TELIX PHARMACEUTICALS LTD WKN: A2H7JK ISIN: AU000000TLX2 Kürzel: TLX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Was ist mit dem?

Wer ist eigentlich "Mr. Danielo" bei Hotcopper?

Dito...

für mich ist es absolut unverständlich wie Telix solche Mängel im Bereich Produktions-/Lieferkettenpartner übersehen konnte - wo waren die Kontrollen ? interne Aufsicht ? gut - das läßt sich ja beheben - was mich etwas beunruhigt ist die Anforderung zusätzlicher Daten bez. d. Herstellungsprozess - hätte ich nicht gedacht, dass Telix - ich sags mal so - so leichtfertig mit einem substantiellen Schritt umgeht - hoffe das war nun ein fundamentaler Lerneffekt - bin seit Jahren investiert und weiter im Kursplus aber der Groll ist mehr, viel mehr als gewaltig - dennoch hat Telix alle Voraussetzungen um einer sehr guten Zukunft entgegen zu gehen - allen Neuinvestierten die sicher hoch eingestiegen sind wünsche ich "Sitzfleisch" und nur das Beste

Das beruhigt zumindest zum Teil etwas. Wie immer gilt „Geduld & Disziplin“. Und auch wenn Telix nicht billig ist so glaube ich doch an die Substanz.

Nette Gruppe habt Ihr drüben! Bei Outlook zeichnete sich gestern schon eindeutig Insiderwissen ab. Aber beide Pharmaprodukte wirtschaften im Plus, Telix sowieso und somit werden die Kurse wieder steigen. Bin seit 4 Jahren hier und kenne das Auf und Ab inzwischen 😅

Bei Outlook hab ich gerade richtig aufs Maul bekommen. Dafür war das hier Krabbelgruppe

Auweia. Das dauert jetzt bis ich meinen EK von 15,54 wieder sehe. Aber zum rausgehen erscheint es mir jetzt auch zu spät

Tja, ich hoffe das es nicht so lang dauert wie bei Immunitybio. Die hatten im May 23, CRL manufacturing problems, sind 50% abgestürzt. Im Okt 23 neuer Antrag angenommen und im Apr 24 gab es die Zulassung, also fast ein Jahr verzögert. Ich war vorsichtig und hatte es grob auf dem Schirm, weshalb ich den buy trade oberhalb angesetzt hatte, der natürlich nicht erreicht wurde.

Telix veröffentlicht regulatorisches Update zu TLX250-CDx Melbourne (Australien) und Indianapolis, IN (USA) – 28. August 2025. Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix“) gibt heute den Erhalt eines Complete Response Letter (CRL) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zum Zulassungsantrag für TLX250-CDx (Zircaix®1, 89Zr-DFO-Girentuximab) bekannt. TLX250-CDx ist ein Prüfpräparat für die Diagnose und Charakterisierung von Nierentumoren als klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC). Der CRL identifiziert Mängel im Bereich der Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC). Die FDA hat zusätzliche Daten angefordert, um die Vergleichbarkeit zwischen dem in der klinischen Phase-3-Studie ZIRCON verwendeten Arzneimittel und dem für die kommerzielle Nutzung vorgesehenen, erweiterten Herstellungsprozess herzustellen. Darüber hinaus hat die FDA Mängelrügen (Formular 483) an zwei externe Produktions- und Lieferkettenpartner dokumentiert, die vor der erneuten Einreichung behoben werden müssen. Telix ist davon überzeugt, dass diese Bedenken leicht zu beheben sind, und die Behebung der Einreichung wird umgehend beginnen. Das Unternehmen wird so bald wie möglich ein Treffen vom Typ A mit der FDA beantragen, um die Mängel zu beheben und einen angemessenen Zeitrahmen für die erneute Einreichung festzulegen. TLX250-CDx hat die Bezeichnung „bahnbrechende Therapie“ und den Status „Priority Review“. Dies bestätigt seine Bedeutung für die Deckung eines erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs und den klinisch nachgewiesenen Nutzen gegenüber verfügbaren Diagnostika. Dr. Christian Behrenbruch, Geschäftsführer und CEO der Gruppe, sagte: „TLX250-CDx beschreitet als neuartiges, biobasiertes PET-Bildgebungsmittel mit einem neuartigen Isotop neue Wege. Wie viele Radiopharmazeutika verfügt es über eine komplexe Lieferkette, was mit der Weiterentwicklung des Bereichs neue Herausforderungen im Hinblick auf den regulatorischen Rahmen für diese Produkte mit sich bringt. Wir gehen davon aus, dass die offenen Fragen lösbar sind und wir die verbleibenden FDA-Anfragen innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens bearbeiten können.“ Die CRL hat keinen Einfluss auf die Umsatzprognose von Telix für 20253, da die Umsatzprognosen für nicht zugelassene Produkte in der Prognose nicht enthalten sind. Das Unternehmen beabsichtigt, Patienten weiterhin Zugang zu TLX250-CDx über das von der FDA genehmigte erweiterte Zugangsprogramm (EAP) zu gewähren, vorbehaltlich der Konsultation mit der FDA. Telefonkonferenz für Investoren Eine Telefonkonferenz für Investoren findet statt am: Donnerstag, 28. August, 10:30 Uhr AEST / Mittwoch, 27. August, 20:30 Uhr ET. Teilnehmer können sich registrieren und die Einwahldaten für die Telefonkonferenz erhalten.

Bin doch gerade erst rein😫 hae jetzt einen Sparplan aktiviert. Die 10€ sehen wir bestimmt ne Weile nicht mehr.

Vielen Dank für Deine Zusammenfassung! Ich bin wirklich enttäuscht, da ich gehofft hatte, dass es diesmal klappen würde! An meiner Position werde ich jedoch festhalten, da sich die Fundamentaldaten nicht verändert haben.

Bin erstmal raus und zu Outlock rüber. Da wartet man noch auf die FDA

Das schüttelt einen aber richtig durch... der Rückgang wird schon sehr krass

Schade

Telix Pharmaceuticals (Zircaix® / TLX) Neueste Entwicklung: Die FDA hat nicht zugestimmt, sondern zusätzliche Informationen angefordert – konkret zum Thema Herstellungsprozesse und Supply Chain. Das Ziel: Nachweis, dass der im Großmaßstab produzierte Zircaix® mit dem klinisch verwendeten Verfahren identisch ist. Reuters Marktreaktion: Die Aktie stürzte in der ASX-XET-Session zunächst um bis zu 24 % ab, pendelte sich später bei einem Minus von etwa 14 % bei A$ 15,80 ein. Damit war sie der schwächste Titel im ASX 200-Index zum Zeitpunkt des Handelstages. Reuters Dieses Update zeigt deutlich: Die Entscheidung wurde nicht veröffentlicht, sondern zurückgestellt – was kurzfristig auch zu einem Trading Halt oder Teilaussetzungen führen könnte.