Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge

Kommentare 35.744
Andi421
Andi421, 24.08.2023 1:52 Uhr
1
Ist halt so, wie es alle gesagt haben: 50/50 Chance - wer nicht wagt, der nicht gewinnt, sichere Sachen gibt es nicht - aber viele haben hier halt entweder nur durchweg positiv geschrieben von all dem ODER negativ, das Ganze aber nicht belegt - und da es heist 3-9 Monate, kann es jeden Tag soweit sein
G
Gast-753021801, 24.08.2023 1:45 Uhr
1
Joa, das ist jetzt irgendwie nicht so schön...... Jetzt schauen wir irgendwie alle mim Ofenrohr ins Gebirge erstmal ..... 🙄 Ihm vllt Mal in einer Mail schreiben ob er sich dessen bewusst ist, wäre interessant was dann kommt.
Andi421
Andi421, 24.08.2023 1:45 Uhr
0
Notfalls sind’s halt 1000€ Lehrgeld… und ich dachte noch, ich bin schlau & zahle bis auf die unnötig häufigen, kleinen Transaktionen, keins 🤣 Doppelt doof haha
Böserjunge
Böserjunge, 24.08.2023 1:44 Uhr
0
Eben darüber schweigt sich ja der CEO auch aus 😏
Andi421
Andi421, 24.08.2023 1:44 Uhr
0
Bleiben wir also bei der Annahme, wie es ist - die Zeit läuft, gegen uns, aber Ebenso ist noch nicht aller Tage Abend
Andi421
Andi421, 24.08.2023 1:42 Uhr
1

Der CEO selber war es der verkündete das das Unternehmen mit einer Veröffentlichung Mitte August rechnet! ...hat das Jahr vergessen 😂

Dann wäre es ja eine sichere Sache & wir wissen ja, im Leben ist nichts sicher auser steuern & der Tod — und wär es sicher; wären auch die großen Fische aufgestiegen mit Investitionen in Millionenhöhe
Böserjunge
Böserjunge, 24.08.2023 1:42 Uhr
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Der Punkt ist auch der,ein Unternehmen ist oft auf gute News angewiesen und dabei spielt sehr oft der richtige Zeitpunkt eine wichtige Rolle.nur leider kann ich nach wie vor dazu nichts finden in wie fern Unternehmen in Absprache mit der FDA diesbezüglich Einfluss haben.
Andi421
Andi421, 24.08.2023 1:39 Uhr
1
Aber es steht dort auch nichts geschrieben mit ‚jeden Tag an dem Kontakt herrscht setzt die Frist aus… sondern nur ‚sobald ALLE Unterlagen vorhanden sind, laufen die 90 Tage (die es in der Theorie benötigt) & praktisch eben bis zu 9 Monate
Böserjunge
Böserjunge, 24.08.2023 1:38 Uhr
0

Naja, rechnen kann ich mit viel 🤣 Warsch ruft er jeden Tag an & die sagen ‚nööö‘ ärschibätsch

Irgendwann lass ich mich von dir mal vorläufig festnehmen 😂 wird bestimmt lustig 😂🫢
Andi421
Andi421, 24.08.2023 1:36 Uhr
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Der CEO selber war es der verkündete das das Unternehmen mit einer Veröffentlichung Mitte August rechnet! ...hat das Jahr vergessen 😂

Naja, rechnen kann ich mit viel 🤣 Warsch ruft er jeden Tag an & die sagen ‚nööö‘ ärschibätsch
Böserjunge
Böserjunge, 24.08.2023 1:36 Uhr
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Und auf das "Mitte August" sind viele Kleinanleger aufgesprungen ❗
Böserjunge
Böserjunge, 24.08.2023 1:35 Uhr
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Der CEO selber war es der verkündete das das Unternehmen mit einer Veröffentlichung Mitte August rechnet! ...hat das Jahr vergessen 😂
Andi421
Andi421, 24.08.2023 1:33 Uhr
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https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/zulassung-medizinprodukte/ Quellenangabe der Infos von oben
G
Gast-753050001, 24.08.2023 1:33 Uhr
0

Die Dauer ist abhängig vom Zulassungsverfahren. Ein 510(k)-Verfahren dauert ca. 3–9 Monate, ein De-Novo-Request ca. 1–1,5 Jahre, ein PMA eher 1,5–2 Jahre. Denke mal es ist so: 90 Tage sollen es sein, tatsächlich ist’s mehr am Ende

Hm oky dann bin ich mal sehr gespannt sonst zieht sich das ganze bis in den September rein.
Andi421
Andi421, 24.08.2023 1:32 Uhr
0
Sprich maximal noch 6 Monate, und die 90 Tage sind warsch Werktage & nicht Tage per se
Andi421
Andi421, 24.08.2023 1:28 Uhr
0
Die Kosten hängen vom Zulassungsverfahren ab und liegen zwischen ca. 20.000 USD (510(k)) und 440.000 USD (PMA). Für “small businesses” gewährt die FDA eine Reduzierung der Gebühren um 75 %.
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