SPECTRUM PHARMA Forum: Community User: AdlerX8

Inspection der FDA ist wohl schon gemacht

https://n.news.naver.com/article/008/0004769944?sid=101

Jetzt darf der Kurs gerne langsam zündeln

Lesestoff... Es scheint noch alles im Zeitplan zu liegen. http://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=14077 "The FDA will conduct due diligence for Rolontis at Hanmi's Pyeongtaek bio plant in July, and the company will announce the results of phase 1 clinical trial on receiving Rolontis on the same day of chemotherapy within this year," Lim said. "If the study results are positive, the company will be able to secure both convenience and price competitiveness compared to the competitive drug Neulasta, developed by Kyowa Kirin." Kwon said, "The launch of two new drugs, Rolontis and Poziotinib, in the U.S. market is an important earnings growth driver that can offset the possibility of slowing growth in the Korean market."

Nicht den Kopf in den Sand stecken! Besorgt bin ich erst, wenn wir Anfang/Mitte August immer noch bei 0.70$ rundümpeln. Eigentlich müsste aus Erfahrung jetzt mal so langsam losgehen. ✌🏼

Das sieht aber momentan übel aus... 🤔

Sesen lässt grüßen

Shurikan, ziehe meinen Hut, du hast es drauf

aber hab keine Glaskugel - wir müssen einfach beobachten und anpassen. Erster Target für mich wie gesagt 1.50$ - wäre schon sehr happy wenn wir das hitten.

Darüber hinaus handelt es sich in beiden Fällen um Medikamente gegen Krebs. Krebsmedikamente sind die Champions League wenn es um approvals geht - weil hier schaut die FDA besonders genau hin. Also ich kann nur davor warnen. Ich hoffe ganz ehrlich - PDUFA run zum ersten Approval mitnehmen und verkaufen. Dann nach einem potenziellen CRL wieder einsteigen und die nächsten Runups (Adcom, zweiter PDUFA) mitnehmen.

Ne Bagholder würde ich dir nicht empfehlen. Der Kurssturz wird krass sein bei nicht Approval. Glaube nicht das der PDUFA für den nächsten run das ausglichen wird. Ferner ist zwischen den beiden PDFUA‘s noch ein ADCOM für das zweite Medikament das approved werden soll. Sollte das auch negativ sein geht’s noch tiefer in den Keller.

Wobei hier natürlich die Frage ist, ob man nicht über den 1. Termin hinaus halten kann - zumindest einen Teil. Falls die Entscheidung negativ ausfällt, kann sich er Kurs vor der nächsten Entscheidung im November wieder erholen.

Falls erfolgreich, einen Tag nach der der Zulassung. Also am 10.09

Ok danke für eure Einschätzung 🙏

Buy the runour and sell the news! Ich würde niemals über PDUFA hinaus halten. Vorher verkaufen und gut ist. 💪🏼

Das Geschäftsmodell von Spectrum ist kurz gesagt: entwickeln und verkaufen. Daher ist eigentlich immer wenn etwas zugelassen oder fertig entwickelt wurde mit anschließendem Verkauf ein gewinnbringender Moment, mit einer anschließenden Phase des Abschwungs. Geht vielen Titeln in der Branche so. Um wieder in den zweistelligen Dollar Bereich zu kommen müssen hier 2-3 Produkte richtige Gamechanger im Markt sein aus der aktuellen Pipeline.