ALTIMMUNE INC. DL-,0001 WKN: A2N5Z6 ISIN: US02155H2004 Kürzel: ALT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
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22:59:30 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 11.684
T
Thomas142,
08.12.2025 20:11 Uhr
1
Datum: December 8, 2025
An: PathAI
Attention: Dr. Katy Wack
Adresse: 120 Brookline Ave., Boston, MA 02215
Betreff: FDA-Review und Qualifikation eines AI-basierten Tools für MASH/NASH
⸻
Kernaussage des Briefes
Die FDA teilt mit, dass sie ihre Prüfung des
Full Qualification Package (FQP)
für das AI-Based Histologic Measurement of NASH (AIM-NASH)
abgeschlossen hat und das Tool qualifiziert –
also offiziell für einen bestimmten Verwendungszweck zulässt.
⸻
Wofür wird AIM-NASH qualifiziert? (Context of Use)
Das Tool darf in MASH-klinischen Studien genutzt werden als Unterstützung / Hilfsmittel für Pathologen, um:
• die MASH-Krankheitsaktivität zu beurteilen,
• einschließlich NAS-Score (Nonalcoholic fatty liver disease Activity Score)
• Steatose
• Hepatozelluläres Ballooning
• Lobuläre Entzündung
• und Fibrose-Stadium (Basierend auf Leberbiopsien).
Das Tool dient also nicht zur autonomen Entscheidung, sondern zur Assistenz.
⸻
Welche Aufgaben hat der Pathologe laut FDA?
Der Pathologe soll:
1. Bestätigen, dass die Leberbiopsie zur Auswertung geeignet ist
2. Die gesamte Slide (Gewebeschnitt) sowie die AIM-NASH-Outputs überprüfen
3. Zusätzliche Befunde feststellen
4. Das endgültige Urteil treffen, indem er/sie:
• die vom AI-System gelieferten NAS-Komponenten (Grad)
• und die Fibrose-Stufe
akzeptiert oder ablehnt
Das AI-Tool gibt also Vorschläge, aber der Pathologe entscheidet final.
⸻
📌 Kurz zusammengefasst
Die FDA hat das AIM-NASH KI-Tool von PathAI offiziell qualifiziert, sodass es in MASH-Studien eingesetzt werden darf — als unterstützendes Werkzeug, nicht als Ersatz für den Pathologen.
Das bedeutet:
• KI liefert Vorschläge für NAS-Score & Fibrose
• Pathologe prüft, ergänzt und bestätigt/ändert
• Das Tool ist reguliert, validiert und darf formell in Studien genutzt werden
T
Thomas142,
08.12.2025 20:07 Uhr
2
Ich glaube die FDA hat heute PathAI genehmigt!
T
Thomas142,
08.12.2025 19:04 Uhr
0
Würdet ihr mir noch folgendes erklären, wir hatten ja bei 24 Wochen nur NIT basiert eine siknifikante fibroseverbesserung. Würde die uns nun bei 48 Wochen auch reichen oder nicht um beide Endpunkte zu erreichen. Weil alles andere wird ja relativ gleich oder etwas besser oder etwas schlechter.
S
Schotten,
08.12.2025 18:52 Uhr
0
Terns steht bei 27 € zum Vergleich.
S
Schotten,
08.12.2025 18:51 Uhr
0
Terns steht bei 27 € zum Vergleich.
S
S
Schotten,
08.12.2025 18:45 Uhr
0
Im Bereich Obesity / Mash fällt mir keines ein.
Ora,
08.12.2025 17:33 Uhr
0
Es gibt viele Pharma- und Biotech-Unternehmen, welche eine geringe Marktkapitalisierung haben. Weiß nicht. Angst vor Verwässerung, wenn neues Kapital "beschafft" werden muss? Vielleicht ist MASH auch zu unsexy oder unbekannt? Völlig unklar.
Schotten,
08.12.2025 17:26 Uhr
0
Die Verwässerung bei Altimmune verringert den Abstand etwas, dennoch bleibt ein gehöriger Rückstand im Verhältnis zu GPCR und Terns.
S
Schotten,
08.12.2025 17:16 Uhr
0
GPCR hat mit der heutigen Kurssteigerung sogar 4 MRD. Marktkapitalisierung, also das 8fache von Altimmune.
Schotten,
08.12.2025 17:10 Uhr
0
Terns (über 2 MRD Marktkap.) und GPCR (1,5 MRD Marktkap.) haben auch keine Einnahmen. Madrigal hat eine Marktkapitalisierung von 10 MRD (das 20 fache von Altimmune!)
O
Ora,
08.12.2025 16:19 Uhr
0
Aktuell keine Einnahmen, nur Investoren, die Ergebnisse sind noch nicht da und da besteht dann Vorsicht, weil hohes Risiko. Unabhängig davon geht es langsam hoch.
Schotten,
08.12.2025 16:10 Uhr
0
Diese Kursschwäche ist mir unerklärlich. Andere Unternehmen wie Terns, Madrigal oder GPCR steigen immer weiter und wir dümpeln herum. Was läuft bei uns falsch?
O
Ora,
08.12.2025 16:01 Uhr
1
Ich sorge mal dafür, dass sich alle mit ihrem EK besser fühlen: ich liege mit rd. 5.600 Stück bei 8,60€. Muss ich bei dem EK nicht dazu schreiben - ich schau mir das Ganze hier schon eine ganze Weile an ... Wollte mich eigentlich auch runter kaufen, aber irgendwann hat mich der Mut verlassen, hier weiter reinzubuttern. Ich bin zwar total überzeugt von den bisherigen Ergebnissen und glaube, das wird ein richtig starkes Produkt in einer Nische, aber der Markt hat jetzt schon mehrfach genau gegenteilig zu dem reagiert, was ich erwartet hatte. Wenn die positive News kommt, dann isses auch fast wurscht, ob ich bei EK 5,00€ oder 9,00 € liege. Zumindest hoffe ich das ... ;-)
Ja, wenn die positiven News kommen, auf jeden Fall. Ich denke, dann ist auch nicht bei 16 Ende. Kurzfristig steigt der Kurs dann deutlich und dann springen viele ab, nehmen das Plus mit. Ich rechne dann mit mittelfristig 13-18 Euro. Wenn keine Übernahme passiert, fällt er wieder auf um die 9-12 Euro und steigt dann wieder sehr langsam an. Sagt zumindest meine Glaskugel. ;) Ich verkaufe nicht. Erst bei 33 Euro oder mehr, je nach Entwicklung.
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