PALATIN TECHNOLOGIES Forum: Community User: CologneFC

alles gut Mädels und Jungs

PDUFA

Und dann?

noch 5 Monate und 2 Tage..

News?

Da hoffe ich sehr mit dir. Das übrigens schon sehr lange ;-)

Hoffentlich läuft hier die Bude wie bei CLINUVEL PHARMACEUTICALS Das ware richtig nice. I have a dream!

It seems so!

Das der psychologische Faktor;)

Wegen knapp 2 Cent so ein Wunschdenken? Kann ich nicht nachvollziehen.

Die Woche noch unter 60, wäre traumhaft

Was ist das Problem ?

da sieht man mal das der FCING0 keine ahnung hat

Viele sind einfach zu nervös.... War spät dran, habe erst bei 0,56 nachgekauft :-)

Würde mich nicht wundern wenn wir heute abend wieder bei 0.7 stehen

Um mal die Stimmung noch weiter anzuheben: Eigentlich ist die Nachrichten super. 1. wird der Termin im Juni 2019 als PDFUA Termin nun angesetzt. Nicht wie AMAG befürchtete, eventuell erst im 3. Quartal 2019. Die Daten müssen natürlich rechtzeitig auch vorliegen. Die Zeit reicht aber locker aus. 2. Liest man das SEC Filling aufmerksam, sieht man, dass es der FDA um die Einordnung geht. Im Zweifel, wie Auflagenfrei das Medi verkauft werden darf. Das impliziert für mich eher, dass für die FDA eine Zulassung bereits als relativ wahrscheinlich gilt - nur das wie abgesichert werden soll. Zitat aus dem Filling: The FDA has requested that additional data be generated from a small Phase 1 study with premenopausal volunteers assessing 24-hour ambulatory blood pressure with short term daily use of Vyleesi. As part of its ongoing review, the FDA has indicated that these data are required to help characterize the impact of frequent dosing, including to help inform the Vyleesi label.