AXSOME THERAPEUT. DL-0001 WKN: A2AA7B ISIN: US05464T1043 Kürzel: AXSM Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Wobei ich bisher nicht investiert war. Habe es nur auf der Watch gehabt aufgrund der FDA Geschichte Mitte/Ende August

Interessante Kurse zum Einstieg. Könnte wieder etwas nach oben bouncen

Hilfe ich daytrade🤦25,48 Euro rein

Nix! Ist ein Lesezeichen.

? Soll was heißen

...

Ja Abwarten ist mit Sicherheit erstmal nicht schlecht

Ja klar, aber das ja wirklich kein Problem. Sie müssen halt zeigen, dass sie die Fragen beantworten können und die Daten nachliefern.

Abwarten was dabei raus kommt und wenn sich alles beruhigt hat nachlegen .

Aber diese Zulassung kann verschoben werden , 6 Monate ist möglich.

Würde jetzt mal gaaaanz vorsichtig sagen, fast perfekt um sein EK anzupassen 🤔

Ach naja, komm schon..... Das sind vielleicht ein paar Daten, die noch mal wiederholt werden müssen oder was ähnliches. Hat ja quasi mit dem kompletten NDA Antrag zu tun. Also die haben jetzt beim Review Prozess etwas gefunden. Heißt für mich aber, dass die Studie an sich valide ist. Oder sehe ich das falsch? Also geht ja wirklich nicht darum, dass die FDA sagt es ist schlecht, sondern bedarf einer Prüfung.

09. August 2021 07:36 ETAxsome Therapeutics, Inc. (AXSM)Von: Mamta Mayani, SA News Editor JuSun/iStock über Getty Images axsome Therapeutics (NASDAQ:AXSM) gibt bekannt, dass AXS-05, ein neuartiger oraler NMDA-Rezeptor-Antagonist in der Prüfphase, die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in der Phase-2-Studie MERIT (Mechanistic Evaluation of Response in TRD) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit therapieresistente Depression(TRD).Die Aktien sanken vor dem Inverkehrbringen um 45,4% auf 27,94 US-Dollar. Die Studie evaluierte 44 Patienten. Diejenigen, die sich nach der Behandlung mit AXS-05 in stabiler Remission befanden, wurden randomisiert, um mit AXS-05 fortzufahren oder AXS-05 abzusetzen und auf Placebo umzustellen. aXS-05 erreichte den primären Endpunkt durch eine wesentliche und statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zum Rückfall depressiver Symptome im Vergleich zu Placebo (p = 0,002), wobei bei AXS-05 über mindestens 6 Monate doppelblinder Behandlung keine Rückfälle beobachtet wurden. Der wichtigste sekundäre Endpunkt der Rückfallprävention wurde ebenfalls erreicht (0,0 % der AXS-05-Patienten, 36,4 % der Patienten wechselten von AXS-05 auf Placebo, p = 0,004). AXS-05 wurde in der Studie gut vertragen, es wurden keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei > 1 Patient in der AXS-05-Gruppe gemeldet. ein neuer Arzneimittelantrag (NDA) für AXS-05 bei schweren depressiven Störungen wird von der FDA vorrangig geprüft, mit einem PDUFA-Ziel für die Aktion am 22. August 2021. In der Pressemitteilung des Unternehmens für das zweite Quartal sagte Herriot Tabuteau, CEO von AXSM, jedoch: „Im Rahmen der laufenden Überprüfung unserer NDA für AXS-05 hat uns die FDA kürzlich mitgeteilt, dass sie Mängel festgestellt hat, die derzeit Kennzeichnungsdiskussionen ausschließen. Wir versuchen, die Art dieser Mängel zu ermitteln, um sie zu beheben. Diese Entwicklung kann jedoch zu einer Verzögerung der möglichen Zulassung von AXS-05 führen. Wir halten Sie auf dem Laufenden, sobald wir mehr erfahren.“ „Unsere anderen Programme entwickeln sich weiter. Wir haben im zweiten Quartal erfolgreich unsere NDA für AXS-07 zur Akutbehandlung von Migräne eingereicht und bleiben auf Kurs, die geplante Phase-3-Studie mit AXS-12 zur Behandlung von Narkolepsie in diesem Quartal einzuleiten", fügte er hinzu.

Schlimme Mängel?

Hab ich gerade auf Stocktwits bei den Amis gelesen

Wo steht das mit den Mängeln?