizenznehmer getragen werden. Europa Die bevölkerungsreichsten Länder für noch zu vergebende Lizenzen sind: Frankreich (67 Mil.), Italien (60 Mil.), Spanien (47 Mil.), Polen (38 Mil.) Beachtenswert: bestehende Zulassung Kurzsedierung und sehr hohe Zulassungswahrscheinlichkeit in der Allgemeinanästhesie, sowie Giapreza und Xerava Finanzielle Relevanz, da höhere Upfront-/MSt.-Zahlungen aufgrund bestehender Zulassungen möglich Strategie Finanziell-strategisch sinnvoll könnte es aus hiesiger Sicht sein, die Zulassung Allgemeinanästhesie abzuwarten, um dann ein Komplettpaket (Byfavo in zwei Indikationen, Giapreza und Xerava) auslizenzieren zu können. Paion müsste dann allerdings die gesicherte Finanzierung entsprechend erweitert haben.

Gibt es eine realistische Chance aus eigener Kraft, durch Lizenzen und Verkauf, bis zum Break even Point durchzuhalten?

In unserer Studie sollte auch beachtet werden, dass Remimazolam und Propofol zwar eine ausreichende Sedierung für die koloskopische Polypektomie bewirken können, Propofol jedoch teurer ist als Remimazolam. In unserer Einrichtung betragen die Kosten für eine 25-mg-Durchstechflasche mit Remimazolambesilat 69,8¥ und eine 500-mg-Durchstechflasche mit Propofol 178,3¥. 

https://bmcanesthesiol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12871-022-01805-3

sehe ich auch so