BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.

In der Pressemitteilung heißt es jedoch auch: "Das Unternehmen kann nicht garantieren, dass die FDA die Schlussfolgerungen oder Analysen des Unternehmens oder seiner Prüfer akzeptiert oder ihnen zustimmt, und die FDA kann deren Bedeutung unterschiedlich interpretieren oder gewichten. Wenn die FDA darüber hinaus feststellt, dass es Probleme mit der Datenintegrität und/oder der Einhaltung der Anforderungen der guten klinischen Praxis im Zusammenhang mit der TRANQUILLITY II-Studie gibt, ist das Unternehmen möglicherweise nicht in der Lage, einige oder alle der generierten Probandendaten zur Unterstützung eines Marketingantrags zu verwenden , was dazu führen könnte, dass die TRANQUILLITY II-Studie nicht ausreichend unterstützt wird und keine statistische Signifikanz erreicht wird."