PALATIN TECHNOLOGIES Forum: Community User: CologneFC

Denke wir brauchen nicht schwarzmalen

So etwas wird auch zugelassen.....

USA lassen Nasenspray gegen Depressionen zu! Spravato soll schnell wirken - Ratgeber m.bild.de  In den USA ist ein Nasenspray für Patienten zugelassen worden, bei denen herkömmliche Antidepressiva nicht mehr wirken. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab am Dienstag grünes Licht für das neuartige Mittel mit dem Namen Spravato, meldet Reuters. Das Besondere an dem Spray: Es soll besonders schnell wirken und schon nach 24 Stunden Depressionssymptome lindern. Was ist Spravato? Spravato wird vom Pharmakonzern Johnson & Johnson vertrieben. Seit 30 Jahren wurde kein neues Antidepressivum auf den Markt gebracht, das von der amerikanischen Gesundheitsbehörde genehmigt wurde. Spravatos Wirkstoff Esketamin ist chemisch eng verwandt mit dem Narkosemittel Ketamin, das wegen seiner halluzinogenen Nebenwirkungen seit einigen Jahren zunehmend als Partydroge konsumiert wird und in der Szene auch als „Special K“ bekannt ist. Um Missbrauch zu verhindern, werden die Patienten in den USA das Mittel aus diesem Grund nicht mit nach Hause nehmen dürfen. Vielmehr muss es in einer medizinischen Einrichtung oder bei einem Arzt eingenommen werden. Experten trauen dem Mittel Blockbuster-Potenzial, also Umsätze in Milliardenhöhe, zu. Der Markt zumindest ist riesig: Weltweit leiden nach Angaben des Weltgesundheitsbehörde WHO mehr als 300 Millionen Menschen an Depressionen. Lesen Sie auch Modellversuch in Bayern: Naloxon als Nasenspray kann eine Opioid-Überdosis kurzzeitig aufheben und somit Leben retten. Was ist neu an Spravato? Die meisten etablierten Antidepressiva benötigen mindestens vier Wochen, um eine Wirkung zu entfalten. Zudem sind sie bei 30 bis 40 Prozent der Patienten mit schwerer Depression nicht ausreichend wirksam. Spravato dagegen soll besonders schnell wirken. Es gelangt über die Nasenschleimhaut in den Blutkreislauf und hat in klinischen Studien bei einigen Patienten die Depressionssymptome innerhalb von 24 Stunden gelindert. „Spravato hat das Potenzial, das Behandlungsparadigma zu ändern, und bietet dem geschätzten Drittel der Menschen mit schweren Depressionen, bei denen bestehende Therapien nicht wirken, neue Hoffnung“, sagte Mathai Mammen, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung bei Janssen, einem Tochteruntenehmen des US-Pharmariesen. Und in der Presseerklärung der FDA heißt es: „Es besteht seit Langem ein Bedarf an zusätzlichen wirksamen Behandlungen für behandlungsresistente Depressionen, die eine ernsthafte und lebensbedrohliche Erkrankung sind.“ Lesen Sie auch Zu viel Arbeit führt vielfach zu einem Burn-out. Was unterscheidet ein Burn-out eigentlich von einer Depression? Sport kann vorbeugend gegen psychische Erkrankungen wirken. Aktiv zu sein kann Depression vorbeugen, sagen US-Forscher.  Höchster US-Warnhinweis Gleichzeitig birgt die Nutzung des neuen Medikaments aber hohe Risiken. Deshalb hat die FDA angeordnet, Spravato mit einem schwarz umrandeten Warnhinweis zu versehen. Das ist der höchste Warnhinweis für rezeptpflichtige Arzneien in den USA. Dieser soll auf Nebenwirkungen von Aufmerksamkeitsstörungen bis hin zu Selbstmordgedanken noch deutlicher aufmerksam machen. In der FDA-Presseerklärung werden auch die häufigsten Nebenwirkungen benannt, die bei Spravato-Patienten in den klinischen Studien auftraten: Disassoziation, Schwindel, Übelkeit, Sedierung oder erhöhte Empfindlichkeit. Daneben kann es Angstzustände, Lethargie, erhöhten Blutdruck, Erbrechen und Zustände von Trunkenheit verursachen. FDA: „Spravato kann Aufmerksamkeit, Urteilsvermögen, Denken, Reaktionsgeschwindigkeit und motorische Fähigkeiten beeinträchtigen. Die Patienten sollten erst am nächsten Tag nach einem erholsamen Schlaf Auto fahren oder Maschinen bedienen.“ Außerdem könne Spravato Fötusschäden verursachen. Frauen sollten während der Behandlung nicht stillen.

Eigentlich einiges. Das war der Chef, der viele Pharmas genehmigt hat. Jetzt kommt neuer Chef. Und es stellt sich Frage welcher? Wenn es gerade richtig schlecht läuft dann einer der alles prüft, dann wird für Palatin schwer. Neuer Chef neue Regelungen.

Eigentlich nichts

Schurik was sagt uns das jetzt?

..hmpf -_-

https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-03-05/food-and-drug-administration-chief-gottlieb-is-said-to-resign Jetzt wird interessant.

Was passiert eigentlich wenn die Zulassung kommt.?? Wo stehen wir dann??

So isses - platt ausgedrückt: Es geht darum ob Vylessi verkauft werden kann wie Kaugummi oder nicht. Lifestyle Medi oder mit striktem Rezept. Die Nachforderung der FDA zu der Kurzstudie liest sich ja fast so, als ob die Zulassung schon bgeschlossene Sache wäre und nur das WIE noch ein Thema ist. Das ist natürlich entscheident, wieviel Umsatz Vylessi einfahren kann.

Also wenn die FDA große Bedenken hätte, dann hätten die das sicher schon längst geäußert. Aber sie haben nur eine einfache Blutdruckstudie angefordert.

Naja bei trevena gehts ja seit paar Wochen wieder bergauf... vllt schaffen sie es ja doch noch beim 2ten Versuch... hier würde ich die Wahrscheinlichkeit auf Zulassung positiver als 50:50 schätzen, nur die Frage in welchem Umfang es zugelassen wird mmn

Die Hoffnung war zu gross... Deshalb bin ich wieder hier eingestiegen

Bei Trevena war aber schon bei Phase III klar, dass das Medi nicht wirklich als Morphium Ersatz taugt.

Wie hoch ist die Chance dass alles klappt? 50:50? Bin bei trevena mal auf die Nase gefallen und will nicht dass gleiche erleben. Klar Garantie gibt es natürlich nicht...

Das Ergebnis der Kurzstudie wird interessant, da es der FDA dabei wohl vor allem darum geht, wie Vylessi deklariert werden muss. Dies kann ja der schriftliche Nachforderung seitens der FDA entnommen. Vylessi und Blutdruck - darauf kommt es jetzt an, wie frei verkäuflich das Produkt wird...