FORMYCON WKN: A1EWVY ISIN: DE000A1EWVY8 Kürzel: FYB Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Ich seit Monaten. Wow!

Guten Morgen, bin seit eben auch mit einer kleinen Position drin👍

Wow, ich bin auf die Kursentwicklung gespannt.

Da hat sich wohl gestern schon jemand eingedeckt 😉

Innovativer SARS-CoV-2-Blocker von Formycon verhindert Infektion von Zellen vollständig http://www.dgap.de/dgap/News/?newsID=1412543

Schöner Peak heute auf knapp 36 🤔

Chief Operating Officer Dr. Stefan Glombitza für vier weitere Jahre zum Vorstand der Formycon AG bestellt München – Der Aufsichtsrat der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat die Bestellung von Vorstandsmitglied Dr. Stefan Glombitza als Chief Operating Officer (COO) bis zum 31. Dezember 2024 verlängert. Damit würdigt das Kontrollgremium die hervorragende Arbeit des Formycon-Managers in den vergangenen Jahren und sorgt für die notwendige Kontinuität an der Unternehmensspitze. Seit dem 01. Oktober 2016 leitet Dr. Glombitza als COO die operativen Entwicklungsaktivitäten der Formycon AG und trägt seither in führender Position maßgeblich zum Fortschreiten der Entwicklungsprojekte der Formycon AG bei. Die unter seiner Verantwortung ebenfalls initiierten und erfolgreich umgesetzten Initiativen zur operativen Exzellenz waren und sind weiterhin zentrale Bausteine der Organisationsentwicklung, die Formycon zu einer herausragenden und skalierbaren Entwicklungsorganisation machen. „Aufgrund seiner außergewöhnlichen Leistungen für das Unternehmen freuen wir uns besonders, die Vorstandsbestellung von Stefan Glombitza bis Ende des Jahres 2024 zu verlängern. Dank seiner umfassenden Expertise und seines besonderen Engagements hat Herr Glombitza in den letzten Jahren die Weiterentwicklungen der einzelnen Biosimilar-Projekte sowie der gesamten Entwicklungsorganisation erfolgreich vorangetrieben. Wir sind davon überzeugt, dass wir mit Dr. Brockmeyer (CEO), Dr. Combé (CFO) und Dr. Glombitza (COO) eine starke Führungsspitze bei Formycon etabliert haben und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit“, kommentiert Dr. Olaf Stiller, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Formycon AG.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute das Ergebnis für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2020 bekanntgegeben. Der Umsatz sowie die sonstigen Erträge des Formycon-Konzerns summierten sich zum 30. September diesen Jahres auf insgesamt 23,5 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum: 26,8 Millionen Euro). Das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) zeigte sich mit -2,0 Millionen Euro planmäßig (Vorjahr: mit 0,0 Millionen Euro ausgeglichen). Das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Nettoergebnis beliefen sich auf jeweils rund -2,7 Millionen Euro (Vorjahr: jeweils -0,7 Millionen Euro) und entsprachen damit ebenfalls den Erwartungen. Formycon arbeitet konsequent am Aufbau und der Weiterentwicklung der eigenen Pipeline und investiert in die Organisationsentwicklung, wie beispielweise den Ausbau der internen Kapazitäten sowie in weitreichende Maßnahmen zur weiteren Digitalisierung der Prozesse. Die ausgewiesenen Umsatzerlöse resultieren aus Vergütungen für Entwicklungstätigkeiten in den auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekten (FYB201, FYB202 und FYB203). Für das Geschäftsjahr 2020 werden auf Konzernebene weiterhin Erlöse zwischen 35,0 und 40,0 Millionen Euro antizipiert. Der Liquiditätsbestand des Formycon-Konzerns, welcher den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich zum 30. September 2020 auf 19,2 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstiger Vermögensgegenstände in Höhe von rund 4,3 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe zum Stichtag über liquide Mittel von insgesamt 23,6 Millionen Euro. Die im Oktober 2020 vermeldete Barkapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös in Höhe von 25,75 Millionen Euro, die in vollem Umfang durch den strategischen Investor Active Ownership Gruppe gezeichnet wurde, ist zwischenzeitlich vollumfänglich umgesetzt. Der Bestand des Unternehmens an liquiden Mitteln hat sich entsprechend auf knapp 50 Millionen Euro erhöht. Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Unternehmens erreichte in den ersten neun Monaten des Jahres einen Umsatz in Höhe von 18,0 Millionen Euro (Vorjahresperiode: 16,2 Millionen Euro). Das Neunmonatsergebnis der AG lag bei -2,8 Millionen Euro im Vergleich zu -0,8 Millionen Euro im Vorjahr. „Die Zahlen der ersten neun Monate entsprechen unseren Erwartungen. Durch die konsequente Weiterentwicklung unserer Pipeline und unserer Organisation sehen wir uns perspektivisch gut aufgestellt. Darüber hinaus konnten wir mit der Active Ownership Gruppe einen strategischen und langfristig orientierten Investor hinzugewinnen und damit gleichzeitig unsere Liquiditätsbasis für die weiteren Vorhaben und die Entwicklung unseres Unternehmens stärken“, kommentiert Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé.

Vespucci-Studie untersucht vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) Erfolgreiche Überführung des dritten (spätphasigen) Biosimilar-Kandidaten in eine klinische Phase-III-Studie München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Bioeq GmbH haben die Dosierung des ersten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie bekannt gegeben (First-Patient-In). Die randomisierte, doppelt-verblindete multizentrischen Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB202 zu dem Referenzprodukt Stelara® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris nachzuweisen. Diese stellt mit 80 bis 90 Prozent des Auftretens die häufigste Form der Schuppenflechte dar und wird auch Plaque-Psoriasis genannt. Für betroffene Patienten besteht, aufgrund dieser den gesamten Körper bzw. Organismus betreffenden Systemerkrankung, zudem ein erhöhtes Risiko, an Psoriasis-Arthritis sowie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa zu erkranken. Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara® zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Darüber hinaus wird das Präparat auch bei psoriatrischer Arthritis eingesetzt. Der Referenzmarkt für Stelara® belief sich im Jahr 2019 auf weltweit über 6 Milliarden USD. FYB202 wird im Rahmen eines Joint Ventures zwischen Aristo Pharma GmbH und Formycon AG, sowie in Kooperation mit der Bioeq GmbH entwickelt. Bioeq verantwortet dabei die klinischen Studien, welche in enger Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA und der europäischen Zulassungsbehörde EMA entwickelt wurden. Formycons COO Dr. Stefan Glombitza zeigt sich erfreut: „Mit dem Start unserer nunmehr dritten klinischen Phase-IIII-Studie erreichen wir einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung unserer (spätphasigen) Biosimilar-Kandidaten. Mit FYB202 verfügen wir über einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten und adressieren einen wichtigen wie auch wachsenden Markt im Segment inflammatorischer Erkrankungen. Wir möchten es auch nicht versäumen, uns bei unseren Partnern für die konstruktive Zusammenarbeit zu bedanken und freuen uns auf die weiteren gemeinsamen Schritte auf dem Weg zur Zulassung unseres qualitativ hochwertigen Stelara®-Biosimilars.“ * Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson Kontakt:

Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson Über Formycon: Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung von antikörperbasierten COVID-19 Wirkstoffen. Über Bioeq: Bioeq wurde 2014 gegründet und ist ein führender Dienstleister in der Entwicklung von biopharmazeutischen Nachfolgeprodukten, sogenannten Biosimilars. Zusammen mit verschiedenen Partnern entwickelt Bioeq Biosimilars der sogenannten dritten Welle mit einem Schwerpunkt auf Ophthalmika. Die Entwicklungsprogramme entsprechen den Standards für hoch regulierte Märkte wie Europa, USA, Kanada oder Japan und eignen sich damit für die weltweite Zulassung. Die Expertise von Bioeq liegt vor allem in der übergreifenden Projektsteuerung, der klinischen Entwicklung, der Erarbeitung von Zulassungsstrategien im Austausch mit den Behörden, der Entwicklung von Applikationssystemen zur Verabreichung der Produkte, der Erarbeitung von Patenstrategien sowie im Lizenzmanagement. Aktuell arbeitet Bioeq an fünf verschiedenen Biosimilar Projekten.

Formycon und Bioeq geben Start der Phase-III-Studie mit FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)* (Ustekinumab), bekannt ^ DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges Formycon und Bioeq geben Start der Phase-III-Studie mit FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)* (Ustekinumab), bekannt 09.11.2020 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. --------------------------------------------------------------------------- Pressemitteilung // 09. November 2020 Formycon und Bioeq geben Start der Phase-III-Studie mit FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)* (Ustekinumab), bekannt - Vespucci-Studie untersucht vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara(R) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) - Erfolgreiche Überführung des dritten (spätphasigen) Biosimilar-Kandidaten in eine klinische Phase-III-Studie München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Bioeq GmbH haben die Dosierung des ersten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie bekannt gegeben (First-Patient-In). Die randomisierte, doppelt-verblindete multizentrischen Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB202 zu dem Referenzprodukt Stelara(R) in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris nachzuweisen. Diese stellt mit 80 bis 90 Prozent des Auftretens die häufigste Form der Schuppenflechte dar und wird auch Plaque-Psoriasis genannt. Für betroffene Patienten besteht, aufgrund dieser den gesamten Körper bzw. Organismus betreffenden Systemerkrankung, zudem ein erhöhtes Risiko, an Psoriasis-Arthritis sowie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa zu erkranken. Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara(R) zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Darüber hinaus wird das Präparat auch bei psoriatrischer Arthritis eingesetzt. Der Referenzmarkt für Stelara(R) belief sich im Jahr 2019 auf weltweit über 6 Milliarden USD. FYB202 wird im Rahmen eines Joint Ventures zwischen Aristo Pharma GmbH und Formycon AG sowie in Kooperation mit der Bioeq GmbH entwickelt. Bioeq verantwortet dabei die klinischen Studien, welche in enger Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA und der europäischen Zulassungsbehörde EMA entwickelt wurden. Formycons COO Dr. Stefan Glombitza zeigt sich erfreut: "Mit dem Start unserer nunmehr dritten klinischen Phase-IIII-Studie erreichen wir einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung unserer (spätphasigen) Biosimilar-Kandidaten. Mit FYB202 verfügen wir über einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten und adressieren einen wichtigen wie auch wachsenden Markt im Segment inflammatorischer Erkrankungen. Wir möchten es auch nicht versäumen, uns bei unseren Partnern für die konstruktive Zusammenarbeit zu bedanken und freuen uns auf die weiteren gemeinsamen Schritte auf dem Weg zur Zulassung unseres qualitativ hochwertigen Stelara(R)-Biosimilars."

hat mich auch etwas gewundert

Mich überrascht die Kursreaktion. Hätte eher mit deutlichem Verlust gerechnet, weil ja de facto eine Verschiebung ins nächste Jahr.

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 Ad-hoc-Mitteilung // 05. November 2020 23:07 Uhr CET Formycon informiert über modifizierte Einreichungsstrategie für Lucentis®* Biosimilar-Kandidat FYB201 München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben heute bekannt, dass die Strategie für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application – „BLA“) für den Lucentis® Biosimilar-Kandidaten FYB201 angepasst wurde. Die Zulassung für FYB201 soll direkt in einem großen kommerziellen Maßstab erfolgen. Formycon und Bioeq befinden sich dazu in enger Abstimmung mit der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA). Durch die modifizierte Einreichungsstrategie erwarten Formycon und Bioeq eine Vereinfachung des Zulassungsverfahrens. Der modifizierte Zulassungsantrag soll im Laufe des ersten Halbjahres 2021 bei der FDA eingereicht werden. Durch die Anpassung der Zulassungsstrategie im Zuge einer Optimierung der kommerziellen Lieferkette werden keine Auswirkungen auf den antizipierten Vermarktungsstart von FYB201 in den USA und den Ländern der Europäischen Union erwartet. * Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc. Ende der Ad-hoc-Mitteilung

Schade, sämtliche Gewinne Weg 😪