Delcath HEPAZATO WKN: A2PT5P ISIN: US24661P8077 Kürzel: DCTH Forum: Aktien User: Standard

FYI Die Rabatte im Rahmen des Medicaid National Drug Rebate Agreement (NDRA) werden von den Arzneimittelherstellern bezahlt. Die Hersteller zahlen quartalsweise Rabatte auf die von Medicaid erstatteten Medikamente an die Bundesstaaten. Diese Rabatte werden dann zwischen den Bundesstaaten und der Bundesregierung aufgeteilt, um die Gesamtkosten für verschreibungspflichtige Medikamente im Medicaid-Programm zu senken

Delcath Systems: Absicht zum Abschluss einer Medicaid National Drug Rebate Agreement (NDRA) zur Erweiterung des Patientenzugangs Delcath Systems, Inc. hat bekanntgegeben, dass das Unternehmen beabsichtigt, eine Medicaid National Drug Rebate Agreement (NDRA) abzuschließen, um den Zugang von Patienten zu seinen Onkologie-Produkten – insbesondere dem HEPZATO KIT für Leberkrebs – zu erweitern. Der Prozess mit den Centers for Medicare and Medicaid Services wurde bereits eingeleitet. Das Inkrafttreten der Vereinbarung wird zu Beginn des 3. Quartals 2025 erwartet. Wichtige Details: • Durch die NDRA-Teilnahme kann Delcath am Medicaid Drug Rebate Program teilnehmen und Medicaid-Rabatte sowie 340B-Preisnachlässe für berechtigte Krankenhäuser anbieten. • Dies soll den Zugang für Medicaid-Patienten vereinfachen, 340B-Preise ermöglichen, die Verfügbarkeit der Behandlung erhöhen und die Einführung von HEPZATO in den USA beschleunigen. • Delcath prognostiziert für 2025 eine Steigerung des HEPZATO-Behandlungsvolumens um 200 % im Vergleich zu 2024. Der Umsatz soll zwischen 94 und 98 Millionen US-Dollar liegen, mit einer Bruttomarge von 83–85 %. • CEO Gerard Michel betonte, dass die NDRA dazu beiträgt, die Therapie für berechtigte Patienten und Krankenhäuser besser zugänglich zu machen und das Wachstum des Unternehmens zu unterstützen.

Delcath Systems GAAP EPS of $0.03 beats by $0.02, revenue of $19.78M beats by $2.95M

Delcath Systems Inc., ein Unternehmen im Bereich der medizinischen Versorgung, zeigt für 2025 eine vielversprechende Entwicklung: • Finanzprognosen: Der Umsatz soll 2025 auf 76,6 Mio. USD steigen, was einem Wachstum von 114 % entspricht. Die EBITDA-Marge verbessert sich voraussichtlich auf -1,31 %, und der Nettoverlust reduziert sich auf -1,6 Mio. USD. • Aktienbewertung: Analysten setzen das Kursziel für 2025 bei durchschnittlich 21,86 USD, was ein erhebliches Kurspotenzial darstellt. Alle sieben Analysten empfehlen die Aktie zum Kauf. • Marktentwicklung: Die FDA-Freigabe für eine klinische Phase-2-Studie mit HEPZATO bietet Potenzial für zukünftiges Wachstum

Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results • Total fourth quarter and full year revenue of $15.1 million and $37.2 million, respectively ◦ HEPZATO KIT™ fourth quarter and full year revenue of $13.7 million and $32.3 million, respectively ◦ CHEMOSAT fourth quarter and full year revenue of $1.4 million and $4.9 million, respectively • Gross margins of 86% for the fourth quarter and 83% for the full year • Fourth quarter and full year net loss of $3.4 million and $26.4 million, respectively • Non-GAAP positive adjusted EBITDA for the fourth quarter of $4.6 million and full year adjusted EBITDA loss of $2.5 million • During the year, the exercise of warrants generated approximately $41.3 million in funding, resulting in year-end cash and investment balance of $53.2 million. The company's fourth quarter operating cash burn was $1.0 million • As of December 31, 2024, there are no outstanding debt obligations Business Highlights and Updates • Activated 4 U.S. centers in the fourth quarter and 2 more so far in the first quarter of 2025, bringing the current total to 16 active centers, with 8 additional centers currently accepting referrals • Received FDA Clearance of an IND Application for a Phase 2 Clinical Trial of HEPZATO™ in Liver-Dominant Metastatic Colorectal Cancer • Appointed Michael Brunner, M.D., as the Senior Vice President of Interventional Oncology to further Delcath’s research and development efforts. Dr. Brunner is the former President of the Society of Interventional Radiology with over 25 years of experience in academia and biotech leadership • The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) updated its Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for metastatic uveal melanoma (mUM) treatment to include HEPZATO KIT as an option for patients with hepatic-dominant uveal melanoma, expanding from the previous guidance that limited its use to those with liver- confined metastases “In 2024, the successful launch of HEPZATO drove strong financial and operational results, including positive adjusted EBITDA in the fourth quarter, ” said Gerard Michel, Delcath’s Chief Executive Officer. “As HEPZATO becomes more established as a leading treatment option for metastatic uveal melanoma, we’re seeing growing adoption across treatment centers and meaningful revenue growth. This momentum enables us to advance R&D programs targeting other liver-dominant cancers, including metastatic colorectal and breast cancer.

Delcath Systems, Inc. ($DCTH) reports Q4 and FY 2024 results with $15.1M and $37.2M in revenue, respectively. HEPZATO KIT drives $13.7M in Q4 sales. Gross margins hit 86% in Q4. Non-GAAP positive adjusted EBITDA of $4.6M in Q4. Year-end cash balance at $53.2M with no outstanding debt. FDA clearance for Phase 2 trial of HEPZATO in liver-dominant metastatic colorectal cancer obtained. $DCTH continues expanding treatment centers and R&D efforts. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872912/000162828025010775/dcth-20250306.htm

Delcath Systems Inc DCTH.OQ DCTH.O is expected to show a rise in quarterly revenue when it reports results on March 6 for the period ending December 31 2024 The Queensbury New York-based company is expected to report a 2,456.7% increase in revenue to $13.781 million from $539 thousand a year ago, according to the mean estimate from 6 analysts, based on LSEG data.The company's guidance on January 13 2025, for the period ended December 31, was for revenue of $15.100 million. ​LSEG's mean analyst estimate for Delcath Systems Inc is for a loss of 2 cents per share. The current average analyst rating on the shares is "buy" and the breakdown of recommendations is 6 "strong buy" or "buy," no "hold" and no "sell" or "strong sell." The mean earnings estimate of analysts was unchanged in the last three months. ​ Wall Street's median 12-month price target for Delcath Systems Inc is $21.39​, above​ its last closing price of $13.35. ​​​

Delcath Systems (NASDAQ: DCTH) reported preliminary Q4 2024 revenue of $15.1 million, exceeding analyst expectations of $12.42 million. Full-year revenue reached $37.2 million, driven by strong sales of its HEPZATO KIT™, which contributed $13.7 million in Q4 and $32.3 million for the year. Gross margins are projected at 80%-85%, and the company holds $53.2 million in cash with no debt

Aussage von einem aus Stocktwits: 21 on the map for prospective sites correct. I called the company before I invested and the spokesperson told me they switch to the REMS site once they are actively treating patients. So the guidance to 15 active at the end of the year would seem 2 short unless they are tardy at updating the website. I also called multiple hospitals in the beginning of December and of the ones willing to provide info, they also seemed to sound like Q4 procedures will outpace Q3. The one actually said their Q4 procedures should double their Q3 which doubled the procedural volume from Q2. I took that as they did 1, 2 and 4 in Q2-Q4 respectively. But I actually don’t know that was just my guess.

In den USA haben 12 aktive Zentren bereits die HEPZATO-Ausbildung abgeschlossen. Zusätzlich haben 10 weitere Zentren das Preceptorship-Training teilweise oder vollständig absolviert.

Ganzen unten gibt es eine Location Map https://hepzatokit.com Aktuell sind es 21 Zentren. Frage mich ob die alle schon Patienten aufnehmen.

02.12.24 Phase-2-Studie von HEPZATO™ bei leberdominantem metastasiertem Darmkrebs 90 Patienten werden in diese randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen. Die Studie wird an mehr als 20 Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa stattfinden, wobei die Patienteneinschreibung voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 Die Studie spiegelt unser Engagement wider, die potenziellen Anwendungen von HEPZATO über das metastasierte Uvealelanom hinaus auszudehnen und einer zusätzlichen Gruppe von Patienten mit dominantem Leberkrebs.

Prognose von Januar‘24 Die kommerzielle Markteinführung von Delcaths Produkt beginnt langsam. Es wird erwartet, dass der Umsatz jedes Quartal von jetzt 3-5 Millionen US-Dollar auf 12-16 Millionen US-Dollar im vierten Quartal steigen wird. Wenn der Umsatz 10 Millionen Dollar erreicht, wird das Unternehmen kurz vor der Gewinnschwelle stehen. Ein Arzt twitterte über die Pläne, allein im Januar einen Umsatz von 900.000 Dollar zu generieren. Wenn sich dieser Trend fortsetzt, wird es wahrscheinlich 3 Millionen Dollar in diesem Quartal erreichen. Ich denke, es ist möglich, dass das Management die Anleitung niedrig stielt. Tippe auf mehr als 15 Mio Q4 Rev

Das HEPAZATO KIT-Liefersystem, eine fortschrittliche Leber-gesteuerte Therapie, wurde im August 2023 von der FDA zugelassen. Es ist die erste und einzige lebergesteuerte, hochdosierte Chemotherapie für das metastasierte Uvenalelanom bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen. Das HEPZATO KIT ist eine Kombination aus hochdosiertem Melphalan (Chemotherapie) und einem speziellen Abgabesystem. [Melphalan erfüllt die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als empfohlene lebergesteuerte Therapie.] Diese Behandlung wurde erstmals im Januar 2024 in US-Krankenhäusern verfügbar. Der durchschnittliche Großhandelspreis beträgt 219.000 $. Multiplizieren Sie dies mit vier und die Kosten betragen 876.000 $ für die durchschnittliche Anzahl der Behandlungszyklen,