TELIX PHARMACEUTICALS LTD WKN: A2H7JK ISIN: AU000000TLX2 Kürzel: TLX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

27.August PDUFA Termin für Telix250-CDx (Zircaix) laut Christian Behrenbruch: "Könnte größer sein als Iluccix!!!“ 24. März PDUFA Termin für Telix007- CDx 26. April  PDUFA Termin für Telix 101-CDx (Pixclara)

Hier geht es ja Schlag auf Schalg... Melbourne (Australien) | 26. Februar 2025 Telix gibt heute bekannt, dass die Vereinigten Staaten (USA) Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Biologics License Application (BLA) für seinen bahnbrechenden entzündungshemmenden Nierenkrebs PET[1]-Bildgebungsmittel TLX250-CDx (Zircaix®[2], 89 Zr-D-FO-girentuximab) angenommen, einen Priority Review gewährt und ein PDUFA-Datum[3] am 27. August 2025 vorgelegt, was den Weg für einen US-Handel ebnet. Wenn dies genehmigt wird, wird TLX250-CDx das erste kommerziell verfügbare bildgebende Mittel sein, das das cremenförmige Zellkarzinom (CRCC), das häufigste und eine der aggressivsten Subtypen von Nierenkrebs, genau und nicht-invasiv diagnostiziert und charakterisiert. Es funktioniert, indem es speziell an die Kohlensäureanhydrase IX (CAIX) bindet, ein validiertes Zielprotein, das auf 95% der cCRCC-Zellen exprimiert wird, um Bilder mit hohem Tumor-Hintergrund-Verhältnis und hoher intra- und interreader-Konsistenz zu produzieren. Das BLA basiert auf der erfolgreichen globalen Phase-3-ZIRCON[4]-Studie von Telix, die eine Sensitivität von 86%, eine Spezifität von 87% und einen positiven Vorhersagewert (PPV) von 93% für ccRCC zeigte, einschließlich bei sehr kleinen, schwer zu erkennenden Läsionen[5]. Die Ergebnisse dieser Studie wurden im September 2024 in The Lancet Oncology in einem Peer-Review-Manuskript von Professor Brian Shuch (University of California, Los Angeles, UCLA) und Kollegen[6] veröffentlicht. Das Papier skizziert den kritischen ungedeckten Bedarf an einer neuen, nicht-invasiven Technik, die ccRCC genau von anderen Nierenmassen bei Patienten erkennen und unterscheiden kann, und kommt zu dem Schluss, dass TLX250-CDx diesen Bedarf erfüllt und "das Potenzial hat, sich zu verändern". Kevin Richardson, Chief Executive Officer von Precision Medicine, sagte: „Wir freuen uns, dass die FDA dieses BLA akzeptiert hat, da sie uns einen Schritt näher bringt, um unser bahnbrechendes Produkt den Patienten zu bringen. Wir wollen die Behandlung von Nierenkrebs revolutionieren, so wie das Scannen von PSMA-PET/CT[7] das Management von Prostatakrebs verändert hat. Durch die Bereitstellung einer definitiveren klinischen Diagnose für Nierenmassen glauben wir, dass Zircaix 2 Ärzten helfen wird, rechtzeitigere und selbstbewusstere Entscheidungen zum Patientenmanagement zu treffen und den Patienten schneller ein klares Verständnis ihrer Krankheits- und Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Aufbauend auf dem erfolgreichen Urologie-Franchise von Telix, bereiten wir uns darauf vor, dieses leistungsstarke Präzisionsmedikament-Produkt 2025 auf den Markt zu bringen[8].

Es handelt sich hier um um die erste Therapie bei Prostatakrebs! Kein Bildgebungsmittel!

https://telixpharma.com/news-views/recruitment-spotlight-phase-3-clinical-trial-of-novel-prostate-cancer-radiopharmaceutical-now-active-in-miami/

https://hotcopper.com.au/threads/telix-asx-tlx-breaking-news-current-commentary.8242425/page-1525?direction=previous

Scrolle mal langsam zurück. Die letzten Zahlen beziehen sich nur auf Illuccix, hauptsächlich Verkauf USA. Europa seit Januar zugelassen und 3 weitere Bildgebungsmittel wurden bei der FDA eingereicht, wobei Zircaix weltweit ein Monopol haben wird! Telix spielt jetzt in der großen Liga und künftige Einkünfte werden gigantisch sein, weil der Vertrieb auch im jeweiligen Land organisiert wird. Propheten sind wir nicht aber mit einer Verdoppelung rechne ich schon, mindestens in einem Jahr! Lies auch die Kommentare im sehr seriösen Hotcopper Forum!

Ich mein, die Zulassung von der FDA sollte doch bei den Analystenkommentaren eigentlich mit eingeflossen sein, oder nicht? Rechnet man nicht schon damit?

Ich bin bei Telix noch komplett Frischfleisch. Aber von welchen Kursen geht ihr denn bei positiven Nachrichten aus? Wahrscheinlich eine sehr dumme Frage, aber die Analystenziele liegen ja eigentlich nur bei 30 AUS$, oder?

So, bin seit heute morgen auch dabei

Ich stimme Dir zu Oliver, heute Nacht hat sich der Kurs wieder normalisiert! Ich gönne den Australiern den Gewinn!

Die Performance gestern in den USA war schon gigantisch, aber völlig übertrieben. Man merkt, dass der Kurs immer noch in Australien gemacht wird. Oder sehe ich das falsch?

Telix Pharmaceuticals stellt Berichtswährung auf US Dollar um; Aktien erreichen Allzeithoch Am 25. Februar 2025 um 02:32 Uhr (MT Newswires) -- Telix Pharmaceuticals (ASX:TLX) wird seine Berichtswährung von australischen Dollar auf US-Dollar umstellen, mit Wirkung zum 1. Januar, laut einer australischen Börsenanmeldung vom Dienstag. Die Änderung ermöglicht es dem Unternehmen, sich an die vorherrschende Währung für die Berichterstattung über Einnahmen, Kosten und die entsprechenden Cashflows anzupassen, die hauptsächlich in den USA generiert werden, fügte die Einreichung hinzu. Das Unternehmen wird auch die Vergleichsperioden in den kommenden Finanzergebnissen in US-Dollar umrechnen, heißt es in der Mitteilung.

Telix gibt heute bekannt, dass sein Prostatakrebs-Bildgebungsmittel Illuccix® (Kit zur Vorbereitung der Gallium-68-Gozetotid-Injektion) in Norwegen zugelassen wurde. Die breite Indikation von Illuccix in Norwegen wird dazu beitragen, eine umfassende Abdeckung für Männer an kritischen Punkten auf ihrem Weg zu Prostatakrebs zu gewährleisten. Prostatakrebs ist mit mehr als 6.200 neuen Fällen, die jährlich diagnostiziert werden, die häufigste Krebserkrankung in Norwegen. Illuccix wird in Norwegen über den Telix-Vertriebspartner für die nordische Region, Wiik Pharma ApS, erhältlich sein, ein spezialisierter Anbieter und vertreiber von nuklearmedizinischen Produkten und Dienstleistungen. Für Bestellinformationen können autorisierte medizinische Fachkräfte unsere Website hier besuchen: https://bit.ly/4kdK76w

Jetz aber …. 😁

Die FDA Antwort für Zircaix wird in den nächsten Tagen erwartet!

Nivelliert sich gerade wieder etwas