TELIX PHARMACEUTICALS LTD WKN: A2H7JK ISIN: AU000000TLX2 Kürzel: TLX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Das schüttelt einen aber richtig durch... der Rückgang wird schon sehr krass

Bin erstmal raus und zu Outlock rüber. Da wartet man noch auf die FDA

Vielen Dank für Deine Zusammenfassung! Ich bin wirklich enttäuscht, da ich gehofft hatte, dass es diesmal klappen würde! An meiner Position werde ich jedoch festhalten, da sich die Fundamentaldaten nicht verändert haben.

Bin doch gerade erst rein😫 hae jetzt einen Sparplan aktiviert. Die 10€ sehen wir bestimmt ne Weile nicht mehr.

Telix veröffentlicht regulatorisches Update zu TLX250-CDx Melbourne (Australien) und Indianapolis, IN (USA) – 28. August 2025. Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix“) gibt heute den Erhalt eines Complete Response Letter (CRL) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zum Zulassungsantrag für TLX250-CDx (Zircaix®1, 89Zr-DFO-Girentuximab) bekannt. TLX250-CDx ist ein Prüfpräparat für die Diagnose und Charakterisierung von Nierentumoren als klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC). Der CRL identifiziert Mängel im Bereich der Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC). Die FDA hat zusätzliche Daten angefordert, um die Vergleichbarkeit zwischen dem in der klinischen Phase-3-Studie ZIRCON verwendeten Arzneimittel und dem für die kommerzielle Nutzung vorgesehenen, erweiterten Herstellungsprozess herzustellen. Darüber hinaus hat die FDA Mängelrügen (Formular 483) an zwei externe Produktions- und Lieferkettenpartner dokumentiert, die vor der erneuten Einreichung behoben werden müssen. Telix ist davon überzeugt, dass diese Bedenken leicht zu beheben sind, und die Behebung der Einreichung wird umgehend beginnen. Das Unternehmen wird so bald wie möglich ein Treffen vom Typ A mit der FDA beantragen, um die Mängel zu beheben und einen angemessenen Zeitrahmen für die erneute Einreichung festzulegen. TLX250-CDx hat die Bezeichnung „bahnbrechende Therapie“ und den Status „Priority Review“. Dies bestätigt seine Bedeutung für die Deckung eines erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs und den klinisch nachgewiesenen Nutzen gegenüber verfügbaren Diagnostika. Dr. Christian Behrenbruch, Geschäftsführer und CEO der Gruppe, sagte: „TLX250-CDx beschreitet als neuartiges, biobasiertes PET-Bildgebungsmittel mit einem neuartigen Isotop neue Wege. Wie viele Radiopharmazeutika verfügt es über eine komplexe Lieferkette, was mit der Weiterentwicklung des Bereichs neue Herausforderungen im Hinblick auf den regulatorischen Rahmen für diese Produkte mit sich bringt. Wir gehen davon aus, dass die offenen Fragen lösbar sind und wir die verbleibenden FDA-Anfragen innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens bearbeiten können.“ Die CRL hat keinen Einfluss auf die Umsatzprognose von Telix für 20253, da die Umsatzprognosen für nicht zugelassene Produkte in der Prognose nicht enthalten sind. Das Unternehmen beabsichtigt, Patienten weiterhin Zugang zu TLX250-CDx über das von der FDA genehmigte erweiterte Zugangsprogramm (EAP) zu gewähren, vorbehaltlich der Konsultation mit der FDA. Telefonkonferenz für Investoren Eine Telefonkonferenz für Investoren findet statt am: Donnerstag, 28. August, 10:30 Uhr AEST / Mittwoch, 27. August, 20:30 Uhr ET. Teilnehmer können sich registrieren und die Einwahldaten für die Telefonkonferenz erhalten.

Telix Pharmaceuticals (Zircaix® / TLX) Neueste Entwicklung: Die FDA hat nicht zugestimmt, sondern zusätzliche Informationen angefordert – konkret zum Thema Herstellungsprozesse und Supply Chain. Das Ziel: Nachweis, dass der im Großmaßstab produzierte Zircaix® mit dem klinisch verwendeten Verfahren identisch ist. Reuters Marktreaktion: Die Aktie stürzte in der ASX-XET-Session zunächst um bis zu 24 % ab, pendelte sich später bei einem Minus von etwa 14 % bei A$ 15,80 ein. Damit war sie der schwächste Titel im ASX 200-Index zum Zeitpunkt des Handelstages. Reuters Dieses Update zeigt deutlich: Die Entscheidung wurde nicht veröffentlicht, sondern zurückgestellt – was kurzfristig auch zu einem Trading Halt oder Teilaussetzungen führen könnte.

https://de.investing.com/news/analyst-ratings/morgan-stanley-nimmt-bewertung-von-telix-pharmaceuticals-mit-overweight-auf-93CH-3126042

Hier vermute ich nach Börsenschluss USA bzw vor Börsenöffnung ASX Sydney!

Wach sind sie bei der FDA. Vor 3 std gab es nen Post bei Facebook. Bei Outlock steht heute auch noch ne Entscheidung aus.

Soweit mir bekannt ist, läuft das Verfahren in den USA wie folgt ab: 1. Die FDA stellt dem Unternehmen normalerweise am oder sehr nahe dem PDUFA-Datum den Genehmigungsbescheid zur Verfügung. 2. Aufgrund von Vorschriften, einschließlich der SEC-Vorschriften in den USA, besteht die Verpflichtung, dass das börsennotierte Unternehmen die Investoren sofort zuerst informieren muss, da es sich um „wesentliche“ Informationen für Investoren handelt. Die FDA wird die Veröffentlichung also zurückhalten, bis dies geschehen ist, ABER gibt dem Unternehmen eine kurze Frist. Dasselbe gilt, wenn Zircaix nicht zugelassen wird. Als nächstes wird beschrieben, wie die gesetzlichen Bestimmungen der verschiedenen Gerichtsbarkeiten bezüglich der sofortigen Benachrichtigung gehandhabt werden. Da die ASX die primäre Notierung ist, werden wir zuerst vom Unternehmen benachrichtigt und normalerweise gleichzeitig mit den USA, um die Vorschriften einzuhalten und sicherzustellen, dass keine Investoren benachteiligt werden. Wenn das Unternehmen also über Nacht Neuigkeiten erhält, wird es die ASX-Vorbörslich-Informationen frühestmöglich veröffentlichen oder bis zum Handelsschluss warten, je nachdem, was das Unternehmen für fairer gegenüber beiden Börsennutzern hält und wie es den ASX-Investoren die längste Benachrichtigungsdauer bietet.

Dieses Procedere wurde gerade bei HC gepostet!

Wie ist euer EK?

denke frühestens 19 Uhr unserer Zeit - ergo wäre nach der "FDA Mittagspause" - spätestens zwischen 20 Uhr und 21 Uhr - das wäre der Zeitpunkt kurz vor Feierabend dieser Behörde - ich rechne jedoch mit einer Verkündung gg. 19 Uhr unserer Zeit

Es bleiben noch 13 Stunden 😂🤷