FORMYCON WKN: A1EWVY ISIN: DE000A1EWVY8 Kürzel: FYB Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Viel Erfolg, ist aktuell meine 2. größte, die größte hat dieses Jahr gut Federn gelassen

Habe am Freitag meine größte Position aus Formycon gemacht. Hope it works ;)

Wenn die Zulassung für FYB1 steht und die klinischen Studien zu FYB2+3 beginnen (vermutlich alles in 2019), dürfte es ordentlich Meilenstein-Zahlungen und der Kurs deutlich nach oben gehen. Mit dem Entwicklungs-Update aus dieser Woche dürften die Unsicherheiten bezüglich der Wirksamkeit auch deutlich weniger geworden sein.

Das dürfte reichen. Ich bedanke mich bei dir. Hab Formycon und BB mal wieder auf die Watchlist gelegt

Hallo Skagen. Ich rechne mit keiner KE. Cash lt. 9-Monats-Bericht ca 15 Mio. Außerdem dürften Meilenstein-Zahlungen demnächst anstehen.

Wie steht es derzeit um die Cashposition bei Formycon? Ist noch eine KE zu erwarten demnächst?

Original-Research: Formycon AG - von First Berlin Equity Research GmbH Einstufung von First Berlin Equity Research GmbH zu Formycon AG Unternehmen: Formycon AG ISIN: DE000A1EWVY8 Anlass der Studie: Update Empfehlung: Kaufen Kursziel: EUR53,00 Kursziel auf Sicht von: 12 Monaten Letzte Ratingänderung: - Analyst: Simon Scholes, CFA First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine BUY-Empfehlung und bestätigt sein Kursziel von EUR 53,00. Zusammenfassung: Während der vergangenen zwei Wochen hat Formycon (FYB) die Q3/18-Ergebnisse berichtet und über die Entwicklung der Pipeline an Biosimilar-Kandidaten informiert. Im Q3/18-Bericht hat das Management die Umsatzguidance für das Gesamtjahr 2018 von EUR36-40 Mio. auf 'leicht über EUR40 Mio. angehoben'. Diese Änderung spiegelt ein höher als erwartetes Volumen an Entwicklungsarbeit bezüglich FYBs verpartnerter Biosimilar-Kandidaten wider. Die Nettwogewinn-Guidance für das Gesamtjahr 2018 ist nunmehr 'etwa EUR7 Mio'. Die vorherige Guidance lautete 'ein deutlich positives Ergebnis' und unsere Prognose war EUR4,2 Mio. Wir stellen fest, dass Steuerunterschiede hierbei eine Rolle gespielt haben. FYB berichtete bereits im Mai, dass FYB201 den primären Endpunkt der Phase III-Studie erreicht hatte. Diese Woche hat FYB zusätzlich verkündet, dass die Phase III-Studie vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität im Vergleich zum Referenzprodukt Lucentis aufwies. Der finale Studienreport wird für Dezember 2018 erwartet, und die Einreichung zur Zulassung als Biologics License Application (BLA) bei der FDA ist für die erste Jahreshälfte 2019 geplant. In den nächsten Monaten kann es auch zu einem Vertragsabschluss zwischen dem Entwicklungspartner für FYB201 (Bioeq IP AG) und einem Vermarktungspartner für FYB201 auf dem U.S.-Markt kommen. Darüber hinaus wird erwartet, dass FYB202 (Referenzprodukt: Stelara) ab Mitte 2019 in die klinische Entwicklungsphase eintritt, und Briefing-Dokumente erstellt werden, um sowohl mit der FDA als auch der EMA die zukünftige Entwicklungsstrategie für FYB203 (auch derzeit im präklinischen Studium; Referenzprodukt: Eylea) abzustimmen. Aus unserer Sicht ist FYB auf Kurs, ihr Ziel zu erreichen, dass ihre Biosimilar-Produkte nach dem Auslaufen der Referenzproduktpatente ab 2020 als erste auf den Markt kommen. Wir behalten unser Kursziel von EUR53,00 sowie unsere Kaufempfehlung bei.

Ich freue mich wenns fällt. Dann wird das noch meine größte Position.

Dallidalli entscheidender sind die Fortschritte in der Entwicklung.

Wenn mal gute Zahlen geschrieben werden, dann wird das Ding mal starten wie ne Rakete

Gelesen schon, aber es tut sich nichts am Kurs. Eigenartiger Weise.

Wenn es noch einer noch nicht gelesen hat hier die Infos

Formycon AG: Formycon informiert über Entwicklungsprogramme und Meilensteine ^ DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Sonstiges Formycon AG: Formycon informiert über Entwicklungsprogramme und Meilensteine 20.11.2018 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. --------------------------------------------------------------------------- Pressemitteilung // 20. November 2018 Formycon informiert über Entwicklungsprogramme und Meilensteine - FYB201: Positive 48-Wochen-Daten nach Abschluss der Phase-III-Studie - Gespräche über Einreichung der Zulassungsanträge mit FDA und EMA in Vorbereitung - Entwicklungen bei FYB202 und FYB203 deutlich fortgeschritten München - Die Formycon AG ( ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) hat heute ein Update zu den Entwicklungsprogrammen und wichtigen Meilensteinen veröffentlicht. Für FYB201 liegen neue Daten aus der kürzlich abgeschlossenen Phase-III-Studie COLUMBUS-AMD bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) vor. Der letzte Patient der Studie, in welcher die Patienten insgesamt 48 Wochen lang untersucht wurden, hat die Behandlung am 6. Juni 2018 abgeschlossen. Nach der im Mai 2018 berichteten Erreichung des primären Wirksamkeitsendpunkts, zeigte das Prüfpräparat FYB201 über die gesamte Behandlungsdauer vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität im Vergleich zu dem Referenzprodukt Lucentis(R)* (Ranibizumab). Der finale Studienreport wird für Dezember 2018 erwartet. Formycons Partner, die Bioeq IP AG, welche verantwortlich für die COLUMBUS-AMD-Studie ist und die globalen Vermarktungsrechte für FYB201 hält, hat einen Antrag auf ein Typ-IV-Pre-Submission-Meeting mit der US-Zulassungsbehörde FDA gestellt, das im Dezember 2018 stattfinden wird. Neben dem Datenpaket für die technische und klinische Entwicklung soll dabei auch die Umsetzung der kommerziellen Lieferkette diskutiert und abgestimmt werden. Die Einreichung zur Zulassung als Biologics License Application (BLA) unter dem 351 (k) Zulassungsweg bei der FDA ist für die erste Jahreshälfte 2019 geplant. Für das erste Quartal 2019 ist zudem ein Treffen mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vorgesehen, in dem es ebenfalls um die Vorbereitung der Zulassung gehen wird. FYB202 ist ein Biosimilarkandidat für Stelara(R)** (Ustekinumab). Die Entwicklung des Herstellungsprozesses für den Wirkstoff sowie die Etablierung der Produktion im Großmaßstab befinden sich in einem weit fortgeschrittenen Stadium. In einer präklinischen Pharmakokinetikstudie wurde der Behandlungszyklus abgeschlossen und die Datenanalyse läuft. Parallel wurden Briefing Books zur Vorbereitung für ein Typ-II-Meeting an die US-FDA sowie an die EMA für ein Scientific-Advice-Meeting übermittelt. Die Antworten werden für November (EMA) bzw. Anfang 2019 (FDA) erwartet. Der Beginn der klinischen Prüfung von FYB202 ist für Mitte des Jahres 2019 vorgesehen. Nennenswerte Fortschritte wurden ebenfalls in der Entwicklung von FYB203, einem Biosimilarkandidaten für Eylea(R)*** (Aflibercept), erzielt. Auch in diesem Programm befinden sich die Entwicklung und der Scale-up des Herstellungsprozesses für den Wirkstoff in fortgeschrittenem Stadium. Im Rahmen der präklinischen Entwicklung wurde in einer Pharmakokinetikstudie der Behandlungszyklus abgeschlossen. Momentan erfolgt die Analyse der generierten Daten. Derzeit werden Briefing-Dokumente für Scientific Advices erstellt, um sowohl mit der FDA als auch der EMA die zukünftige Entwicklungsstrategie abzustimmen. Zu FYB205 hat Formycon bisher keine Details veröffentlicht. Es handelt sich um ein Biosimilarprojekt im Frühstadium, das bis zum ersten Zelllinienscreening fortgeschritten ist. Darüber hinaus evaluiert Formycon weitere Biosimilar-Targets mit dem Ziel, das gesamte Potenzial der Entwicklungspipeline zu optimieren und zu erweitern. Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, kommentiert: "Wir glauben, dass FYB201 der weltweit einzige Biosimilarkandidat für Lucentis(R) ist, mit dem eine globale Phase-III-Studie erfolgreich abgeschlossen wurde. Die positiven Ergebnisse dieser Phase-III-Studie mit FYB201 sowie die beachtlichen Fortschritte in unseren verpartnerten Programmen FYB202 und FYB203 unterstreichen Formycons Vorreiterrolle in der Entwicklung von Biosimilars in der Ophthalmologie und der Immunologie für die globale Vermarktung. Ein großer Dank gilt dem gesamten Formycon-Team und unseren Kooperationspartnern für das große Engagement und die gute Zusammenarbeit." Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG, ergänzt: "Unsere Mitarbeiter verbinden hohe wissenschaftliche Expertise mit enormer Leidenschaft. Dies ist die Grundlage für das konsequente Vorantreiben unserer komplexen Entwicklungsprogramme. Die funktionsübergreifenden Teams können sehr stolz auf die bereits erzielten Erfolge in allen Projekten sein. Wir haben unsere Organisation bereits um weitere talentierte Mitarbeiter mit Fokus auf Erfahrung in späteren Entwicklungsphasen verstärkt, um unsere Programme weiter zielgerichtet voranzutreiben."

Super News. Formycon ist und bleibt mein bestes Pferd im Stall.

@dalli, alles gut. Jetzt bin ich allerdings erstmal im Urlaub und Anfang Dezember wieder da. Bis dahin eine gute Zeit!

@Unleashed: sorry hatt bis jetzt noch keine Zeit!