Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge

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Wenn Ihr Produkt die Vorlage einer Premarket Notification 510(k) erfordert (dieser Begriff bezieht sich auf § 510(k) des Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes), können Sie es nicht gewerblich vertreiben, bis Sie einen so genannten „Clearance Letter“ von der FDA erhalten, der Ihnen dann die Genehmigung dazu erteilt. Ein 510(k) muss nachweisen, dass das Medizinprodukt im Wesentlichen gleichwertig (substantially equivalent, SE) mit einem Produkt ist, das bereits legal in den Vereinigten Staaten gewerblich vertrieben wird. Es kann entweder ein Produkt sein, das vor dem 28. Mai 1976 zugelassen wurde, oder ein Produkt, das von der FDA als im Wesentlichen gleichwertig eingestuft wurde. Die meisten Medizinprodukte der Klasse I und einige Produkte der Klasse II sind jedoch von der Einreichung der Premarket Notification ausgenommen. Für zusätzliche und detaillierte Informationen finden Sie in unserem Blog einen weiteren Artikel, der dieses Thema behandelt.

Moment da muss ich widersprechen

Wenn ich mal kurz ein🪝 darf: Es ist immer noch keine Zulassung des Gerätes. Das benötigt es nämlich NICHT MEHR. wir reden von einer CLEARANCE für das Test Panel. RIESEN UNTERSCHIED!