PALATIN TECHNOLOGIES Forum: Community User: CologneFC

Naja,es wird in der Erwartung vor der ZUlassung so oder so ansteigen, egal wie die Studie ausfällt. Siehe Trevena, und auf das Medi hab ich gar nix gegeben.

Laut deren eigener Prognose wird Vyleesi eines von Ihren Hauptstandbeinen. nach der jünsgten Studienpleite braucht AMAG dirngend ERfolg bei Vyleesi. Die werden schon gas geben und Palatin so gut es geht unterstützen.

Und as wäre dann eben der 23. März - ich hoffe, dass Sie es auch zeitnah schaffen, mit hoffentlichen positiven Daten. Sonst müsste Vyleesi auch unter irgendwelchen Restriktionen verkauft werden und nicht wie "Kaugummi". Wenn die Daten wirklich erst zum Juni geliefert werden, wird es definitv keine PDFUA geben, wegen der Prüfung durch die FDA.

Warten wir einfach noch ein bisschen,ich glaube Amag kann sich im Moment keinen weitern Flop erlauben.

Nachdem die Adcom im Januar 2019 mit der zusätzlich geforderten Phase 1 Study Im Nov 2018 geplatzt war, sah AMAG es als wahrscheinlich an, die Studie bis zum ursprünglich geplanten PDFUA Termin nachzureichen.

sry Beitrag is bereits vom November, ändert aber nix am Inhalt.

@ Kuhla - vom januar 2019, AMAG offizielle Stellungnahme: "the FDA has requested that additional data be generated from a small Phase 1 study with premenopausal volunteers assessing 24-hour ambulatory blood pressure with short term daily use of Vyleesi. As part of its ongoing review, the FDA has indicated that these data are required to help better characterize the impact of frequent dosing, including to help inform the Vyleesi label. The Company believes that this study can be conducted and data submitted prior to March 23, 2019, the currently scheduled Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) date." Findet sich auf diversen Seiten, aber Beispiel: Quelle: https://www.streetinsider.com/Corporate+News/AMAG+Pharma+%28AMAG%29+discloses+FDA+requested+additional+data+on+frequent+dosing+of+Vyleesi/14817335.html

Ok und wo kann ich das nachlesen für den link wäre ich dankbar?

Amag und ptn wollten die studie wenn möglich bis zum URSPRÜNGLICHEN Pdfau termin am 23. März nachreichen. Die fda braucht auch zeit zur bewertung. April wäre top. Mai schon extrem spät.

@kuhla Bitte nur qualifiziert äussern. Was du schreibst; ist schlicht falsch!

Rainking Cool dass sich noch jemand in alles einliest. Blutdruckstudie am 23.6 wäre katastrophe. Pdfua verschiebt sich dann nochmal.

Natürlich weiß ich von was ich rede! Und wer damals besser aufgepasst hätte, als die Blutdruckstudie angekündigt wurde, weiß, dass Amag/Ptn zuversichtlich waren, die Studienergebnisse bis zum ursprünglichen PDUFA Datum einzureichen. Natürlich ist noch alles im grünen Bereich, aber bis zum 23.06. dürfen sie sich auch nicht Zeit lassen, da die FDA das ja auch noch bewerten muss.

Jedenfalls müssen wir uns noch etwas gedulden, denn auf die News auf die alle warten wird es spätestens (kann auch eher der Fall sein) am 23.06 (letzter Abgabe Termin) was neues geben. Und das ist jetzt auf Vyleesi bezogen.

Ja das ist die Blutdruckstudie und da ist der Termin der 23.06

Rainking und schurik3 reden von der Blutdruck Studie für vyleesi...wenn ich nicht ganz falsch liege.

Alles hier nachzulesen: https://www.irdirect.net/prviewer/release/id/3620396