ATOSSA GENETICS WKN: A2JJ99 ISIN: US04962H5063 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Atossa Therapeutics erhält von der FDA den Orphan-Drug-Status für (Z)-Endoxifen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie 🥳

Was geht jetzt ab 😳

Ich teile deine Einschätzung ❤️🙏

Heul woanders. Besonders geistreich war bisher nichts von Dir. Atossa macht oft Besondere Sachen. In dem Sinne.

Das Ding ist gestorben

Kein Volumen, kein krasser Anstieg, mehr an PR können sie nicht liefern. Ich verkaufe trotzdem nichts, zur Not Verlusttopf aber man weiß ja nie. Nachlegen tue ich hier allerdings auch nichts.

Da gibt's kein Detail...is einfach so...der nächste Termin ist der 20 Januar...dann wissen wir mehr. Wenn RS beschlossen wird und wenn bekannt ist in welchem Verhältnis umgewandelt wird, geht der Kurs hier noch mal ab. Nach oben oder unten kann man nicht voraussagen....wenn der RS dann kommt ist ein paar Tage für Zocker Zockzeit und dann muss man sehen, dann muss das Unternehmen liefern

Und schon sind nur noch 6% übrig. Bin trotzdem gespannt was ab 15.30 passiert. Eigentlich keine Situation für einen weiteren Abverkauf.

Ahhh würde diese Compliance Geschichte nicht im Nacken sitzen, wäre es hier ganz anders ausgegangen. Aber so haben lang- und mittelfristige Investoren kein Interesse. Nur für kurzes trading gerade für viele interessant.

So Mal sehen was jetzt vorbõrslich passiert, ob überhaupt was von dem Kursanstieg übrig bleibt

Das diese Aussage Null Aussagekraft hat. Der nachbörsliche Anstieg erfolgte wegen PR, hat mit RS überhaupt nichts zu tun.

Heißt im Detail?

Ich bin gespannt was jetzt vorbörslich in Amerika passiert. Sollte das der Joker für Compliance gewesen sein?

Der Orphan-Drug-Status ist ein rechtlicher Sonderstatus für Arzneimittel, die zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von seltenen Erkrankungen (sogenannten Orphan Diseases oder „Waisenkrankheiten“) entwickelt werden. Da die Entwicklung solcher Medikamente für Pharmaunternehmen aufgrund der geringen Patientenzahlen oft wirtschaftlich unattraktiv ist, bieten staatliche Behörden wie die EMA (EU) oder die FDA (USA) gezielte Anreize und Schutzrechte. Zentrale Kriterien für den Status Um als Orphan Drug anerkannt zu werden, muss ein Präparat bestimmte Bedingungen erfüllen: Seltenheit der Erkrankung: EU: Höchstens 5 von 10.000 Einwohnern sind betroffen. USA: Weniger als 200.000 Betroffene im ganzen Land. Schweregrad: Die Krankheit muss lebensbedrohlich oder chronisch einschränkend sein. Fehlende Alternativen: Es gibt noch keine zufriedenstellende Therapiemethode, oder das neue Medikament bietet einen erheblichen Nutzen (Significant Benefit) gegenüber bestehenden Behandlungen. Vorteile für Entwickler Der Status gewährt Unternehmen handfeste wirtschaftliche und regulatorische Privilegien: Marktexklusivität: Nach der Zulassung erhält das Medikament einen Schutz vor Konkurrenzprodukten (EU: 10 Jahre; USA: 7 Jahre), der unabhängig vom Patentschutz gilt. Gebührenreduktion: Erlass oder deutliche Senkung von Gebühren für die Zulassung und wissenschaftliche Beratung. Forschungsförderung: Steuervergünstigungen (insb. in den USA) und Zugang zu speziellen Förderprogrammen. Wissenschaftliche Unterstützung: Intensive Beratung durch die Behörden bei der Erstellung von Studienprotokollen (Protocol Assistance). Aktuelle Entwicklungen und Fakten (Stand 2025/2026) Zulassungszahlen: In der EU sind aktuell rund 150 Orphan Drugs zugelassen; insgesamt wurden seit dem Jahr 2000 über 2.900 Status-Zuweisungen erteilt. BioNTech-News: Anfang 2026 erhielt der Antikörperkandidat Gotistobart (BNT316) von der FDA den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Lungenkrebs. Umsatzschwelle in Deutschland: Sobald ein Orphan Drug in Deutschland einen Jahresumsatz von 30 Mio. Euro überschreitet, muss es – anders als bei Markteintritt – das reguläre AMNOG-Verfahren zur Nutzenbewertung vollumfänglich durchlaufen. Möchten Sie Details zu den spezifischen Zulassungswegen (wie die bedingte Zulassung) oder eine Liste der aktuellsten Orphan-Drug-Zulassungen in einem bestimmten Fachgebiet wie der Onkologie erhalten? Diese Aussagen dienen lediglich Informationszwecken. Für medizinische Beratung oder eine Diagnose solltest du dich an einen Experten wenden. KI-Antworten können Fehler enthalten.