REDHILL B.S.ADR 10/IL-,01 Forum: Community User: MeisterYoda1

Es hängt nun alles an der Kommunikation von RedHill mit der FDA und an dem einzureichenden Zulassungs-Dossier. Und dann, ja dann werden wir sehen, dass der Markt das Vertrauen in RedHill zurück gewinnen wird. Das Desaster mit der Studie jedenfalls war für viele Investoren sehr eindrücklich und wir alle wissen, wie es ist, wenn die Hand einmal auf der heissen Herdplatte war: Der nächste Griff wird ein vorsichtiger sein...

@Hingo & tms33: Ich bin da völlig bei euch. Gestern hatte ich eine angeregte Diskussion mit einem Mitglied der SGI (Schweizer Gesellschaft für Intensivmedizin). Der Standpunkt dort zu Opaganib ist, dass eine Berichterstattung die Leute nur "verrückt" machen würde und der Wirkstoff noch keine klinische Relevanz habe. Das sei doch alles nur Grundlagenforschung und die Studien seien nur "in vitro" (was Blödsinn ist). Ich habe auch zwei Fach-Journalisten für Medizinthemen des Spiegel dazu persönlich angeschrieben und bisher keine Reaktionen dazu bekommen. Reagiert hat da bisher noch niemand.

Genau so sehe ich das auch....aber irgendwann kommt noch unsere Zeit

Medikamente gegen Covid sind nicht hoch im Kurs. Das Medikament von Merck wurde letztlich im Schweizer Radio auch schlecht geredet. Fazit war da, überspitzt gesagt, dass aktuell eine hohe Impfquote wichtig ist und ein solches Medikament einen falschen Anreiz schafft.

Scheint ausser uns hier niemanden zu interessieren ☹️

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/163742/opaganib-reduces-covid-19-mortality-by-62-percent-in-phase-ii-iii-study/

Ich befürchte allmählich dass sämtliche cov-Medikamente bewusst blockiert werden...die Gründe hierfür darf jeder selbst raten🤔.... ich hoffe das Redhill mit anderen Produkten punkten kann

Geht wieder über zum alten Trott , Richtung Süden

Danke für die fachlichen Infos!

Danke Genesys das du deine Einschätzungen und dein Wissen hier teilst. Ich drücke uns allen die Daumen das wir morgen etwas entspannter ins Wo Ende kommen.

Vielen Dank für die Info Genesys. Wurde auch gesagt, wann sie damit rechnen, den Zulassungsantrag einzureichen?

Wird bald abgehen

@FreddyG: Die Studienergebnisse werden nun der FDA in den USA und auch der europäischen Arzneimittelbehörde EMA vorgelegt, eine Zulassung ist das Ziel. Schon mit Beginn einer Phase III - Studie liegt die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung des Medikaments in Europa bei etwa 65% Ziel der Phase-III Studie war der Nachweis der Wirksamkeit. Das Primärziel (primary endpoint) war das Untersuchen der Notwendigkeit der Sauerstoff-Gabe. Wie sich gezeigt hat, war das etwas dümmlich formuliert. Die Daten haben nun aber eine sehr hohe Wirksamkeit gezeigt (Sterberisiko -62%) und nun ist der nächste Schritt die Zulassung. Für eine Zulassung muss nun ein Zulassungsdossier (CTD = Common Technical Document) erstellt werden. Dieses Dokument enthält alle für die Beurteilung des Medikaments relevanten Daten. Wie lange die FDA und die EMA die Daten prüfen werden, ist ungewiss. Durchschnittlich braucht die FDA für eine Zulassung eines Medikaments 1,8 Jahre - bei einem Medikament gegen CoVid dürfte das jedoch aufgrund des politischen Drucks deutlich schneller gehen.