YNVISIBLE INTERACTIVE WKN: A2JBST ISIN: CA9858441095 Kürzel: 1XNA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
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EUR
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22:14:21 Uhr,
Gettex
Kommentare 19.162
F
Frohlocken,
18.02.2025 21:45 Uhr
0
Bekommen da paar Panik nur weil der Aktienpreis jetzt wieder bei 0.0999999€ ist? 😅🍾
F
Frohlocken,
18.02.2025 21:41 Uhr
1
Das heißt ja nicht, dass wenn die Sperrfrist ausläuft, dass dann die vorhandenen Aktien von aktuell 129 Mio um weitere 5 Mio verwässert werden.
F
Frohlocken,
18.02.2025 21:39 Uhr
1
Wo ist das Problem? Wenn Insider kaufen bekommen Sie immer eine Sperrfrist, damit die Spekulationen minimiert werden.
G
JimmitderLockomotive,
18.02.2025 20:49 Uhr
0
Ist halt die Frage was man so an Assets aktivieren könnte, buchhalterische Kniffe anwenden kann. Weitere Schuldverschreibungen sind gegebenenfalls auch möglich oder Geld wird über Produktionspartner zur Verfügung gestellt - da gibt es verschiedenste Konstellationen. Der einfachste Weg - wenn er denn greift, ist aber die klassische Verwässerung über neue Anteilsausgabe. Aber kanadisches Recht ist ein ganz anderer Markt wie hier. Kleine Börsen, für den sprachlichen Leihen gar nicht alles so einfach zu durchschauen.
Der Punkt mit den Produktionspartner stört mich am meisten. Wenn man wirklich „größere Partner“ im Portfolio hat bei denen man aktuell und etwas länger groß skaliert, wieso kauft/kaufte sich keiner ein !?
2clever4nick,
18.02.2025 20:42 Uhr
0
Ist halt die Frage was man so an Assets aktivieren könnte, buchhalterische Kniffe anwenden kann. Weitere Schuldverschreibungen sind gegebenenfalls auch möglich oder Geld wird über Produktionspartner zur Verfügung gestellt - da gibt es verschiedenste Konstellationen. Der einfachste Weg - wenn er denn greift, ist aber die klassische Verwässerung über neue Anteilsausgabe. Aber kanadisches Recht ist ein ganz anderer Markt wie hier. Kleine Börsen, für den sprachlichen Leihen gar nicht alles so einfach zu durchschauen.
JimmitderLockomotive,
18.02.2025 20:24 Uhr
0
Da kommen ja meine Bedenken ins Spiel, dass der Kurs bis dahin künstlich oben gehalten wird und die dann verkauft werden… bin gespannt…
Dein anderes Bedenken teile ich ebenfalls und hab s hier auch mehrmals angebracht. Die Kasse sollte zum heuten Zeitpunkt schon deutlich in Richtung 2 Max3. Mio CAD Cash gehen wenn die Zahlen sich nicht verändert haben…also gegen 0, ohne neues Cash wird es schwer.
2clever4nick,
18.02.2025 20:18 Uhr
0
Danke für die Info Demokrator, weißt du welche Auswirkungen dies haben könnte?
Demokrator,
18.02.2025 20:16 Uhr
1
Am 5.März läuft die 4-monatige Sperrfrist für die 5 Mio. neuen Aktien zu C$ 0.10 aus. Quelle Form45-106F1 Report of exempt distribution vom 4.11.2024. Der nächste Annual Financial Report kommt erst Ende April.
www.sedarplus.ca
2
2clever4nick,
18.02.2025 20:15 Uhr
0
Das auf gettex war ich gerade hab mal 220 k Anteile zur Verfügung gestellt. Etwas kosmetische Pflege ;-)
L
Loly,
18.02.2025 20:02 Uhr
1
Viele Hoffnungen wurden hier geschürt, glaube das dauert noch. Ende Februar und bislang keine dollen News. Bleibt nur aussitzen
2
2clever4nick,
18.02.2025 19:56 Uhr
0
In der Praxis rechnen viele Unternehmen für den kompletten Prozess (inklusive Vorbereitung, Einreichung, eventueller Rückfragen und interner Bearbeitungszeiten) mit etwa 4 bis 9 Monaten. In manchen Fällen kann es jedoch sogar bis zu einem Jahr dauern.
Jetzt wissen wir alle nicht ob alle Unterlagen mit der Zusendung der testprodukte Mitte Oktober 2024 vorlegen oder dies Teil der Nachforderungen durch die FDA waren. Ob diese Verfahren auch für andere Regionen gelten weiß ich allerdings nicht. Vor ein paar Wochen kam das Thema schonmal auf. Das ganze bedeutet auch warum man erst in 2026 mit den erlösen aus dem Verkauf des Medizinprodukts rechnet. Viele Unwägbarkeiten also zuvor und dennoch interessantes Potenzial. Gespannt bin ich wie bis dahin die Finanzierung gesichert ist. Bald geht das Geld anhand der letzten Quartalsberichte aus. Mit einer ersten positiven Entwicklung im Quartalsbericht rechne ich selbst erst frühestens mit der Veröffentlichung im Herbst 2025, eher Frühling 2026.
Was meint ihr? Wie seht ihr das?
2
2clever4nick,
18.02.2025 19:51 Uhr
0
Die FDA selbst setzt intern eine durchschnittliche Bearbeitungszeit von 90 Tagen nach formeller Anerkennung der Vollständigkeit des Antrags an. Allerdings ist dies lediglich ein Richtwert und kann aus verschiedenen Gründen variieren.
Nachforderungen durch die FDA: Oft stellt die Behörde Rückfragen oder fordert Zusatzinformationen an (Request for Additional Information, RAI). In diesem Fall wird das Prüfverfahren unterbrochen, bis der Hersteller die verlangten Daten nachreicht. Dadurch kann sich das Verfahren um Wochen oder Monate verlängern.
• Komplexität des Produkts: Je neuartiger oder technisch komplexer ein Produkt ist, desto intensiver können die Prüfungen ausfallen.
• Behördliche Auslastung: Die tatsächliche Bearbeitungszeit kann sich abhängig von den internen Ressourcen oder dem Antragsaufkommen bei der FDA verlängern.
2
2clever4nick,
18.02.2025 19:51 Uhr
0
Der 510(k)-Antrag verlangt vom Hersteller, detaillierte Informationen zum Produkt vorzulegen. Dazu gehören üblicherweise technische Spezifikationen, Informationen zur Funktionsweise, klinische bzw. präklinische Daten (sofern erforderlich) sowie Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit. Entscheidend ist der Nachweis, dass das neue Medizinprodukt „substantially equivalent“ (d. h. in wesentlichen Punkten gleichwertig) zu bereits zugelassenen Produkten ist.
Der Kern des 510(k)-Verfahrens liegt im Nachweis, dass das neue Produkt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit einem auf dem Markt befindlichen und von der FDA bereits zugelassenen Produkt weitgehend entspricht. Dies verkürzt im Idealfall den Prüfungsprozess im Vergleich zu vollständig neuen, noch nie dagewesenen Produkten (sogenanntes „Premarket Approval“ oder PMA-Verfahren).
Das 510(k)-Verfahren ist oft weniger umfangreich und zeitaufwendig als das Premarket Approval (PMA), bei dem sehr umfassende klinische Daten und Studien erforderlich sind. Deshalb ist das 510(k) sehr verbreitet, sofern die Produktklasse (Class I oder II, gelegentlich Class III unter bestimmten Voraussetzungen) und die Vergleichbarkeit mit einem „predicate device“ gegeben sind.
2
2clever4nick,
18.02.2025 19:50 Uhr
0
Wenn in den USA ein Medizinprodukt (oder ein damit verbundenes Produkt, z. B. ein Gerät mit integrierter Display-Technologie wie bei Ynvisible) auf den Markt gebracht werden soll, muss es in der Regel von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) überprüft werden. Für viele Produkte wird dabei das sogenannte 510(k)-Verfahren genutzt. Nachfolgend eine kurze Darstellung, was es mit dem 510(k)-Antrag auf sich hat und wie die zeitlichen Abläufe aussehen könnten.
2
2clever4nick,
18.02.2025 19:49 Uhr
0
Guten Abend liebe Forenuser, dann möchte ich mich auch mal wieder zu Wort melden. Es gibt ja viele Gerüchte bezogen auf den FDA (501k)-Prozess. Genauer gesagt ist dieser vielschichtig unterteilt und würde auch besagen, dass das neue Produkt gar nicht soooo innovativ ist, weil es auf vergleichbar bestehende dem Markt bereits zugelassene Produkte basiert.
Wen es genau interessiert schreibe ich im Folgenden Mal so ein Verfahren, wie die Abläufe häufig sind. Je nach Mitteilung kann man verstehen dass der Prüfungsbeginn auch erst im Januar 2024 erfolgt ist und dann würde erst das interne FDA Prüfziel von 90 Tagen laufen…. Und nicht vergessen: derzeit sind durch die neue US Regierung verschiedenste Behörden auf dem Prüfstand.
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