ALTIMMUNE INC. DL-,0001 WKN: A2N5Z6 ISIN: US02155H2004 Kürzel: ALT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Ja Schotten, genau PathAI’s AISight erhielt von der FDA-Freigabe 510(k) für klinische Nutzung im primären Diagnostikbereich (z. B. Krebsdiagnose). Aber diese Zulassung sagt nicht aus, dass AISight Dx auch für die Primäranalyse in klinischen Studien (wie MASH Fibrose-Endpunkte) freigegeben ist. Für den Einsatz in klinischen Studien ist immer noch die FDA-konforme Bewertung durch zentrale Pathologen (histologische Biopsie-Auswertung) erforderlich. Zumindest habe ich das so verstanden bzw. gelesen. Altimmune verwendete ja in ihren Primäranalysen die histologischen (Biopsie-)Endpunkte, bei denen die Fibroseverbesserung im Placebo Arm bei 25,9 % lag (nicht signifikant gegenüber den 31,8 % bzw. 34,5 % in den Wirkstoffarmen). In einer AI-Analyse (z. B. ≥60 % Fibrose-Reduktion) wurden 30,6 % vs. 8,2 % erzielt – statistisch signifikant. Aber: Die FDA bewertet hauptsächlich die histologischen Endpunkte, während AI-Analyse als ergänzendes Tool dient – nicht als Ersatz. Sprich (soweit ich es verstanden habe), selbst wenn Altimmune dieses AI-Tool genutzt hat (was sie offiziell zugesichert haben), hätte es nicht automatisch den zweiten primären Endpunkt erfüllt, da dieser weiterhin auf histologischen Befunden basiert. Allen eine gute Nacht!

Es gibt wohl ein Tool "AI Insight DX", das von der FDA vor 3 Tagen für die Primäranalyse zugelassen wurde. Es ist nicht ganz klar, ob Altimmune dieses Tool benutzt hat. Wenn ja, dann hätten sie den 2. Endpunkt erreicht.

Es gibt wohl ein Tool "AI Insight DX", das von der FDA vor 3 Tagen für die Primäranalyse zugelassen wurde. Es ist nicht ganz klar, ob Altimmune dieses Tool benutzt hat. Wenn ja, dann hätten sie den 2. Endpunkt erreicht.

Richtig - Altimmune meldete: In einem zusätzlichen KI basierten (AI-based) Analyseverfahren erzielten 30,6 % der 1,8 mg Pemvidutide-Gruppe eine ≥60 % Fibrosereduktion gegenüber 8,2 % im Placebo (p<0,001). Diese Analyse ist laut 8-K-Meldung Teil der Auswertung – wurde also veröffentlicht und ist offiziell. Aber Achtung: Das war eine Zusatzanalyse, keine Primäranalyse. Die FDA akzeptiert die histologische (istologische) Primäranalyse – die zeigte 25,9 % Fibroseverbesserung im Placebo (nicht 8,2 %) und erkennt AI-Analysen als Unterstützung, aber nicht als Ersatz für Biopsie-Daten an. AI dient nur als ergänzender Indikator.