SPECTRUM PHARMA Forum: Community User: AdlerX8

Nicht wirklich außer das eine Konferenz geplant ist am 7 Dezember, aber darf ruhig so weiter gehen 😊

Weiß jemand was los ist???

Schön und gut das zwei Neuentwicklungen in Arbeit sind. Eigentlich ja sogar drei. Letzten Endes ist aber nur eins davon in Phase 3 bzw. In Zulassung. Dieses wird auch der Heilsbringer für den nächsten Cashflow darstellen. Phase 2 bis zum Verkauf kann wirklich lange dauern, wenn es denn überhaupt soweit kommt. https://www.sppirx.com/300-spectrum-products-portfolio.html

Nun haben sie 2 Mittel in der Pipelin, dass sollte doch nun binnen der nächsten 6 Monate was werden... Was meint ihr dazu?

Danke fürs Einstellen.

Interessant

Geduld ;)

HENDERSON, Nev. --(BUSINESS WIRE)--Nov. 10, 2021-- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGS: SPPI), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige und zielgerichtete Onkologie-Therapien konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für den Dreimonatszeitraum bis zum 30. September 2021 bekannt und gab ein Unternehmens-Update. "Die Einreichung des Zulassungsantrags für Poziotinib in diesem Quartal hat weiterhin oberste Priorität für uns. Die auf der ESMO-Konferenz präsentierten Frontline-Daten und die präklinischen Kombinationsdaten mit KRAS-Inhibitoren auf der Triple-Konferenz haben das Potenzial, die Möglichkeiten von Poziotinib erheblich zu erweitern", sagte Joe Turgeon, Präsident und CEO von Spectrum Pharmaceuticals. "Nach einem produktiven Typ-A-Treffen mit der FDA zu ROLONTIS gehen wir davon aus, dass die Sanierungsmaßnahmen bei Hanmi bis Ende des Jahres abgeschlossen sein werden und erwarten, dass wir unsere BLA für ROLONTIS kurz danach erneut einreichen werden." Poziotinib, ein irreversibler Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf EGFR- und HER2-Mutationen abzielt Die Einreichung des Zulassungsantrags für Poziotinib, der auf den positiven Ergebnissen der Kohorte 2 bei Patienten mit bereits behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit HER2-Exon-20-Insertionsmutationen basiert, ist für dieses Jahr im Rahmen eines Fast-Track-Status vorgesehen. Derzeit gibt es keine speziell für diese Indikation zugelassene Behandlung.

Auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizin (ESMO) 2021 wurden ermutigende Ergebnisse aus Kohorte 4 der klinischen Studie ZENITH20 vorgestellt. Der primäre Endpunkt, die objektive Ansprechrate (ORR), lag bei den ersten 48 behandelten Patienten bei 44 % (95 % KI: 29,5-58,8 %), darunter ein vollständiges Ansprechen. 88% der Patienten zeigten eine Tumorverkleinerung mit einer Krankheitskontrollrate von 75%. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 5,4 Monate (Bereich 2,8-19,1+). Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,6 Monate (Spanne 0-20,2+). Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen (UE) des Grades ≥ 3 waren Hautausschlag, Stomatitis, Diarrhö und Paronychie. Darüber hinaus trat nur bei einem Patienten eine Pneumonitis des Grades ≥ 3 auf. Poziotinib zeigte eine klinisch bedeutsame Anti-Tumor-Aktivität bei neu diagnostizierten NSCLC-Patienten mit HER2-Exon-20-Mutationen in einer Dosierung von 16 mg QD. Das Sicherheitsprofil war überschaubar und ähnelte demjenigen, das in früheren Studien und bei anderen Tyrosinkinase-Hemmern der zweiten Generation beobachtet wurde. Präklinische Daten zeigten die synergistische Wirkung von Poziotinib in Kombination mit KRAS-Inhibitoren in KRASG12C-mutationsspezifischen Zelllinien. Jacqulyne Robichaux, Ph.D., Assistenzprofessorin an der University of Texas, MD Anderson Cancer Center, präsentierte auf der Virtual International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics, die von der American Association for Cancer Research (AACR), dem National Cancer Institute (NCI) und der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ausgerichtet wurde, ein Poster mit dem Titel "Pan-ErbB inhibition enhances activity of KRASG12C inhibitors in preclinical models of KRASG12C mutant cancers". Die präklinischen Daten zeigten, dass die Hemmung der EGFR-, HER2-, HER3- und HER4-Signalübertragung in Kombination mit KRASG12C-Inhibitoren synergistisch ist. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung eines Pan-Inhibitors der Erb-Proteinfamilie. ROLONTIS (eflapegrastim), ein neuartiger langwirksamer G-CSF Das Unternehmen hielt ein Typ-A-Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ab, um die im Complete Response Letter (CRL) genannten Probleme besser zu verstehen. Bei diesem Treffen erfuhr das Unternehmen, dass die Mängel am Standort der Abfüllanlage angemessen behoben worden sind. Die Beseitigung der Mängel in der Anlage zur Herstellung von Arzneimitteln ist in vollem Gange und wird voraussichtlich bis Ende des Jahres abgeschlossen sein. Die FDA bestätigte, dass die erneute Inspektion der Anlage zur Herstellung von Arzneimitteln persönlich stattfinden wird. Drei-Monats-Zeitraum bis zum 30. September 2021 (Alle Zahlen beziehen sich auf die fortgeführten Geschäftsbereiche und sind Näherungswerte) GAAP-Ergebnisse Spectrum verzeichnete in dem am 30. September 2021 beendeten Dreimonatszeitraum einen Nettoverlust von 33,1 Millionen US-Dollar bzw. 0,21 US-Dollar Verlust pro unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 48,5 Millionen US-Dollar bzw. 0,37 US-Dollar Verlust pro unverwässerter und verwässerter Aktie im vergleichbaren Zeitraum des Jahres 2020. Die Gesamtausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich im Quartal auf 20,9 Mio. US-Dollar gegenüber 24,5 Mio. US-Dollar im gleichen Zeitraum des Jahres 2020. Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten beliefen sich im Quartal auf 12,2 Millionen US-Dollar, verglichen mit 15,1 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum des Jahres 2020. Das Unternehmen beendete das Quartal mit Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 133,6 Millionen US-Dollar. Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Vermutlich Kurs irrelevant, man kann sich aber auch gerne täuschen. https://investor.sppirx.com/node/23886/pdf

Der Beobachtungstipp war bei 2,40€ ✌🏻

Vermute das die Klage relativ schlechte Chancen hat und die Frist der Einreichung für die Hauptkläger nun erreicht ist. New York, New York--(Newsfile Corp. - November 1, 2021) - WHY: Rosen Law Firm, a global investor rights law firm, reminds purchasers of the securities of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPPI) between December 27, 2018 and August 5, 2021, inclusive (the "Class Period"), of the important November 1, 2021 lead plaintiff deadline.

Zulassung durch oder wat? Wobei, da würde es noch viel steiler gehen. 😅

Was is denn hier los?