YNVISIBLE INTERACTIVE WKN: A2JBST ISIN: CA9858441095 Kürzel: 1XNA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Am 5.März läuft die 4-monatige Sperrfrist für die 5 Mio. neuen Aktien zu C$ 0.10 aus. Quelle Form45-106F1 Report of exempt distribution vom 4.11.2024. Der nächste Annual Financial Report kommt erst Ende April. www.sedarplus.ca

Das auf gettex war ich gerade hab mal 220 k Anteile zur Verfügung gestellt. Etwas kosmetische Pflege ;-)

Viele Hoffnungen wurden hier geschürt, glaube das dauert noch. Ende Februar und bislang keine dollen News. Bleibt nur aussitzen

In der Praxis rechnen viele Unternehmen für den kompletten Prozess (inklusive Vorbereitung, Einreichung, eventueller Rückfragen und interner Bearbeitungszeiten) mit etwa 4 bis 9 Monaten. In manchen Fällen kann es jedoch sogar bis zu einem Jahr dauern. Jetzt wissen wir alle nicht ob alle Unterlagen mit der Zusendung der testprodukte Mitte Oktober 2024 vorlegen oder dies Teil der Nachforderungen durch die FDA waren. Ob diese Verfahren auch für andere Regionen gelten weiß ich allerdings nicht. Vor ein paar Wochen kam das Thema schonmal auf. Das ganze bedeutet auch warum man erst in 2026 mit den erlösen aus dem Verkauf des Medizinprodukts rechnet. Viele Unwägbarkeiten also zuvor und dennoch interessantes Potenzial. Gespannt bin ich wie bis dahin die Finanzierung gesichert ist. Bald geht das Geld anhand der letzten Quartalsberichte aus. Mit einer ersten positiven Entwicklung im Quartalsbericht rechne ich selbst erst frühestens mit der Veröffentlichung im Herbst 2025, eher Frühling 2026. Was meint ihr? Wie seht ihr das?

Die FDA selbst setzt intern eine durchschnittliche Bearbeitungszeit von 90 Tagen nach formeller Anerkennung der Vollständigkeit des Antrags an. Allerdings ist dies lediglich ein Richtwert und kann aus verschiedenen Gründen variieren. Nachforderungen durch die FDA: Oft stellt die Behörde Rückfragen oder fordert Zusatzinformationen an (Request for Additional Information, RAI). In diesem Fall wird das Prüfverfahren unterbrochen, bis der Hersteller die verlangten Daten nachreicht. Dadurch kann sich das Verfahren um Wochen oder Monate verlängern. • Komplexität des Produkts: Je neuartiger oder technisch komplexer ein Produkt ist, desto intensiver können die Prüfungen ausfallen. • Behördliche Auslastung: Die tatsächliche Bearbeitungszeit kann sich abhängig von den internen Ressourcen oder dem Antragsaufkommen bei der FDA verlängern.

Der 510(k)-Antrag verlangt vom Hersteller, detaillierte Informationen zum Produkt vorzulegen. Dazu gehören üblicherweise technische Spezifikationen, Informationen zur Funktionsweise, klinische bzw. präklinische Daten (sofern erforderlich) sowie Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit. Entscheidend ist der Nachweis, dass das neue Medizinprodukt „substantially equivalent“ (d. h. in wesentlichen Punkten gleichwertig) zu bereits zugelassenen Produkten ist. Der Kern des 510(k)-Verfahrens liegt im Nachweis, dass das neue Produkt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit einem auf dem Markt befindlichen und von der FDA bereits zugelassenen Produkt weitgehend entspricht. Dies verkürzt im Idealfall den Prüfungsprozess im Vergleich zu vollständig neuen, noch nie dagewesenen Produkten (sogenanntes „Premarket Approval“ oder PMA-Verfahren). Das 510(k)-Verfahren ist oft weniger umfangreich und zeitaufwendig als das Premarket Approval (PMA), bei dem sehr umfassende klinische Daten und Studien erforderlich sind. Deshalb ist das 510(k) sehr verbreitet, sofern die Produktklasse (Class I oder II, gelegentlich Class III unter bestimmten Voraussetzungen) und die Vergleichbarkeit mit einem „predicate device“ gegeben sind.

Wenn in den USA ein Medizinprodukt (oder ein damit verbundenes Produkt, z. B. ein Gerät mit integrierter Display-Technologie wie bei Ynvisible) auf den Markt gebracht werden soll, muss es in der Regel von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) überprüft werden. Für viele Produkte wird dabei das sogenannte 510(k)-Verfahren genutzt. Nachfolgend eine kurze Darstellung, was es mit dem 510(k)-Antrag auf sich hat und wie die zeitlichen Abläufe aussehen könnten.

Guten Abend liebe Forenuser, dann möchte ich mich auch mal wieder zu Wort melden. Es gibt ja viele Gerüchte bezogen auf den FDA (501k)-Prozess. Genauer gesagt ist dieser vielschichtig unterteilt und würde auch besagen, dass das neue Produkt gar nicht soooo innovativ ist, weil es auf vergleichbar bestehende dem Markt bereits zugelassene Produkte basiert. Wen es genau interessiert schreibe ich im Folgenden Mal so ein Verfahren, wie die Abläufe häufig sind. Je nach Mitteilung kann man verstehen dass der Prüfungsbeginn auch erst im Januar 2024 erfolgt ist und dann würde erst das interne FDA Prüfziel von 90 Tagen laufen…. Und nicht vergessen: derzeit sind durch die neue US Regierung verschiedenste Behörden auf dem Prüfstand.

Ich auch habe aber immer wieder nachgelegt, bis ich bei 0,07€ bin. Leider mehr Geld drin als mir lieb ist 🙄. Bin aber schon optimistisch 😁

Ich bin dick drin seit M4ydorn muss ein tenbagger werden damit ich die tauis wieder reinbekomme depotleiche seit über 3 Jahren

Du und dein Krypto 😅😘

Eth pushed

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Super zusammengefasst 👍

Guten Morgen 🌞🍾