ANAVEX LIFE SCIENCES WKN: A1411S ISIN: US0327973006 Kürzel: AVXL Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Leider müssen wir ja bis Dezember warten um Details zu erfahren aber ich. glaube nicht das diese Info 29.10) bereits tiefgreifend in die Bewertung einbezogen wurde ... https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-continued-long-term-benefit-from-oral-blarcamesine-compared-to-declin

Gleich sind die 3 $ wieder weg

Jetzt warten wir mal die Stellungnahme des Gremiums im Dezember ab und dann schaun wir mal....bis zur 2. Entscheidung wird es aber sicherlich dauern...der 1. Antrag wurde ja im Dezember 2024 gestellt .. das sich das CDER bereits einklinkt ist sehr bemerkenswert...das dürfte durchaus gewissen Druck auf das CHMP ausüben, stark wie ich finde ....🙂 Alles in Allem ich hätte es mir zwar heute anders gewünscht aber bin froh den Dipp voll genutzt zu haben denn ich gehe von einer starken Erholung in den kommenden Handelstag aus....😁🎈

Wenn man es positiv sehen will. Jetzt weiß Anavex zumindest was erforderlich ist, um das Ganze über die Ziellinie zu bringen. Ich hoffe, sie können auch entsprechend liefern.

Wenn es so weiter geht bin ich gleich wieder grün mit Anavex 😂

Gestoppt

Erst mal alles in Ruhe anschauen und selber die Begründung ... interpretieren und einschätzen ... aber das Ergebnis zeigt mal wieder das BigPharma auch von extrem vielen Experten äußerst kritisch beäugte (Stichwort Nebenwirkung vom 'feinsten') Wirkstoffe dennoch erstmal zugelassen erhält aber die vermeintlich kleineren Pharma's bis ins Detail 100% liefern müssen ... Ärgerlich aber da muss Anavex klare Kante zeigen ...

Okay, neue Prüfer. Aber ich bin skeptisch.

The EMA procedures adopted by the CHMP allow an applicant to request re-examination of its decision, which would be undertaken by a different set of reviewers that conduct a new examination, independent from the first opinion.

Da müssten die ja völlig neu argumentieren.

Da ja Links oft nicht gerne gelesen werden, hier mal neben dem üblichen PR-Blabla der relevante Teil der Pressemitteilung von Anavex: The Company was informed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) of a negative trend vote on the Marketing Authorisation Application (MAA) for blarcamesine following its CHMP oral explanation. The CHMP is expected to adopt a formal opinion on the MAA at its December meeting. The Company intends to request a re-examination of the CHMP opinion upon its formal adoption, including providing relevant biomarker data, based on feedback and continued guidance from the CHMP, EMA and the Alzheimer’s disease community. The EMA procedures adopted by the CHMP allow an applicant to request re-examination of its decision, which would be undertaken by a different set of reviewers that conduct a new examination, independent from the first opinion. In addition, after initial dialogue, the U.S. FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) advised the Company to request a meeting to discuss the Company’s Alzheimer's disease clinical trial results.

Also ich glaube, das wird nix mehr.

Auf Stocktwits stand was, dass die Entscheidung gegen Annavex mit 9 von 10 Stimmen ausfiel.

Donanemab wurde im ersten Anlauf auch von der CHMP abgelehnt, hat es dann in der "re-examination" geschafft. ... So dürfte es weitergehen. The CHMP is expected to adopt a formal opinion on the MAA at its December meeting. The Company intends to request a re-examination of the CHMP opinion upon its formal adoption, including providing relevant biomarker data, based on feedback and continued guidance from the CHMP, EMA and the Alzheimer’s disease community.