ZOSANO PHARMA Forum: Community User: Lisa

So ist es. Alles nicht so wild mM. Sonst wäre auch gleich ein CRL gekommen.

Selbst wenn nicht, ist nicht gesagt dass es sich dann ewig hinzieht. In dieser Phase ist es möglich, recht Zeitnah einen Anschlusstermin zu bekommen.

Ich persönlich denke auch so

Angesichts des Schreibens! Und genau da liegt der Denkfehler. Stand jetzt wie es geschrieben wurde (Nachreichen,Fragen der FDA) wird der 20 wohl nichts werden. Außer man arbeitet zusammen und räumt die Fragen raus. Ich sage am 20.Okt gibts die Zulassung. Lasen wir uns überraschen.

Ich werde wohl langfristig dabei bleiben ^^

Danke für die Information. Werde wohl kurzfristig einsteigen.

7,9mio in q2

Hat jemand Infos zur aktuellen Cashburn Rate? Finde nur 9,6mio $ aus q3/2019

Ich beziehe mich auf die investor relations Meldung von der zosano site. Darin heißt es: „Although a DRL reflects preliminary comments that are subject to change, and does not reflect the FDA’s final decision on the NDA, approval of Qtrypta by the Prescription Drug User Fee Act goal date of October 20, 2020 is not expected given the letter.“ Sprich Zosano erwartet dass der Termin nicht eingehalten werden wird. Das heißt natürlich nicht das es so kommen wird, aber es ist wahrscheinlich.

Stellungnahme war doch quasi gestern in der Bekanntgabe. Zitat Wir sind von dieser Benachrichtigung enttäuscht und sind dabei, die Kommentare der FDA zu bewerten und zu bearbeiten", sagte Steven Lo, Präsident und CEO von Zosano. "Wir glauben, dass Qtrypta eine attraktive therapeutische Alternative für Patienten mit Migräne darstellt, und freuen uns darauf, im Rahmen des NDA-Überprüfungsprozesses mit der FDA zusammenzuarbeiten.

Onconova mit zosano zu vergleichen macht auch Null Sinn, Onconova hat die wichtige Phase 3 versemmelt und kam somit nicht mal zu einer Nda bzw hat sogar zum 2. Mal eine Ph3 versemmelt. Zosano hat die Nda erfolgreich eingereicht und der Pdufa Termin steht noch stand jetzt. Ein Partner im Falle vom approval steht mit 250 Millionen für 5 Jahre auch fest. Man darf bei all der Aufregung hier nicht Äpfel mit Birnen vergleichen. 3 Tage Regel beachten und schauen wo die Reise hin geht. Ich glaube es wird noch Überraschungen geben und warte erstmal ab.

Es gibt aber noch keine stellungsnahme von zosano selbst oder?

Hoffentlich dauert es nicht zu lange. Sonst blüht vorher noch eine KE... Ich bleib aber stabil dabei. 😀

@markoll onconova hat kein einziges zugelassenes Medikament, bitte kwinenQuatsch erzählen. Zum Thema Verzug hatte ich hier heute Vormittag was gepostet von der Fda. Sollten die Bedenken ausgeräumt werden muss zosano keine neue Nda einreichen und es ist möglich nur mit kleinem Verzug einen neuen Termin zu bekommen. Ich kann die Bedenken ehrlich gesagt nicht nachvollziehen und auch nicht den Zeitpunkt.

Wie seht ihr die Finanzierung auf Sicht 1-2 Jahre?

pdufa meeting