PALATIN TECHNOLOGIES Forum: Community User: CologneFC

Da geht was

Hoffentlich Mcaw

Morgen wieder 1€?

0.899 Hauptsache nicht .90 :)))

Darf so weiter gehen!

Sehr schöner Anstieg

Ca. 19.00 h MEZ

13.00 h Ortszeit

Wann beginnt die HV?

Sorry, gehörte in ein anderes Forum.

Keine Antwort ist auch eine Antwort!

@Oppelnmaja wo siehst du mehr Potential ,Palatin oder Clinuvel , Danke !!

Hat zwar mit Palatin nix zu tun, aber Clinuvel, welche auch eine Zulassung in den USA Beantragt haben beschreiben die Timelines sehr schoen. Auch Paltin hat ja diese Timeline . "REGULATORISCHE ZEITPLÄNE Seit 2005 steht CLINUVEL in regelmäßiger und häufiger Kommunikation mit der US Food and Drug Administration (FDA), um das Entwicklungsprogramm für SCENESSE® als präventive Behandlung für erwachsene EPP-Patienten zu diskutieren. Die FDA erteilte SCENESSE® im Jahr 2008 den Orphan Drug Status für EPP. Im Juli 2016 erteilte die FDA die Fast Track Designation, die es dem Unternehmen erlaubt, seine endgültige Zulassung einzureichen. Am 24. Oktober 2016 initiierte die FDA einen öffentlichen wissenschaftlichen Workshop über EPP in Silver Spring, Maryland, um mehr und aus erster Hand Informationen über die Eigenschaften und Auswirkungen der Krankheit von EPP-Patienten und ihren Familien zu erhalten. Im November 2016 kam die FDA zu dem Schluss, dass die wissenschaftlichen Daten von CLINUVEL bereit sind, im Rahmen einer fortlaufenden Überprüfung zur Bewertung im Rahmen eines NDA eingereicht zu werden. Der Rolling Review ermöglichte es dem Unternehmen, seine NDA-Einreichung in Teilen vorzunehmen; die wissenschaftliche Begutachtung durch die FDA beginnt, sobald das letzte Modul eingereicht und validiert wurde. Die regulatorische Validierung des eingereichten Dossiers wird nun voraussichtlich zwei Monate dauern, danach kann ein Zieldatum für den Abschluss der Überprüfung angegeben werden (PDUFA-Datum). CLINUVEL hat einen Antrag auf Priority Review gestellt und erwartet die Antwort der FDA auf den Antrag auf wissenschaftliche Überprüfung auf verkürzter Basis. Im Rahmen einer Priority Review strebt die FDA eine Nutzen-Risiko-Bewertung innerhalb von sechs Monaten nach der endgültigen Einreichung an, während eine wissenschaftliche Standardprüfung von der FDA auf bis zu zehn Monate geschätzt wird. Im Oktober 2014 erteilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) SCENESSE® die Zulassung.1 Das Produkt wurde im Juni 2016 in Europa eingeführt. -- Geschätzter FDA-Zeitrahmen 22. Juni 2018 NDA-Einreichung SCENESSE 22. August 2018 Validierung NDA 2019 Genehmigung oder vollständige Stellungnahme* Wissenschaftliche Überprüfungszeit hängt vom Überprüfungsstatus ab: Standard Review oder Priority Review --

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Im Gegensatz zu andere

Hat sich doch gut gehalten