T2 Biosystems Forum: Community User: 00000
Kommentare 32.343
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Posaidon,
20.09.2023 7:01 Uhr
1
Laut Medical Aspects of Biological Warfare und dem Center for Food Security and Public Health können Infektionen mit den im T2Biothreat Panel aufgeführten Krankheitserregern zu Sterblichkeitsraten von 40–90 % führen, wenn sie nicht umgehend behandelt werden. Im Falle eines Gesundheitsnotstands im Zusammenhang mit biobedrohlichen Krankheitserregern dürften schnelle und genaue Diagnosetests eine zentrale Rolle bei der Erzielung einer gezielten antimikrobiellen Behandlung, der Verbesserung der Patientenergebnisse und der Minimierung der wirtschaftlichen Auswirkungen spielen. Das T2Biothreat Panel ist in der Lage, die sechs oben genannten Biothreat-Krankheitserreger innerhalb von vier Stunden zu erkennen und Ärzten die erforderlichen Informationen für die angemessene Behandlung infizierter Patienten zu liefern.
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Posaidon,
20.09.2023 6:59 Uhr
2
Das T2Biothreat Panel ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Produkt, das diese sechs Biothreat-Krankheitserreger mit hoher Priorität gleichzeitig erkennen kann, und das einzige von der FDA zugelassene Multi-Target-Biothreat-Produkt, das von einem US-amerikanischen Unternehmen entwickelt und hergestellt wurde. Die klinische Bewertung in den USA zur Unterstützung des 510(k)-Antrags bei der FDA umfasste Tests des T2Biothreat Panels bei MRIGlobal, einem Labor der Biosicherheitsstufe 3, das auf biobedrohliche Krankheitserreger spezialisiert ist, und beim Ochsner Medical Center. Bei der klinischen Bewertung wurden die Sensitivität und Spezifität des Panels zur Erkennung von Zielmolekülen in Blutproben mit unterschiedlichen Bakterienkonzentrationen bewertet. Die positive prozentuale Übereinstimmung für alle Ziele betrug beim 1- bis 3-fachen der Nachweisgrenze 100 % für alle Ziele mit Ausnahme von F. tularensis, der bei 94,3 % lag. Die negative prozentuale Übereinstimmung für alle sechs Ziele in gesundem oder fieberhaftem Blut, das keine Bakterien enthielt, betrug 100 %.
„Die FDA 510(k)-Zulassung für das T2Biothreat Panel stellt einen wichtigen Meilenstein in unserer Zusammenarbeit mit der US-Regierung, insbesondere der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), und unserem Engagement dar, Amerikaner vor den Folgen absichtlicher oder natürlich auftretender Ausbrüche zu schützen dieser Biobedrohungserreger“, erklärte John Sperzel, Chairman und CEO von T2 Biosystems. „Mit dem Erhalt der FDA 510(k)-Zulassung, die unserer Meinung nach eine beispiellose Sensitivität und Spezifität bei der Multi-Target-Biobedrohungserkennung direkt aus dem Blut zeigt, können wir haben unseren Fokus sofort auf die Kommerzialisierung des T2Biothreat-Panels verlagert, das wir an kommerzielle Märkte und Regierungen verkaufen wollen.“
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Posaidon,
20.09.2023 6:58 Uhr
1
Das einzige von der FDA zugelassene Multi-Target-Biothreat-Produkt, das von einem US-amerikanischen Unternehmen entwickelt und hergestellt wurde
LEXINGTON, Mass., 19. September 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – T2 Biosystems, Inc. (NASDAQ:TTOO), ein führendes Unternehmen im Bereich der schnellen Erkennung sepsisverursachender Krankheitserreger und Antibiotikaresistenzgene, gab heute den Erhalt von 510 bekannt (k) Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das T2Biothreat™ Panel. Die FDA 510(k)-Zulassung ermöglicht es dem Unternehmen, sofort mit der Vermarktung und dem Verkauf des T2Biothreat Panels auf dem US-amerikanischen Markt zu beginnen.
Das T2Biothreat Panel ist ein molekulardiagnostischer Test direkt aus dem Blut, der auf dem von der FDA zugelassenen T2Dx®-Instrument ausgeführt wird und gleichzeitig sechs Biothreat-Krankheitserreger erkennt, darunter die Organismen, die Milzbrand (Bacillus anthracis), Tularämie (Francisella tularensis) und Rotz (Burkholderia) verursachen Mallei), Melioidose (Burkholderia pseudomallei), Pest (Yersinia pestis) und Typhus (Rickettsia prowazekii). Diese Krankheitserreger wurden von den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten als Bedrohungen und als wesentliche biologische Bedrohungen gemäß Abschnitt 319-2(c)(2)(A)(ii) des Public Health Service Act identifiziert.
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WhiteWitch,
20.09.2023 6:23 Uhr
1
https://t2biosystems.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/t2-biosystems-receives-fda-510k-clearance-t2biothreat-panel
M
Malte.E,
19.09.2023 22:17 Uhr
1
So ich hab nochmal nachgelegt und nu abwarten, wird viel gelabert hier!
Gestern noch alle huiiii die Rakete steigt und heute quatschen 50% nur müll
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Nutzloser,
19.09.2023 22:16 Uhr
0
Ja das haben sich auch alle bei BBBY , AMC und Co gedacht und was ist daraus geworden ? Er ist CEO und muss Cash für das Unternehmen ranschaffen und Euch Honig ums Maul schmieren . Denn nur über Aktien kommt er ans kostenlose Geld :-)
N
Nutzloser,
19.09.2023 22:13 Uhr
0
Doch bis heute Mittag . Habe bissel Gewinne mitgenommen aber heute wieder alles verkauft . Die Fakten sprechen eine klare Sprache . Meine Meinung . Warte auch die nächste Zulassung aber werden dann sicher nicht über Nacht drin bleiben
N
Torti007,
19.09.2023 22:11 Uhr
0
Also wenn der CEO die letzten Wochen genutzt hat, hat er auch einen Plan in der Schublade. DIeser könnter von suche nach neuen Investitionen, einer Verwässerung nach einem RS bis hin zu einer Übernahme gehen !!! Denke das wir das noch diese Woche mehr erfahren werden.
P718,
19.09.2023 22:09 Uhr
1
Hier sollten nur Leute posten die auch investiert sind. Bei dir Nutzloser glaube ich das nicht.
N
Nutzloser,
19.09.2023 22:09 Uhr
0
Dann nenne nicht andere Meinungen Schwätzer ! Denn ich glaube kaum das Sie sich mit den Anleihen beschäftigt haben , welche nur mit Hilfe eines RS zu Stammaktien umgewandelt werden können und was das am Ende für eine Verwässerung mit sich bringt . + die zusätzlichen Aktien von T2 . Somit wäre ich sehr sehr vorsichtig wenn ein RS bereits genehmigt wurde .
G
Gast-753057801,
19.09.2023 22:08 Uhr
1
Es ist ein Unterscheid ob man hier schon lange investiert ist und dies im hohen 5stelligen Bereich und die Aktie auch für viele Gründe als gut befindet, dann auch mal wütend wird auf die Shorter, Pennyflipper ect, wenn man nur eine kleine Position hat sieht das dann natürlich anders aus. Dies ist der Unterscheid ich habe halt ein hohes Invest und das ist mein Risiko aber hier in der Gruppe sollte man auch mal seinen Unmut kundtun dürfen ohne gleich irgendwelche unsinnigen Kommentare ausm Kinderzimmer zu hören.
Hi
Ich verstehe dich voll und ganz, hab auch ein paar so Idioten die mich dumm anmachen weil ich meinen Unmut über eine Aktie raus gelassen hab. Warum die das machen versteh ich ehrlich gesagt auch nicht. Ich bin hier auch investiert aber zum Glück jetzt nicht so groß.
Ja das ist schon blöd wenn man hier für seine Verhältnisse groß investiert ist und dann geht's nur noch runter, kenne ich leider auch.
Tut mir echt leid für dich, aber die Hoffnung nicht aufgeben, morgen geht's vieleicht wieder rauf.
Freut mich jedenfalls dass es hier auch noch normale Leute gibt.
FCING01,
19.09.2023 22:08 Uhr
0
Warum sollte das jemand übernehmen wenn er auch einfach die Patente kaufen könnte? Man muss nur warten bis sie Game Over sind und schon kommt dann billig an diese ran .ohne RS sind sie eh bald Pleite und wenn einer kommen sollte dann müssten die Einnahmen auch hoch ausfallen . 1 Zulassung fehlt ja noch und sollte die kommen wird es sicher noch einmal steigen . Wenn es richtig kacke laufen sollte dann wird die Zulassung kommen und der CEO macht dann in der Nacht seinen RS ( Natürlich keinen Plan ob er es einfach machen kann oder er den Behörden vorher nen festen Termine nennen muss ) Ich traue dem ganzen 0
Alles kann , nichts muss .
Man kann nur abwarten
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