STEMCELLS WKN: A2N5AS ISIN: US59503A2042 Kürzel: MBOT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

LIBERTY Endovascular Robotic System (LIBERTYOS)* – Ein roboterbasiertes System zur Steuerung von Kathetern bei endovaskulären Eingriffen (also Eingriffe innerhalb von Blutgefäßen). --- *Zulassung (510(k) Nummer: K243789):* Das Produkt wurde am *04. September 2025* von der *FDA (U.S. Food and Drug Administration)* als *„Substantially Equivalent (SESE)“* zugelassen. → Das heißt: *Es wurde ein bestehendes, bereits zugelassenes Gerät als Referenz genommen* und die FDA hat festgestellt, dass das neue Gerät im Wesentlichen gleich sicher und wirksam ist – daher ist keine vollständige Neuzulassung nötig. --- *Weitere Infos:* - *Hersteller:* Microbot Medical Ltd. (Israel) - *Eingereicht am:* 09.12.2024 - *Zuständig:* Cardiovascular (Herz-Kreislauf) Abteilung der FDA - *Regulierungscode:* 870.1290 → Gilt für katheterbasierte Steuerungssysteme - *Produktcode:* DXX - *Klinische Studie:* *NCT06141694* wird als Referenz angegeben - *Kein Kombiprodukt*, keine geplante Änderung, kein Drittreview --- Von ChatGPT

Eine 510(k)-Vorabmitteilung (Premarket Notification) ist ein Antrag, den Hersteller von Medizinprodukten bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einreichen müssen, um zu beweisen, dass ihr neues Produkt sicher und wirksam ist, ähnlich einem bereits auf dem Markt zugelassenen Gerät ("Prädikat"). Hersteller müssen diese Mitteilung mindestens 90 Tage vor der Markteinführung einreichen, damit die FDA das Produkt freigeben kann. Das Verfahren ist eine kostengünstigere Alternative zur strengeren Premarket Approval (PMA) und wird oft als "Freigabeverfahren" und nicht als "Zulassungsverfahren" bezeichnet. 

🤔

Sehr merkwürdig

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K243789&utm_source=chatgpt.com

Aber zieht wieder an egal 😂

Wunder ich mich auch, nicht das es Fake ist

Na hoffentlich stimmt das...komisch das vom Unternehmen noch nichts kam

Gut am springen der Kurs

Ich bin nur mit ner kleinen Position rein 🤷

https://www.reddit.com/r/wallstreetbetsGER/comments/1nbh1p2/microbot_medical_erh%C3%A4lt_fda_zulassung/

Soll ne FDA Zulassung gegeben haben 🤷

Kann einer bitte mal die Quelle rein stellen ?

Aber es kam nichts offizielles...warum dieser Anstieg?

Durchhalten

Bin bei 4,20 rein😂😂😅