Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge

Im Übrigen ist es nervig, dass aus persönlichen Eitelkeiten ein zweiter Thread aufgemacht wurde. Hilft auch dem Momentum nicht.

Danke , macht wirklich gute Hoffnung

Deutsche Übersetzung An alle: Ich habe gerade aus erster Hand mit der FDA telefoniert. 1) Die 501(k)-Freigabe wird hier veröffentlicht: accessdata.fda.gov/scripts/..., wenn die Informationen veröffentlicht werden. Diese Datenbank weist jedoch eine Verzögerung von einer Woche auf (sie wird einmal pro Woche aktualisiert). 2) Wir haben KEINE Antwort, ob es geklärt oder nicht geklärt wurde. Die Person, die diese Frage beantwortet, ist der Sponsor/Fallbearbeiter der 510K-Einreichung. Diese Informationen werden direkt an das Unternehmen übermittelt. Ich wünschte, ich hätte für alle eine bessere Antwort, wollte aber mitteilen, dass mir dies aus erster Hand per Telefonanruf mitgeteilt wurde (1-800-638-2041 Option 2). Zum jetzigen Zeitpunkt können wir die Freigabe weder bestätigen noch verweigern. Persönlicher Op: Ich denke jedoch, dass es bereits eine positive Antwort gibt, dass die Informationen für das Unternehmen vertraulich sind und wir abwarten, wie das Unternehmen die Veröffentlichung umsetzt. HOFFE DAS HILFT!

Ja, es gibt Regierungsaufträge für T2 Biosystems, die von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) vergeben wurden, die Teil des Büros des Assistant Secretary for Preparedness and Response im U.S. Department of Health and Human Services ist. Diese Aufträge sind meilensteinbasiert und haben ein Gesamtpotenzial von 69 Millionen US-Dollar, wenn alle Vertragsoptionen ausgeübt werden12. Die Aufträge dienen der Finanzierung der Entwicklung und klinischen Erprobung von verschiedenen Produkten, die auf der T2Dx® Instrument-Plattform basieren, die eine schnelle und direkte Erkennung von Sepsis-verursachenden Pathogenen, Antibiotikaresistenzgenen und Biothreat-Pathogenen aus Blutproben ermöglicht3. Die Produkte sind: T2Resistance® Panel: ein Testpanel zur Erkennung von Antibiotikaresistenzgenen, die mit Sepsis-verursachenden Pathogenen assoziiert sind13. T2Biothreat® Panel: ein Testpanel zur Erkennung von Biothreat-Pathogenen wie B. anthracis, F.tularensis, Y. pestis, Burkholderia spp. und R. prowazekii13. Umfassendes Sepsis-Panel: ein Testpanel zur Abdeckung von bis zu 99% aller Blutstrominfektionen durch mehr als 36 gemeldete Ergebnisse, einschließlich pan-Gram-positive und pan-Gram-negative Ergebnisse (die mehr als 250 Arten erfassen) und Resistenzgene, die mit blutbasierten antibiotikaresistenten Bedrohungen in Verbindung stehen, die von den Centers for Disease Control and Prevention identifiziert wurden13. Next-Generation Instrument: ein vollautomatisiertes, random-access, hochdurchsatzfähiges Instrument, das parallel zum umfassenden Sepsis-Panel entwickelt wurde, um eine erhöhte Anzahl von Pathogenen und Antibiotikaresistenzgenen aus einer einzigen Vollblutprobe zu erkennen13. Die BARDA hat bereits mehrere Vertragsoptionen ausgeübt, um die Entwicklung dieser Produkte voranzutreiben. Die letzte Option wurde im März 2022 ausgeübt und umfasste eine Finanzierung von 4,4 Millionen US-Dollar für die Durchführung der US-klinischen Studien für das T2Biothreat Panel und das T2Resistance Panel sowie die Weiterentwicklung des umfassenden Panels für die Erkennung von Blutstrominfektionen und Antibiotikaresistenz und des Next-Generation Instruments

Na ja - neben der FDA Zulassung sollte es ja auch dann Infos bzgl. des Regierungsauftrags gegeben, der damit verbunden ein soll. DAS ist das wirklich Spannende.

Nein harze doch 😂

Αbreitest du bei der fda?😅😂

Deutsche Übersetzung An alle: Ich habe gerade aus erster Hand mit der FDA telefoniert. 1) Die 501(k)-Freigabe wird hier veröffentlicht: accessdata.fda.gov/scripts/..., wenn die Informationen veröffentlicht werden. Diese Datenbank weist jedoch eine Verzögerung von einer Woche auf (sie wird einmal pro Woche aktualisiert). 2) Wir haben KEINE Antwort, ob es geklärt oder nicht geklärt wurde. Die Person, die diese Frage beantwortet, ist der Sponsor/Fallbearbeiter der 510K-Einreichung. Diese Informationen werden direkt an das Unternehmen übermittelt. Ich wünschte, ich hätte für alle eine bessere Antwort, wollte aber mitteilen, dass mir dies aus erster Hand per Telefonanruf mitgeteilt wurde (1-800-638-2041 Option 2). Zum jetzigen Zeitpunkt können wir die Freigabe weder bestätigen noch verweigern. Persönlicher Op: Ich denke jedoch, dass es bereits eine positive Antwort gibt, dass die Informationen für das Unternehmen vertraulich sind und wir abwarten, wie das Unternehmen die Veröffentlichung umsetzt. HOFFE DAS HILFT!

Solche Unterbrechungen können mehrmals die Woche stattfinden in der Regel kann man da mehr als das doppelte von den 90 Tagen drauf rechnen

erstmal .70🪄