ACELRX PHARMACEUTICALS Forum: Community User: Maroni

Danke Doc

Dir auch Cevo74 !!! Hier alles complete: ( mein neuer Übersetzer ist der Hammer lol) AcelRx Pharmaceuticals veröffentlicht Finanzergebnisse für das vierte Quartal 2017 - Die FDA Typ A-Sitzung im Januar 2018 bietet den Weg zur DSUVIA ™ -NDA-Wiedervorlage, die für das zweite Quartal 2018 erwartet wird - Barmittel und kurzfristige Anlagen in Höhe von 60,5 Mio. USD zum 31. Dezember 2017 - Die kombinierten G & A- und F & E-Aufwendungen für das vierte Quartal 2017 gingen gegenüber Q4 2016 um 27% und gegenüber Q3 2017 um 9% zurück NACHRICHTEN VON AcelRx Pharmaceuticals, Inc. 16:06 ET Redwood City, Kalifornien, 8. März 2018 / PRNewswire / - AcelRx Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: ACRX), (AcelRx), ein auf innovative Therapien für den Einsatz in medizinisch überwachten Bereichen spezialisiertes Spezialpharmaunternehmen, meldete heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal 2017. "Wie bereits heute bekannt gegeben, hatten wir Ende Januar 2018 ein konstruktives Treffen mit der FDA zu DSUVIA. Zusammenfassend planen wir, basierend auf dem Meeting-Ergebnis und dem offiziellen Sitzungsprotokoll, unsere DSUVIA NDA im zweiten Quartal dieses Jahres erneut einzureichen ..Das AcelRx-Team, zu dem auch unsere Berater und unsere Partner im Verteidigungsministerium gehören, hat eine hervorragende Arbeit geleistet, um einen Konsens über den Weg zur Wiedervorlage zu erzielen ", sagte Vince Angotti, Chief Executive Officer von AcelRx"Wir demonstrierten auch weiterhin finanzielle Disziplin durch die Kontrolle unserer Ausgaben und beendeten das Jahr mit über 60 Millionen US-Dollar an Barmitteln und Anlagen, die ausreichend Liquidität für einen erwarteten PDUFA-Termin später im Jahr bereitstellen", so Angotti weiter. Letzte Höhepunkte Die Typ-A-FDA-Sitzung am 26. Januar 2018 konzentrierte sich auf die zwei Hauptpunkte des Complete Response Letter (CRL) vom Oktober 2017 in Bezug auf die DSUVIA New Drug Application (NDA). offizielle Sitzungsprotokolle von der FDA zeigen an, dass die in der Sitzung vom Typ A diskutierten Vorschläge angemessen waren, was einen Weg zur erneuten Einreichung der DSUVIA-NDA im zweiten Quartal 2018 bietetabgeschlossene Vorbereitung der Zalviso® NDA-Wiedervorlage einschließlich positiver IAP 312-Studienergebnisse zur Gerätefunktionalität und Tablettausgabefehler. AcelRx beabsichtigt jedoch, die Wiederaufnahme bis zum zweiten Halbjahr 2018 zu veranlassen, um sich auf DSUVIA zu konzentrieren. Finanzinformation 31. Dezember 2017 Cash-und kurzfristige Investitionen in Höhe von $ 60,5 Millionen.Erträge von $ 8.0 Millionen für das Gesamtjahr 2017, bestehend aus $ 7.1 Millionen aus der Grunenthal Collaboration-Vereinbarung, und $ 0.9 Millionen für die Arbeit im Rahmen des Verteidigungsministeriums (DoD) für DSUVIA. Im Gegensatz dazu beliefen sich die Einnahmen aus diesen beiden Verträgen für das Gesamtjahr 2016 auf 6,4 Mio. USD bzw. 10,9 Mio. USD. Der Rückgang der DoD-Vertragsumsätze gegenüber dem Vorjahr spiegelt unseren Abschluss des klinischen Phase-III-Programms für DSUVIA im Jahr 2016 wider, das im Rahmen des Vertrags erstattet wurde. Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung und allgemeine Verwaltungskosten beliefen sich für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2017 auf 36,0 Millionen US-Dollar Aktienbasierte Vergütung betrug 32,0 $im Vergleich zu 37,0 Millionen US-Dollar und ohne die aktienbasierte Vergütung, 32,8 Millionen US-Dollar, für das Jahr zum 31. Dezember 2016Dieser Rückgang ist auf geringere Aufwendungen für DSUVIA zurückzuführen, die aus dem Abschluss des klinischen Phase-3-Programms im Jahr 2016 resultieren, ausgeglichen durch einen Anstieg der Zalviso-bezogenen Kosten im Zusammenhang mit dem im Jahr 2017 abgeschlossenen klinischen Phase-3-Programm und einer leichten Zunahme Kommerzialisierungskosten inVorwegnahme einer möglichen FDA-Zulassung von DSUVIA.Im Quartal zum 31. Dezember 2017 beliefen sich die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sowie die allgemeinen und Verwaltungskosten auf 7,6 Millionen US-Dollar. Ohne Berücksichtigung der aktienbasierten Vergütung betrugen sie 6,6 Millionen US-Dollar und sanken im Vergleich zum vierten Quartal 2016 um 2,8 Millionen US-DollarDer Rückgang war hauptsächlich auf niedrigere Aufwendungen für DSUVIA zurückzuführen, die im vierten Quartal 2016 die Anmeldegebühr für die DSUVIA NDA beinhaltetenWeitere Informationen zu den oben beschriebenen nicht GAAP-konformen Aufwendungen finden Sie in der nachfolgenden Tabelle "Überleitung nicht GAAP-konformer Kennzahlen" zu den entsprechenden GAAP-Kennzahlen. Für das Gesamtjahr 2017 betrug der Nettoverlust 51,5 Mio. US-Dollar oder 1,10 US-Dollar pro Aktie Aktie, im Vergleich zu $ ​​43,2 Millionen oder $ 0.95 unverwässerter und verwässerter Nettoverlust pro Aktie für das Gesamtjahr 2016.Der Nettoverlust für das vierte Quartal 2017 betrug 9,9 Millionen US-Dollar oder 0,20 US-Dollar Basis- und verwässerter Nettoverlust pro Aktie im Vergleich zu 9,7 Millionen US-Dollar oder 0,21 US-Dollar unverwässerter und verwässerter Nettoverluste pro Aktie für das vierte Quartal 2016Der Netto-Cash-Verbrauch im vierten Quartal 2017 in Höhe von 7,5 Millionen US-Dollar beinhaltete 4,0 Millionen US-Dollar Schuldendienst, einschließlich der Zahlung einer aufgeschobenen Gebühr von 1,7 Millionen US-Dollar. 2018 Guidance und erwartete bevorstehende Meilensteine acelRx erwartet, dass der vierteljährliche Netto-Cash-Einsatz im Jahr 2018 im Bereich von 10-11 Millionen US-Dollar liegen wird, bevor Kommerzialisierungsinvestitionen vor dem Start in die Wege geleitet werden, die nach Erhalt der FDA-Zulassung von DSUVIA planmäßig voranschreiten. Das kommende Jahr hat viele wichtige Meilensteine ​​für AcelRx, einschließlich: Voraussichtliche Wiedervorlage der NDA für DSUVIA im Q2 2018.Erwartete Stellungnahme zum Zulassungsantrag für DZUVEO vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im ersten Halbjahr 2018.Erwartetes Treffen des FDA-Beratungsausschusses für DSUVIA im 3. Quartal 2018 .erwartete PDUFA Datum für DSUVIA in Q4 2018.Anticipated Wiedervorlage von NDA für Zalviso in H2 2018.

Also sicher ist das der März spannend wird und der April erst recht. Danke OLLI77 für deine Hilfsbereitschaft ✌️️ Gute Nacht euch beiden

Cheers my Acrx-Buddie Good night ...

Und morgen schnell noch Jacky kaufen, der wird teuer die nächste Zeit ✌️ In diesem Sinne, Gute Nacht und Cheers

Da kommt die nächste Zeit einiges auf uns zu This upcoming year has many key milestones for AcelRx, including: Anticipated resubmission of NDA for DSUVIA in Q2 2018. Expected opinion on the Marketing Authorization Application (MAA) for DZUVEO from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in H1 2018. Expected FDA advisory committee meeting for DSUVIA in Q3 2018. Anticipated PDUFA date for DSUVIA in Q4 2018. Anticipated resubmission of NDA for Zalviso in H2 2018.

Mein einziges Problem sind die Finanzen. Viele Fehler dürfen die sich nicht mehr erlauben. Kann die nicht jemand übernehmen? ✌️

Doc, ich sehe es ähnlich wie du und hoffe, dass wir alle noch mit einem blauen Auge davon kommen.. Ich gehe morgen dennoch von einem Minus aus, sollte bekannt gegeben werden, dass die Zulassung für eine neue Einreichung bei der FDA kommt, dann sehen wir 40-50 Plus..

Nochmal zum Lesen für alle die Pressemitteilung

AcelRx Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter 2017 Financial Results Mar. 8, 2018 4:06 PM - $60.5 million of cash and short-term investments at December 31, 2017 - Q4 2017 combined G&A and R&D expenses declined 27% from Q4 2016 and 9% from Q3 2017 PR Newswire REDWOOD CITY, Calif., March 8, 2018 /PRNewswire/ -- AcelRx Pharmaceuticals, Inc. (ACRX), (AcelRx), a specialty pharmaceutical company focused on innovative therapies for use in medically supervised settings today reported fourth quarter 2017 financial results. "As disclosed earlier today, we had a constructive meeting with the FDA regarding DSUVIA at the end of January 2018. In summary, based on the meeting outcome and official meeting minutes, we plan to resubmit our DSUVIA NDA in the second quarter of this year. The AcelRx team, including our consultants and our partners at the Department of Defense, did an exceptional job collaborating to reach consensus on a path forward to resubmission," said Vince Angotti, Chief Executive Officer of AcelRx. "We also continued to demonstrate financial discipline through control of our spending, and ended the year with over $60 million in cash and investments, which provides sufficient liquidity heading into an expected PDUFA date later in the year," continued Angotti. Recent Highlights The Type A FDA meeting on January 26, 2018 focused on addressing the two primary points in the October 2017 Complete Response Letter (CRL) regarding the DSUVIA New Drug Application (NDA). Official meeting minutes from FDA indicate proposals discussed in the Type A meeting were reasonable, which provides a path to resubmit the DSUVIA NDA in the second quarter of 2018. Completed preparation of Zalviso® NDA resubmission inclusive of positive IAP 312 study results on device functionality and tablet dispensing errors. However, AcelRx intends to hold resubmission until the second half of 2018 to focus on DSUVIA. Financial Information December 31, 2017 cash and short-term investment balance of $60.5 million. Revenues of $8.0 million for the full year 2017, consisting of $7.1 million from the Grunenthal collaboration agreement, and $0.9 million for work performed under the Department of Defense (DoD (DODSF)) contract for DSUVIA. In contrast, revenues from those two agreements for the full year 2016 were $6.4 million and $10.9 million, respectively. The year-over-year decrease in DoD contract revenue reflects our completion in 2016 of the Phase 3 clinical program for DSUVIA, which was reimbursed under the contract. R&D and G&A expenses for the year ended December 31, 2017 totaled $36.0 million, and excluding stock-based compensation was $32.0 million, compared to $37.0 million, and excluding stock-based compensation, $32.8 million, for the year ended December 31, 2016. This decrease is due to lower DSUVIA-related expenses resulting from the completion of the Phase 3 clinical program in 2016, offset by an increase in Zalviso-related expenses attributed to the Phase 3 clinical program completed in 2017, and a small increase in pre-commercialization expenses in anticipation of potential FDA approval of DSUVIA. For the quarter ended December 31, 2017, R&D and G&A expenses totaled $7.6 million, and excluding stock-based compensation was $6.6 million, declining $2.8 million compared to the fourth quarter of 2016. The decrease was mainly due to lower DSUVIA-related expenses, which included the filing fee for the DSUVIA NDA during the fourth quarter of 2016. See the "Reconciliation of Non-GAAP Financial Measures" table below for a reconciliation of the non-GAAP operating expenses described above to their related GAAP measures. For full year 2017, net loss was $51.5 million, or $1.10 basic and diluted net loss per share, compared to $43.2 million, or $0.95 basic and diluted net loss per share, for full year 2016. Net loss for the fourth quarter of 2017 was $9.9 million, or $0.20 basic and diluted net loss per share, compared to $9.7 million, or $0.21 basic and diluted net loss per share, for the fourth quarter of 2016. Net cash usage during the fourth quarter 2017 of $7.5 million included $4.0 million of debt service, inclusive of the payment of a $1.7 million deferred fee. 2018 Guidance and Expected Upcoming Milestones AcelRx expects quarterly net cash usage in 2018 to remain in the $10-11 million range before initiating pre-launch commercialization investments, which are planned to ramp after obtaining FDA approval of DSUVIA. This upcoming year has many key milestones for AcelRx, including: Anticipated resubmission of NDA for DSUVIA in Q2 2018. Expected opinion on the Marketing Authorization Application (MAA) for DZUVEO from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in H1 2018. Expected FDA advisory committee meeting for DSUVIA in Q3 2018. Anticipated PDUFA date for DSUVIA in Q4 2018. Anticipated resubmission of NDA for Zalviso in H2 2018. Conference Call and Webcast Information As previously announced, AcelRx will conduct an investment-community conference call today, March 8, 2018 at 4:30 p.m. Eastern Time (1:30 p.m. Pacific Time) to discuss these financial results and provide other corporate updates. Investors who wish to participate in the conference call may do so by dialing (866) 361-2335 for domestic callers, (855) 669-9657 for Canadian callers or (412) 902-4204 for international callers. Those interested in listening to a webcast of the conference call live via the Internet may do so by visiting the Investors page of the company's website at www.acelrx.com and clicking on the webcast link on the Investors home page. The webcast will be archived on the AcelRx website for 90 days following the call.

Dem ist nichts hinzuzufügen ... die Zulassung wird mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit kommen und die Aktie in den nächsten Wochen sehr gefragt sein.. das bringt den Kurs noch vorne und einen ähnlichen Anstieg erhoffe ich mir wie vor dem ersten FDA Termin! Es hätte auch anders ausgehen können heute von daher lass uns einfach zufrieden sein! Top .. jetzt gibt's noch ein Gläschen Jameson 18 y. Und ab ins Bett. Euch noch einen schönen Abend ... ☘☘☘

Danke Olli77 ✌☘ ...

Zeitweilig nachbörslich 27% im Plus, nun noch knapp 17%.. Ohne die Zahlen heute wäre die Aktie bei 30% plus gelandet.. Für mich wieder Enttäuschend wie man das zeitlich organisiert hat. Ich hoffe das Management hat die nächste Zeit mehr Ahnung von der Materie als von Marketing.. Aber es gibt Hoffnung und das ist die Hauptsache..

Ich komm nicht rein

Aber es besteht berechtigte Hoffnung, dass die FDA einer erneuten Prüfung die Erlaubnis erteilt

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