BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.

Vielen Dank. Ich bin hier auch sehr skeptisch. Liest sich fast so, als Bioxcel selbst nicht mit einer FDA Bestätigung rechnet.

Es ist positiv, dass eine unabhängige Stelle zu diesem Ergebnis gekommen ist. Jedoch kann, so wie auch expliziert darauf hingewiesen wird, die FDA zu einem anderen Schluss kommen. Da ich schon lange aus BTAI raus *war, bin gerade nicht ganz im Thema, was im Meeting genau besprochen werden sollte. Das größte Risiko ist vermutlich: "...was dazu führen könnte, dass die TRANQUILLITY II-Studie nicht ausreichend unterstützt wird und keine statistische Signifikanz erreicht wird." Was kann dann passieren: 1. Antrag wird zurückgezogen oder verschoben um weitere Daten vorzulegen 2. Entwicklung wird ganz eingestellt 3. neue klinische Studie durchführen.

Wie ist deine Einschätzung dazu?

In der Pressemitteilung heißt es jedoch auch: "Das Unternehmen kann nicht garantieren, dass die FDA die Schlussfolgerungen oder Analysen des Unternehmens oder seiner Prüfer akzeptiert oder ihnen zustimmt, und die FDA kann deren Bedeutung unterschiedlich interpretieren oder gewichten. Wenn die FDA darüber hinaus feststellt, dass es Probleme mit der Datenintegrität und/oder der Einhaltung der Anforderungen der guten klinischen Praxis im Zusammenhang mit der TRANQUILLITY II-Studie gibt, ist das Unternehmen möglicherweise nicht in der Lage, einige oder alle der generierten Probandendaten zur Unterstützung eines Marketingantrags zu verwenden , was dazu führen könnte, dass die TRANQUILLITY II-Studie nicht ausreichend unterstützt wird und keine statistische Signifikanz erreicht wird."

Da steht nichts.

In dem Link der gestern hier gepostet wurde (Pressemitteilung) stand das aber nicht drin, oder?

In der Pressemitteilung heißt es jedoch auch: "Das Unternehmen kann nicht garantieren, dass die FDA die Schlussfolgerungen oder Analysen des Unternehmens oder seiner Prüfer akzeptiert oder ihnen zustimmt, und die FDA kann deren Bedeutung unterschiedlich interpretieren oder gewichten. Wenn die FDA darüber hinaus feststellt, dass es Probleme mit der Datenintegrität und/oder der Einhaltung der Anforderungen der guten klinischen Praxis im Zusammenhang mit der TRANQUILLITY II-Studie gibt, ist das Unternehmen möglicherweise nicht in der Lage, einige oder alle der generierten Probandendaten zur Unterstützung eines Marketingantrags zu verwenden , was dazu führen könnte, dass die TRANQUILLITY II-Studie nicht ausreichend unterstützt wird und keine statistische Signifikanz erreicht wird."