ALTIMMUNE INC. DL-,0001 WKN: A2N5Z6 ISIN: US02155H2004 Kürzel: ALT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Besser konnte der Zeitpunkt nicht sein! Nun glaube ich wirklich an die 10 Euro!👏🏻👏🏻🥳🥳

Bin gerade faul zu Texten, daher von Stocktwist: PathAI - warum das so wichtig ist: Pemvi geht mit einer deutlich besseren Ausgangsposition in die Phase 3, als der ursprüngliche p-Wert der Fibrose-Studie aus Phase 2b vermuten ließ. Während die traditionelle Biopsiebefundung keine Signifikanz erreichte, zeigten dieselben Präparate, die mit der FDA-qualifizierten KI-gestützten PathAI-Software ausgewertet wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Fibrose. Da die FDA PathAI nun als validiertes Hilfsmittel für die Biopsiebefundung anerkennt, wird das positive Signal von Pemvi biologisch deutlich plausibler – es spiegelt tatsächliche biologische Prozesse wider, nicht etwa Auswertungsfehler oder Placebo-Variabilität. Die Integration der KI-gestützten Auswertung in die Phase-3-Studie wird die Auswertungsfehler der Biopsien reduzieren, die Konfidenzintervalle verkleinern und die erforderliche Stichprobengröße im Vergleich zu einem herkömmlichen Studiendesign mit ausschließlicher Biopsie erheblich reduzieren. Zusammengenommen senken der Erfolg der MASH-Analyse, die starken NIT-Ergebnisse und die KI-bestätigten Fibroseeffekte das Risiko für Pemvi im Hinblick auf den Eintritt in Phase 3 erheblich und positionieren es als eines der vielversprechendsten Inkretine der nächsten Generation in der Entwicklung.

Gut, dass Du uns heute erhalten geblieben bist. :)

Galectin Therapeutics, Viking Therapeutics, Terns Pharmaceuticals (zurückgezogen), Poxel SA, Hepion Pharmaceuticals, Inventiva Pharma. Naja, da gibt es schon einiges in Phase-3-Studien (z. B. Inventiva Pharma). Vielleicht auch ein Grund. Das Interesse an Medikamenten zur Behandlung von MASH ist da und es wird aktuell viel gemacht.

So ist es!

Ja, das wird großartig. 🤯 ALT sammelt schon seit Jahren NIT-Daten in Studien. Die 2021–2022 NAFLD Phase-1b/-24 Wochen-Studie nutzte bereits non-invasive Messungen (Leberfett-Inhalt via MRI-PDFF sowie cT1 und Serum-Parameter) als Endpunkte. 🎉

Datum: December 8, 2025 An: PathAI Attention: Dr. Katy Wack Adresse: 120 Brookline Ave., Boston, MA 02215 Betreff: FDA-Review und Qualifikation eines AI-basierten Tools für MASH/NASH ⸻ Kernaussage des Briefes Die FDA teilt mit, dass sie ihre Prüfung des Full Qualification Package (FQP) für das AI-Based Histologic Measurement of NASH (AIM-NASH) abgeschlossen hat und das Tool qualifiziert – also offiziell für einen bestimmten Verwendungszweck zulässt. ⸻ Wofür wird AIM-NASH qualifiziert? (Context of Use) Das Tool darf in MASH-klinischen Studien genutzt werden als Unterstützung / Hilfsmittel für Pathologen, um: • die MASH-Krankheitsaktivität zu beurteilen, • einschließlich NAS-Score (Nonalcoholic fatty liver disease Activity Score) • Steatose • Hepatozelluläres Ballooning • Lobuläre Entzündung • und Fibrose-Stadium (Basierend auf Leberbiopsien). Das Tool dient also nicht zur autonomen Entscheidung, sondern zur Assistenz. ⸻ Welche Aufgaben hat der Pathologe laut FDA? Der Pathologe soll: 1. Bestätigen, dass die Leberbiopsie zur Auswertung geeignet ist 2. Die gesamte Slide (Gewebeschnitt) sowie die AIM-NASH-Outputs überprüfen 3. Zusätzliche Befunde feststellen 4. Das endgültige Urteil treffen, indem er/sie: • die vom AI-System gelieferten NAS-Komponenten (Grad) • und die Fibrose-Stufe akzeptiert oder ablehnt Das AI-Tool gibt also Vorschläge, aber der Pathologe entscheidet final. ⸻ 📌 Kurz zusammengefasst Die FDA hat das AIM-NASH KI-Tool von PathAI offiziell qualifiziert, sodass es in MASH-Studien eingesetzt werden darf — als unterstützendes Werkzeug, nicht als Ersatz für den Pathologen. Das bedeutet: • KI liefert Vorschläge für NAS-Score & Fibrose • Pathologe prüft, ergänzt und bestätigt/ändert • Das Tool ist reguliert, validiert und darf formell in Studien genutzt werden

Ich glaube die FDA hat heute PathAI genehmigt!

Würdet ihr mir noch folgendes erklären, wir hatten ja bei 24 Wochen nur NIT basiert eine siknifikante fibroseverbesserung. Würde die uns nun bei 48 Wochen auch reichen oder nicht um beide Endpunkte zu erreichen. Weil alles andere wird ja relativ gleich oder etwas besser oder etwas schlechter.

Terns steht bei 27 € zum Vergleich.

Terns steht bei 27 € zum Vergleich.

So ungefähr bei 6-7 €.

Im Bereich Obesity / Mash fällt mir keines ein.

Wo ständen wir denn jetzt ohne? Wurde für die neuen Führungskräfte ordentlich aufgestockt?

Es gibt viele Pharma- und Biotech-Unternehmen, welche eine geringe Marktkapitalisierung haben. Weiß nicht. Angst vor Verwässerung, wenn neues Kapital "beschafft" werden muss? Vielleicht ist MASH auch zu unsexy oder unbekannt? Völlig unklar.