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Kommentare 15.078
Trueffel_ULI,
03.03.2025 14:07 Uhr
0
Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma und Mitglied des Management Boards von Fresenius Kabi, erklärte: "Die Markteinführung von Otulfi® in den USA zeigt unser Engagement, Patienten und medizinisches Fachpersonal bestmöglich zu unterstützen. Durch die Erweiterung unseres Biopharma-Portfolios sind wir in der Lage, dies sowohl global also auch in den USA zu tun. Neben der Zulassung für alle Indikationen des Referenzproduktes Stelara® hat die FDA zudem eine vorläufige Bestätigung der Austauschbarkeit von Otulfi® gegeben."
Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Otulfi® wurde im September 2024 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen, nachdem es erfolgreich die behördlichen Anforderungen an die Biosimilarität zum Referenzprodukt erfüllt hatte - einschließlich vergleichbarer Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik
Otulfi® wird in den USA und in der EU in folgenden Darreichungsformen erhältlich sein: als 45 mg/0,5 mL und 90 mg/mL Einzeldosis-Fertigspritze zur Injektion und als 130 mg/26 mL (5 mg/mL) Einzeldosis- Ampulle zur IV-Infusion.
Die Zulassungen durch die FDA und die EMA für Otulfi® in einer 45 mg/0,5 mL Einzeldosis-Durchstechflasche zur subkutanen Injektion werden in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.
Trueffel_ULI,
03.03.2025 14:06 Uhr
0
EQS-News: Markteinführung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz), einem Biosimilar zu Stelara® in den USA und der Europäischen Union (deutsch)
https://www.boerse-express.com/news/articles/eqs-news-markteinfuehrung-von-fyb202otulfi-ustekinumab-aauz-einem-biosimilar-zu-stelara-in-den-usa-und-der-europaeischen-union-deutsch-732345
R
Robin1001,
03.03.2025 14:05 Uhr
0
heute noch Euro 30 ????!!!!!!!!!!!! Shortsqueeze wäre geil
R
Robin1001,
03.03.2025 14:04 Uhr
0
müßt ihr mal lesen - HAMMERNEWS denke ich . Gerade gekommen . SInd bestimmt viele short in FOrmycom
R
Robin1001,
03.03.2025 14:03 Uhr
0
NEWS ( 14uhr01 ) MArkteinführung in USA und EU .......................... . KAM GERADE
C
A
Trueffel_ULI,
03.03.2025 13:36 Uhr
0
Die 27 bezog sich auf die Charttechnik (hotzenplatz) mit den 25
C
Chiro62,
03.03.2025 13:34 Uhr
0
Super... Fehlen nur noch 27 Euro bzw. 100% bis zum Kurs Niveau vor ca 4! Wochen
G
hotzenplotz5,
03.03.2025 9:21 Uhr
0
Tatsächlich warten die Investoren auf den Trendkanal.....
25 ca. Wollte ich hebeln
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