VALNEVA SE WKN: A0MVJZ ISIN: FR0004056851 Kürzel: VLA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Gute Antwort, aber mglw. "Aus der Not geboren".

Wer redet jemanden mit du an.......witzig

Jetzt wo ich Kontakt zu jemanden von Valneva habe, der auch mal auf Nachrichten reagiert, können wir uns überlegen, was wir noch fragen möchten/ was wir konstruktiv kritisieren können... mir fällt da spontan die schlechte PR-Abteilung ein, habt ihr noch Sachen die ich in meiner nächsten Nachricht an ihn schreiben kann?

Gerade eben habe ich bei LinkedIn eine Rückmeldung von einem Valneva Mitarbeiter erhalten, in Person Joshua Drumm, Vice Präsident, Global Investor Relation bei Valneva: " ​Hallo Witali, ​vielen Dank für deine Fragen. Wir hatten in der Tat eine großartige JPMorgan-Konferenz und haben uns mit vielen Investoren getroffen, die sich primär auf die Chancen im Bereich Lyme-Borreliose konzentrieren. ​Ich verstehe die Frustration bezüglich IXCHIQ und hoffe, dass die heutige Pressemitteilung zur Klärung beiträgt. Wir hatten seit der Reaktion auf die Aussetzung der Zulassung vor einigen Monaten nichts mehr von der FDA gehört, weshalb es auch nichts an die Aktionäre zu kommunizieren gab. Nun hat die FDA jedoch entschieden, IXCHIQ aufgrund eines zusätzlichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (Serious Adverse Event) auf einen „Clinical Hold“ (klinischer Stopp) zu setzen. In diesem regulatorischen Kontext haben wir die strategische Entscheidung getroffen, unsere Vermarktungs- und Zulassungsanträge für IXCHIQ in den USA freiwillig zurückzuziehen. Wir werden unsere Bemühungen und Ressourcen stattdessen auf andere Märkte konzentrieren, in denen IXCHIQ bereits zugelassen ist, sowie den Zugang in endemischen Ländern ausbauen. ​Die Phase-3-Daten von VLA15 und eine potenzielle Zulassung bleiben der wichtigste Katalysator für Valneva. Zu deiner Frage: Es läuft weiterhin alles nach Plan, sodass Pfizer die Daten in der ersten Jahreshälfte veröffentlichen kann. ​Wir schätzen dein Interesse und deine guten Wünsche. Gerne beantworte ich weitere Fragen. ​Vielen Dank, Josh

Das sehe ich genauso und was man auch hervorheben muss, ist die Partnerschaft mit Pfizer, dass ist in der aktuellen politischen Lage extremst wichtig.

Was Valneva leider nie packt, irgendwelche Maßnahmen hervorzuheben, was jetzt seitens Unternehmen unternommen wird, um in zukunft doch wieder die Zulassung zu bekommen... Valneva packt es leider nichtmal, die News auf der "deutschen" Seite, in der deutschen Sprache zu posten... Einfach nur die negative Nachricht posten und zusehen wie der kurs abschmiert -.-

Dann würden die ja überall wo zugelassen ist zurückziehen. Ich glaube an ein hohes Maß politischer Gründe....

ChickV is finanziell doch unrelevant. Borreliose ist in den zahlungskräftigen Region das große Ding. Da mach ich drei Kreuze wenns das endlich gibt.

Haben wohl schiss bekommen das der Impfstoff mehr Tote fordert als die Krankheit an sich .......was für eine Firma.....R.I.P

Hier noch einmal die gesamte übersetzte Pressemeldung: " VALNEVA SE Campus Bio-Ouest | 6, Rue Alain Bombard 44800 Saint-Herblain, Frankreich Valneva gibt Update zum Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® • Unternehmen zieht IXCHIQ BLA und IND in den USA freiwillig zurück • Laufende Prüfung der globalen Produktchancen gemäß medizinischem Bedarf und kommerzieller Attraktivität Saint Herblain (Frankreich), 19. Januar 2026 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein Spezialimpfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen beschlossen hat, den Antrag auf Zulassung eines Biologikums (BLA) und den Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) für seinen Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® in den Vereinigten Staaten freiwillig zurückzuziehen, nachdem die Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) im August 2025 ausgesetzt wurde. Das Unternehmen Valneva wartete auf weitere Informationen bezüglich seiner formellen Stellungnahme zur Aussetzung der Impfstoffzulassung. Valneva wurde kürzlich über die Entscheidung der FDA informiert, die klinische Prüfung des Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) bis zur Untersuchung eines neu gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (Serious Adverse Event, SAE) im Ausland auszusetzen. Derzeit laufen keine klinischen Studien mit IXCHIQ®, in denen Teilnehmer aktiv geimpft werden. Das Unternehmen beabsichtigt, seine geplanten klinischen Aktivitäten nach der Markteinführung fortzusetzen, vorbehaltlich weiterer Gespräche mit den zuständigen Aufsichtsbehörden. Das SAE ereignete sich außerhalb der USA und betraf einen jüngeren Erwachsenen, der drei gleichzeitige Impfstoffe, darunter IXCHIQ®, erhalten hatte. Auf Grundlage der Valneva zur Verfügung gestellten Informationen, die das Unternehmen dem US-amerikanischen Meldesystem für Impfnebenwirkungen (VAERS) sowie allen anderen Pharmakovigilanzsystemen gemäß der Produktzulassung übermittelt hat, besteht möglicherweise ein Zusammenhang mit der IXCHIQ®-Impfung, ein kausaler Zusammenhang konnte jedoch noch nicht nachgewiesen werden. Das Unternehmen bemüht sich aktiv um weitere Informationen, um den Fall genauer zu charakterisieren. Valneva verpflichtet sich zur Einhaltung höchster Sicherheitsstandards und arbeitet weiterhin proaktiv mit den Gesundheitsbehörden in allen Ländern zusammen, in denen IXCHIQ® zugelassen ist, darunter Europa, Kanada, Großbritannien und Brasilien. Während IXCHIQ® derzeit auf Reisende in Regionen konzentriert ist, in denen das Virus endemisch ist, wie tropische und subtropische Gebiete in Asien, Afrika und Amerika, sowie auf Personen, für die eine Impfung aufgrund des Risikos gemäß der zugelassenen Kennzeichnung und den Impfempfehlungen medizinisch gerechtfertigt ist, ist das Unternehmen weiterhin davon überzeugt, dass das Nutzen-Risiko-Profil von IXCHIQ® auch für Menschen, die in Endemiegebieten und Ausbruchsgebieten leben, günstig ist, wo IXCHIQ® als hochwirksamer Einmalimpfstoff eine einzigartige Position einnehmen könnte. Über Chikungunya: Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch den Stich infizierter Aedes-Mücken verbreitet wird und Fieber, starke Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Gelenkschmerzen sind oft sehr belastend und können Wochen bis Jahre anhalten. Im Jahr 2004 breitete sich die Krankheit rasant aus und verursachte weltweit großflächige Ausbrüche. Seit dem Wiederauftreten des Virus wurde CHIKV in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika nachgewiesen. Zwischen 2013 und 2023 wurden mehr als 3,7 Millionen Fälle gemeldet." Es wird ja niemand gezwungen, sich impfen zu lassen. Medizinische Produkte haben alle auch Nebenwirkungen. Und bei den momentanen amerikanischen Entwicklungen ist es mMn sowieso besser, Ixchiq in den USA zurückzuziehen.