ACORDA WKN: A0BK80 ISIN: US00484M1062 Kürzel: CDG Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

August 29, 2017 07:00 Uhr Eastern Daylight Time ARDSLEY, NY - (BUSINESS WIRE) - Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR) gab heute bekannt, dass es von der US Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf seine New Drug Application (RTF) NDA) für INBRIJA.INBRIJA ist eine Untersuchungsbehandlung für Symptome von OFF-Perioden bei Menschen mit Parkinson-Krankheit unter einem Carbidopa / Levodopa-Regime. Nach ihrer vorläufigen Überprüfung stellte die FDA fest, dass die NDA, die am 26. Juni 2017 eingereicht wurde, nicht hinreichend vollständig war, um eine substanzielle Überprüfung zu ermöglichen.Die FDA hat zwei Gründe für die RTF angegeben: Erstens, das Datum, an dem die Produktionsstätte zur Einsicht bereit war, und zweitens eine Frage nach der Einreichung des Drogenmasterproduktionsrekords.Die FDA forderte auch zusätzliche Informationen bei der Wiedervorlage, die nicht Teil der Grundlage für die RTF war. Das Unternehmen sucht sofortige Anleitung, einschließlich eines Typ-A-Treffens mit der FDA, um auf die Probleme zu antworten, die es für adressierbar hält, und um zu klären, welche zusätzlichen Informationen erforderlich sind.Die FDA hat keine zusätzlichen klinischen Wirksamkeit oder Sicherheitsstudien angefordert oder empfohlen. "Wir werden mit der FDA so schnell wie möglich zusammenarbeiten, um die offenen Fragen anzusprechen und den Weg zu klären, um unsere Anwendung erfolgreich neu zu archivieren", sagte Ron Cohen, M. D., Präsident und CEO von Acorda."Wir sind zuversichtlich in INBRIJA's Datenpaket und sein Versprechen als eine wichtige neue Therapie für Menschen mit Parkinson-Krankheit. Wir sehen einen enormen langfristigen Wert in seinem soliden klinischen Profil, der bedeutenden kommerziellen Chance und dem starken IP, und wir konzentrieren uns weiterhin darauf, den Patienten diese wichtige neue Therapie zu bringen. "

Ich meinte,unter dem Beitrag von Olli77@Goldexperte!!

Mit wie vielen Namen bist Du eigentlich hier drin?