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ZOSANO PHARMA Forum: Community User: Lisa
Kommentare 1.521
Azziod,
22.10.2020 9:24 Uhr
0
Die Frage ist wie lange die bioequivalenz Studie dauert oder ob es eine weitere Möglichkeit gibt. Bspw. Nur einen Hersteller. Dann sollten die quali Sicherheits Tests schon laufen und auch fertig werden. Wichtig ist jetzt ein Statement von zosano
ITA,
22.10.2020 9:11 Uhr
0
Ich push nicht, es wird kommen. Das ist Fakt 😉
Transalp,
22.10.2020 8:04 Uhr
0
*durch
Transalp,
22.10.2020 8:04 Uhr
0
Das ist ja keine Kunst nach dem Sturz hier. Allerdings ist der Chatverlauf bei T2 nicht sehr erfolgreich. Selbst du ITA's gepushe.
N
Nef,
22.10.2020 7:41 Uhr
0
T2 hat immerhin die letzten Woche eine bessere Performance als Zosano 🤔
Transalp,
22.10.2020 7:24 Uhr
0
🤣🤣
Transalp,
22.10.2020 7:24 Uhr
0
Das schreibt er schon seit Wochen im T2 Forum und nix ist passiert. Man nennt ihn auch den Pusher
Chris.H,
22.10.2020 2:33 Uhr
0
T2 ernsthaft, was iss an dene so gut
ITA,
21.10.2020 22:31 Uhr
0
Vertraut mir 😉
ITA,
21.10.2020 22:31 Uhr
0
Investiert in T2
B
Boersenjunkie77,
21.10.2020 15:52 Uhr
0
Danke dir!👍
Billi1,
21.10.2020 15:50 Uhr
0
Nach Angaben der FDA sind Besprechungen vom Typ A erforderlich, um mit einem festgefahrenen Produktentwicklungsprogramm fortzufahren oder ein wichtiges Sicherheitsproblem zu lösen.
Normalerweise bittet der Sponsor eines Arzneimittels um ein Treffen vom Typ A, um klinische Probleme zu erörtern, um Informationen zur Lösung des Problems zu erhalten oder um eine Antwort an das Problem zu senden - wenn die FDA und der Sponsor der Ansicht sind, dass die Entwicklung ins Stocken geraten ist und Ein neuer Weg nach vorne soll diskutiert werden.
Vor dem Einreichen einer Anfrage muss sich der Sponsor an die Überprüfungsabteilung wenden, um die Angemessenheit der Anfrage zu besprechen.
Die FDA plant innerhalb von 30 Tagen nach Eingang einer Anfrage ein Treffen vom Typ A mit dem Sponsor.
Wenn eine CRL ausgestellt wird, reichen Unternehmen normalerweise eine erneute Einreichung ein.
Nach einem Typ-A-Meeting nehmen Unternehmen in der Regel das Feedback des Meetings entgegen, um die Probleme zu lösen, die die Entwicklung oder Zulassung von Arzneimitteln behindern.
B
Boersenjunkie77,
21.10.2020 15:49 Uhr
0
Um mal ganz realistisch zu sein. Wir bekommen die nächste Info in 2-3Monaten und die Studie dauert ein Jahr.
B
Boersenjunkie77,
21.10.2020 15:41 Uhr
0
Weiß einer was ein Type A Meeting ist?
Schwarzwald22,
21.10.2020 15:40 Uhr
0
Halleluja 👀
Hätte die Kohle lieber versoffen 👀
Paulus12,
21.10.2020 15:38 Uhr
0
3 Monate wäre das mindeste mögliche, tatsächlich wohl 1 Jahr - s richtig
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