VITAL THERAPIES Forum: Community User: Maroni

Ich hoffe ja das sich etwas tut im Hinblick auf staatliche Vörderung von Corona Medikamenten. Da hinkt Deutschland und EU noch weit hinterher.

Geb ich dir recht

Eine kleine Gegenbewegung wäre schon mal nicht schlecht

Bleibe auch entspannt, leider keine Money frei zum nachkaufen aber dann sitze ich es eben aus ;)

Bin auch mal dabei hoffe es geht kontinuierlich hoch

Wird sich wieder erholen. So hat man die Chance seinen EK zu senken. Bin tiefenentspannt.

Gerade schwierige Tage! Der Markt war heiß gelaufen

Auf Tradegate glaub so ca 30 Tsd aber oft auch weniger. In den Sptzen so ca 150 Tsd

Volumen ist heute echt dünn

Kennt jemand das Volumen das täglich so getradet wird ? Tritt ja immer eher weng auf der Stelle

Mit Geduld kommen die 19 schon wieder. Wenn positive Nachrichten kommen kann es schneller gehen wie man schauen kann.

Leider richtig... hoffe es kommen dann Ende des Quartals News für Absprung... brauch meinen ek von 19 wieder

Die Amerikaner machen wieder unseren ganzen Tagesgewinn kaputt 🤨

Dafür das der Markt so heftig runterkracht hält sich Immunic sehr tapfer 👍🏼

NEW YORK, 18. Februar 2021 - Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), Ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das eine Pipeline selektiver oraler immunologischer Therapien zur Behandlung chronischer Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen entwickelt, gab heute positive Top-Line-Daten aus einer von Forschern gesponserten klinischen Phase-2-Proof-of-Concept-Studie mit IMU-838 in der Primärphase bekannt sklerosierende Cholangitis (PSC). Diese einarmige, offene, explorative Studie wurde entwickelt, um das Potenzial von IMU-838 zur Verbesserung verschiedener biochemischer Parameter bei PSC-Patienten zu untersuchen und festzustellen, ob eine solche Aktivität eine weitere Untersuchung in randomisierten PSC-Studien erfordert. Wie bereits angekündigt, wurden aufgrund der COVID-19-Pandemie nur 18 der 30 anvisierten Patienten in die Studie aufgenommen (Intent-to-Treat-Population, ITT). Die PP-Population zeigte nach 24-wöchiger Behandlung mit 30 mg IMU-838 einmal täglich eine statistisch signifikante Abnahme der alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum (p = 0,041) im Vergleich zum Ausgangswert. Ein konsistentes individuelles Muster einer stabilen Abnahme der ALP-Werte wurde in der PP-Population zwischen dem Ausgangswert und Woche 24 beobachtet, ohne dass ein einzelner Patient einen Anstieg von mehr als 20% des ALP zeigte. Gemäß der Definition des primären Ziels der Studie hatten 27,3% der Patienten in der PP-Population in Woche 24 eine klinisch relevante Reduktion des Serum-ALP von mehr als 25%, ohne dass die Leberbiochemie um mehr als 33% zunahm im Vergleich zur Grundlinie. Biochemische Endpunkte, wie z. B. Veränderungen des Serum-ALP, wurden in PSC-Studien verwendet, die von Dritten durchgeführt wurden. In Bezug auf die sekundären Ziele der Studie wurden in den ITT- oder PP-Populationen im Vergleich zum Ausgangswert keine Veränderungen der Aspartataminotransferase (AST), der Alaninaminotransferase (ALT) oder des gesamten direkten oder indirekten Bilirubins beobachtet. Darüber hinaus wurden trotz des begrenzten Umfangs der Daten ermutigende Ergebnisse in Bezug auf Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung, eine häufige Komorbidität bei PSC-Patienten und Patientenbewertungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität beobachtet. Die Studie fand auch heraus, dass IMU-838 ein sicheres und gut verträgliches orales Medikament für PSC-Patienten ist und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse selten und im Allgemeinen mild waren. "Ich freue mich sehr über die Auswirkungen, die wir bei dieser stark unterversorgten Patientenpopulation gesehen haben, bei der es weltweit nur wenige Fälle gibt und bei denen derzeit keine pharmazeutische Behandlungsoption verfügbar ist", sagte Dr. Daniel Vitt, Chief Executive Officer und Präsident von Immunic . „Wir freuen uns auch sehr, dass das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von IMU-838 in dieser Patientengruppe bestätigt wurde. Die Ergebnisse dieser kleinen, offenen Studie legen nahe, dass IMU-838 weitere klinische Tests bei PSC verdient. Wir befinden uns in Gesprächen mit Prüfärzten und führenden klinischen Experten, um den Datensatz weiter auszuwerten und mögliche nächste Schritte für diese Indikation zu untersuchen. “ „Derzeit sind keine wirksamen Behandlungsoptionen für PSC-Patienten verfügbar, und die Hepatologen sind sehr gespannt auf neue Ansätze und klinische Programme für die Untersuchung vielversprechender neuer Ansätze. Ich bin dankbar, dass Mayo Clinic und Immunic gemeinsam diese unterversorgte Indikation untersuchen, für die eine Lebertransplantation häufig die einzig wirksame Option ist “, erklärte Dr. Keith Lindor, emeritierter Professor für Medizin und ehemaliger Präsident der American Association for the Study of Liver Diseases. „Obwohl wir uns der geringen Größe dieses Datensatzes bewusst sind, glaube ich, dass die Ergebnisse bemerkenswert sind und weitere Untersuchungen verdienen. Bemerkenswert in dieser kleinen Patientenkohorte ist die absolute Konsistenz, mit der diese Patienten zum Zeitpunkt von 24 Wochen eine Abnahme der alkalischen Phosphatase im Serum erlebten. “ Studienhintergrund und Basismerkmale Die einarmige, offene, explorative Studie war eine von Forschern gesponserte Studie, die von Dr. Elizabeth Carey, Professorin für Medizin, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Abteilung für Innere Medizin, Mayo Clinic, geleitet wurde und die Investigator Investigational New Drug (IND) erhalten hatte ) Genehmigung der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) und Erteilung der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) zur Durchführung der Studie. Die Studie wurde durch ein Stipendium der National Institutes of Health (NIH) unterstützt und an zwei Standorten durchgeführt: Mayo Clinic, Phoenix, Arizona (Dr. Carey) und Mayo Clinic, Rochester, Minnesota (John E. Eaton, MD). Beide sind tertiäre Überweisungszentren für PSC-Patienten. Die Studie, für die Immunic das Studienmedikament bereitstellte, sah vor, 30 Patienten mit PSC im Alter von 18 bis 75 Jahren aufzunehmen, die über einen Zeitraum von 24 Wochen einmal täglich 30 mg IMU-838 erhielten. Die Aufnahme in die Studie erfolgte zwischen Juli 2019 und September 2020, aber fast alle Einschreibungen erfolgten 2019 und Anfang 2020. Während der COVID-19-Pandemie wurde die Rekrutierung für diese Studie behindert, da Patienten mit PSC ein hohes COVID-Risiko haben. 19 Infektionen und wurde geraten, Reisen und unnötige soziale Kontakte zu vermeiden, wie sie für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderlich sind. Zusammen mit den Forschern beschloss Immunic, Daten der 18 Patienten auszulesen, die vor der COVID-19-Pandemie eingeschlossen waren. Die anhaltende COVID-19-Pandemie löste auch die Entscheidung des Hauptforschers aus, die Studie Ende 2020 abzubrechen. Insgesamt 18 Patienten begannen einmal täglich mit der Behandlung von 30 mg IMU-838 (Intent-to-Treat-Population, ITT, n = 18). Von diesen 18 Patienten erhielten 11 Patienten die vollständige 24-wöchige Behandlung mit IMU-838 (Protokollpopulation, PP, n = 11). Aufgrund der hohen Anzahl von Patienten, die während der COVID-19-Pandemie abgesetzt wurden, und der Tatsache, dass alle Patienten, die in einer statistischen ITT-Analyse abgesetzt wurden, in Woche 24 als Behandlungsfehler gezählt werden, konzentriert sich diese Analyse hauptsächlich auf die PP-Population mit 11 Patienten. Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie war es zu bestimmen, ob IMU-838 das Serum-ALP bei erwachsenen Patienten, bei denen PSC diagnostiziert wurde, reduziert. Die Hauptanalyse für das primäre Ziel war, ob die Patienten in Woche 24 eine Reduktion des ALP erreichen konnten, die im Vergleich zum Ausgangswert größer oder gleich 25% ist, während der AST-Anstieg in Woche 24 im Vergleich zu nicht mehr als 33% beträgt Grundlinie. Dieses positive primäre Ergebnis wurde von 3 von 11 Patienten in der PP-Population erzielt (27,3%, 95% CI: 6-61%). Aufgrund der Einschlusskriterien mussten Patienten zu Studienbeginn einen erhöhten ALP-Wert von mindestens dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) aufweisen. Darüber hinaus wurde die Zeit ab dem Ausgangswert als kontinuierliche Variable berechnet und als primärer Prädiktor unter Verwendung eines Zufallsschnittmodells behandelt, das an das Alter zu Studienbeginn und das Geschlecht angepasst wurde. Für diese Längsschnittanalyse von ALP vom Ausgangswert bis Woche 24 in der PP-Population verringerte sich der ALP-Wert statistisch signifikant (p = 0,041) alle 30 Tage um durchschnittlich 5,76 IE / l (95% CI: -11,29, -0,23; statistisch) Modell). Der Zeittrend war in der ITT-Analyse statistisch nicht signifikant (p = 0,578), da Daten aufgrund der hohen Rate von Behandlungsabbrüchen während der COVID-19-Pandemie fehlten. Sekundäre Ziele Sekundäre Ziele waren die Untersuchung der biochemischen Leberparameter AST, ALT und des gesamten / direkten / indirekten Bilirubins sowie der Konzentrationen proinflammatorischer Zytokine im Vergleich zum Ausgangswert. Die Längsschnittanalyse sowohl von AST als auch von ALT sowie von Gesamt-, direkten und indirekten Bilirubinwerten zeigte ein stabiles Muster in der PP-Population ohne statistisch signifikante zeitliche Änderung und das Konfidenzintervall für das unveränderte Szenario (AST: Durchschnitt 30 Tage) Änderung 1,22 IE / l, 95% CI: -0,53, 2,97, p = 0,170; ALT: durchschnittliche 30-Tage-Änderung 0,85 IE / l, 95% CI -1,46, 3,15, p = 0,467, Gesamtbilirubin: durchschnittliche 30-Tage-Änderung 0,00 mg / dl, 95% CI -0,01, 0,02, p = 0,561, direktes Bilirubin: durchschnittliche 30-Tage-Änderung 0,00 mg / dl, 95% CI -0,01, 0,01, p = 0,861, indirektes Bilirubin: durchschnittliche 30-Tage-Änderung 0,00 mg / dL, 95% CI -0,01, 0,01, p = 0,556). Ähnliche Ergebnisse wurden in der ITT-Population gefunden. Darüber hinaus wurde bei bewerteten Patienten eine Abnahme des klinischen Scores für Colitis ulcerosa beobachtet, obwohl die Anzahl der bewerteten Patienten begrenzt war. „Dies war eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Aktivität von IMU-838 bei PSC-Patienten basierend auf biochemischen Parametern. Es wurde festgestellt, dass IMU-838 im Laufe der Zeit zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Serum-ALP in der PP-Population führt, während kein Trend zu einem Anstieg von ALT, AST oder Bilirubin beobachtet wurde “, kommentierte Dr. Andreas Muehler, Chief Medical Officer von Immunic. „Trotz der Herausforderungen, denen wir uns aufgrund von COVID-19 gegenübersahen, das die Registrierung an den beiden Standorten der Mayo Clinic stark behinderte und zu einer ungewöhnlich hohen Abbruchrate und einem vorzeitigen Abbruch der Studie führte, haben wir ermutigende Aktivitätssignale für IMU-838 gesehen in dieser Patientenpopulation. Basierend auf diesen vielversprechenden Daten und insbesondere der Verbesserung der biochemischen Leberparameter werden wir weiterhin das Potenzial von IMU-838 als Behandlungsoption für PSC-Patienten bewerten. Es könnte sich auch lohnen, die Dosis von IMU-838 bei PSC-Patienten in Zukunft zu optimieren. “

I'm Moment noch nichts Konkretes. Der Preis ist halt attraktiv für Investoren.