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Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge
Kommentare 35.744
T
CASHER1,
23.08.2023 9:45 Uhr
0
Solche Unterbrechungen können mehrmals die Woche stattfinden in der Regel kann man da mehr als das doppelte von den 90 Tagen drauf rechnen
P
Passey,
23.08.2023 9:45 Uhr
0
Deutsche Übersetzung
An alle:
Ich habe gerade aus erster Hand mit der FDA telefoniert.
1) Die 501(k)-Freigabe wird hier veröffentlicht: accessdata.fda.gov/scripts/..., wenn die Informationen veröffentlicht werden. Diese Datenbank weist jedoch eine Verzögerung von einer Woche auf (sie wird einmal pro Woche aktualisiert).
2) Wir haben KEINE Antwort, ob es geklärt oder nicht geklärt wurde. Die Person, die diese Frage beantwortet, ist der Sponsor/Fallbearbeiter der 510K-Einreichung. Diese Informationen werden direkt an das Unternehmen übermittelt.
Ich wünschte, ich hätte für alle eine bessere Antwort, wollte aber mitteilen, dass mir dies aus erster Hand per Telefonanruf mitgeteilt wurde (1-800-638-2041 Option 2).
Zum jetzigen Zeitpunkt können wir die Freigabe weder bestätigen noch verweigern.
Persönlicher Op:
Ich denke jedoch, dass es bereits eine positive Antwort gibt, dass die Informationen für das Unternehmen vertraulich sind und wir abwarten, wie das Unternehmen die Veröffentlichung umsetzt.
HOFFE DAS HILFT!
Vollbanane99999,
23.08.2023 9:44 Uhr
0
Einfach vk bei 1,44€ einstellen und das auf einen Tag dann seit ihr morgen save nicht ausversehen zu verkaufen nach der big Rakete 🚀
C
P
Passey,
23.08.2023 9:44 Uhr
0
To all:
I have first hand just got off the phone with the FDA.
1) the 501(k) clearance will be posted here accessdata.fda.gov/scripts/... when the information is made public. However, this database has a 1 week delay (it is updated once a week)
2) We DO NOT have an answer was it cleared or not cleared. The person to answer that question is the sponsor/case worker of the 510K submission. That information is delivered directly to the company.
I wish I had a better answer for everyone but wanted to convey that this is what was told to me first hand via phone call (1-800-638-2041 Option 2)
At this time we cannot CONFIRM or deny the clearance.
Personal Op:
I think there is a positive answer already however, that information is confidential to the company and we are awaiting how the company is playing out the release.
HOPE THIS HELPS!
Das hat einer bei Stockwits geschrieben, der eigentlich bisher immer vertrauenswürdige Sachen geschrieben hat.
CASHER1,
23.08.2023 9:44 Uhr
1
Wahrscheinlich nächstes Jahr erst irgendwann ob positiv oder negativ weiß man nicht . Bis dahin wird es jedenfalls nicht mehr über 50cebt gehen
C
Casablanca81,
23.08.2023 9:43 Uhr
0
Die 90 Tage sind um. Ab jetzt ist entscheiden wie viele Unterbrechungstage es während dieser Zeit für Kommunikation FDA<>T2 gab. Die unterbrechen nämlich die Zeitspanne und werden hinten drangehängt. Wie viel das ist weiß nur der liebe Herr (und vllt Bananes Zauberstab)
Besten Dank
Gast-753021801,
23.08.2023 9:43 Uhr
0
Die 90 Tage sind um. Ab jetzt ist entscheiden wie viele Unterbrechungstage es während dieser Zeit für Kommunikation FDAT2 gab. Die unterbrechen nämlich die Zeitspanne und werden hinten drangehängt. Wie viel das ist weiß nur der liebe Herr (und vllt Bananes Zauberstab)
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