ALDEYRA THERAPEUT. WKN: A111X8 ISIN: US01438T1060 Kürzel: ALDX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Sich Dir doch die News zukünftig bitte selbst zusammen, wenn es für Dich zu viel Aufwand ist, zwei Finger zu bewegen und das übersetzen zu lassen. Ich verteile hier im Forum täglich bis zu 20 News in die einzelnen Foren, da kümmere ich mich nicht mehr um eine Übersetzung, die jeder Browser inzwischen ganz leicht anbietet. Danke und tschüß 👍

Zum Glück nochmal nachgelegt bei 2,87 € 😆

Danke dir

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung immunvermittelter Erkrankungen widmet, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Zieltermin für die Entscheidung gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für den Zulassungsantrag (NDA) für das neue Arzneimittel Reproxalap zur Behandlung des trockenen Auges verlängert hat. Der verlängerte PDUFA-Zieltermin ist der 16. März 2026. Nach Einreichung am 16. Juni 2025 wurde der NDA am 16. Juli 2025 von der FDA als „vollständige Antwort der Klasse II“ zur Prüfung angenommen, mit einem PDUFA-Zieltermin am 16. Dezember 2025. Am 12. Dezember 2025 traf sich die FDA mit Aldeyra, um die Einreichung des klinischen Studienberichts (CSR) zur Feldstudie mit Reproxalap bei trockenem Auge zum NDA anzufordern. Die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie wurden am 5. Mai 2025 veröffentlicht. Die Feldstudie, die die Wirksamkeit von Reproxalap im Vergleich zum Placebo bestätigte, erreichte den primären Endpunkt der Verbesserung der Symptome des trockenen Auges im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe nicht. Vor Einreichung des NDA im Juni wurde die Feldstudie mit der FDA besprochen.

Kannst du das bitte übersetzt einstellen danke

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the reproxalap New Drug Application (NDA) for the treatment of dry eye disease. The extended PDUFA target action date is March 16, 2026. Following submission on June 16, 2025, the NDA was accepted for review as a “complete class 2 response” by the FDA on July 16, 2025, with a target PDUFA action date of December 16, 2025. On December 12, 2025, the FDA met with Aldeyra to request submission to the NDA of the Clinical Study Report (CSR) for the dry eye disease field trial of reproxalap, for which top-line results were announced on May 5, 2025. The field trial, which was supportive of the activity of reproxalap relative to vehicle, did not meet the primary endpoint of improvement in dry eye symptoms relative to the vehicle control. Prior to submitting the NDA in June, the field trial was discussed with the FDA.

Termin Verschiebung auf Mitte März ….

Weiß da jemand schon mehr

Es gibt keine Gewissheit, viele befürchten eine neue CRL.

Was ist los ?

Sollten Mitte Dezember

Wann kommen News wieder?

Ich kaufe nech😵

Müssen ja bald News kommen

Zack -8% wo kommen die her

Sehr optimistisch, aber es scheint derzeit neutral zu sein.Deshalb ist der Ek immer so instabil.