US-Behörde schießt sich selbst ins Bein 14.02.2026, 13:35 Uhr Jetzt kommentieren: 0

FDA-Blockade gegen Moderna: Wackelt jetzt Amerikas Führungsrolle bei innovativen Impfstoffen?

Moderna geht öffentlich auf Konfrontationskurs zur US-Arzneimittelbehörde FDA. Vorstandschef Stéphane Bancel kritisierte, die Behörde sei unberechenbar geworden; sollte dieses Vorgehen anhalten, „gefährdet es die Führungsrolle der USA bei innovativen Arzneimitteln“. Auslöser ist die Weigerung der FDA, den Zulassungsantrag für den mRNA-basierten Grippeimpfstoff überhaupt zur Prüfung anzunehmen.

Seltene Ablehnung ohne Sicherheitsbedenken

Die FDA begründete den Schritt damit, dass die Studie den Impfstoff nicht mit dem „bestverfügbaren Therapiestandard“ verglichen habe. Moderna hält dagegen, das Studiendesign sei zuvor schriftlich genehmigt worden; das Ablehnungsschreiben sei „nicht konsistent mit früheren schriftlichen Mitteilungen“. Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken wurden nicht genannt. Das Unternehmen beantragte ein dringendes Treffen mit den Behörden, um das weitere Vorgehen zu klären.

Ein sogenanntes „Refusal-to-file“-Schreiben ist selten. Laut einer 2021 in JAMA Internal Medicine veröffentlichten Analyse erhielten nur 4 % von 2.475 Anträgen eine solche Zurückweisung – insgesamt 98 Fälle im untersuchten Zeitraum.

Bedeutung für das Gewinnziel bis 2028

Der Grippeimpfstoff ist ein zentraler Baustein der Unternehmensplanung. Moderna strebt an, bis 2028 operativ die Gewinnschwelle zu erreichen. Finanzchef James Mock erklärte, es sei „zu früh, um zu sagen“, ob dieses Ziel angesichts der unklaren regulatorischen Lage erreichbar bleibe.

Im vierten Quartal wies das Unternehmen einen bereinigten Verlust von 2,11 US-Dollar je Aktie aus. Der Umsatz lag bei 678 Mio. US-Dollar und damit über der durchschnittlichen Markterwartung von 625 Mio. US-Dollar.

Rückläufiges Covid-Geschäft erhöht Druck

Nach dem Pandemieboom sind die Erlöse aus dem Covid-19-Impfstoff deutlich gesunken. 2025 ging die Zahl der Covid-Impfungen in den USA um 26 % zurück – weniger stark als die erwarteten bis zu 40 %, aber weiterhin spürbar. Parallel senkte Moderna die Kosten: Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben reduzierten sich im vierten Quartal um 31 %.

An der Börse reagierte die Aktie volatil. Zwischenzeitlich verlor sie bis zu 13 %, erholte sich jedoch wieder. Seit Jahresbeginn hatte das Papier zeitweise um 42 % zugelegt.

Pipeline und Umsatzpotenzial bis 2030

Strategisch setzt Moderna auf Diversifikation. Neben dem Grippeimpfstoff arbeitet das Unternehmen an einem kombinierten Covid- und Grippeimpfstoff. Analysten gehen davon aus, dass beide Produkte – sofern zugelassen – bis 2030 rund 30 % des Umsatzes ausmachen könnten.

Die Prüfung des Grippeimpfstoffs läuft in Europa, Kanada und Australien weiter. Bancel betonte, die Entscheidung der FDA „fördert nicht unser gemeinsames Ziel, Amerikas Führungsrolle bei der Entwicklung innovativer Medikamente zu stärken“. Zudem dürfe es „nicht kontrovers sein, eine umfassende Prüfung eines Grippeimpfstoff-Antrags durchzuführen, der einen von der FDA zugelassenen Vergleichsimpfstoff in einer zuvor abgestimmten Studie verwendet“.