REDHILL B.S.ADR 10/IL-,01 Forum: Community User: MeisterYoda1

Wird bald abgehen

@FreddyG: Die Studienergebnisse werden nun der FDA in den USA und auch der europäischen Arzneimittelbehörde EMA vorgelegt, eine Zulassung ist das Ziel. Schon mit Beginn einer Phase III - Studie liegt die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung des Medikaments in Europa bei etwa 65% Ziel der Phase-III Studie war der Nachweis der Wirksamkeit. Das Primärziel (primary endpoint) war das Untersuchen der Notwendigkeit der Sauerstoff-Gabe. Wie sich gezeigt hat, war das etwas dümmlich formuliert. Die Daten haben nun aber eine sehr hohe Wirksamkeit gezeigt (Sterberisiko -62%) und nun ist der nächste Schritt die Zulassung. Für eine Zulassung muss nun ein Zulassungsdossier (CTD = Common Technical Document) erstellt werden. Dieses Dokument enthält alle für die Beurteilung des Medikaments relevanten Daten. Wie lange die FDA und die EMA die Daten prüfen werden, ist ungewiss. Durchschnittlich braucht die FDA für eine Zulassung eines Medikaments 1,8 Jahre - bei einem Medikament gegen CoVid dürfte das jedoch aufgrund des politischen Drucks deutlich schneller gehen.

Naja, ein bisschen hoch ging es ja doch..

Selbst ohne Schweizer Beispiel sind die Ergebnisse recht brauchbar, keine Wunder, aber brauchbar. Denke Mitte nächster Woche, nach ein paar Artikeln in Fachzeitschriften und bestenfalls Medien wird es den Kurs wieder hochziehen.

Gibt es irgendwo eine Berichterstattung, über die heutige Konferenz?

Gab es denn einen Ausblick? Wie soll es weiter gehen? Was sind die nächsten Schritte?

Es ist unfassbar, dass der Kurs sich nach diesen Studienergebnissen nicht sofort kräftig nach oben bewegt. Mal sehen, wieviel Presse jetzt kommt.

Mist, wieder nicht durchgekommen mit meinen Fragen. Eine Info war falsch: In der Schweiz waren es deutlich mehr als 10 Patienten, die Opaganib unter compassionate use bekommen haben. Bei den knapp 20 Risikopatienten, von denen ich weiss, die Opaganib in einem früheren Stadium bekommen haben, kam es erst gar nicht zur Hospitalisieren und sie waren innert einer Woche durch die Krankheit durch und long covid gab es auch bei keinem von ihnen. Von daher denke ich, dass der gesamte Studienansatz (obwohl mit am Ende hervorragenden Ergebnissen) unzureichend gewählt wurde.

Ist alles ein Witz wenn Ihr mich fragt

Läuft die Konferenz noch oder ist die zu Ende ??

Null Reaktion...naja halten und warten. Schlimmer wie jetzt kanns ja kaum werden😅

Naja, so schnell gehts nur in die andere Richtung- bei schlechten Nachrichten ;-)

😆....und keine Reaktion am Kurs

OH, eine Überraschung, wahrscheinlich hat es fast jeder übersehen: Der Langzeit-Zuckerwert (HbA1c) sank ebenfalls deutlich bei den Patienten unter Opaganib-Behandlung. Das verdient weitere Aufmerksamkeit

Dann sollte doch auch so langsam mal der Kurs reagieren