IDORSIA AG SF-,05 WKN: A2DTEB ISIN: CH0363463438 Kürzel: IDIA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Hier noch der AWP Teil: (AWP) Die US-Drogenbekämpfungsbehörde DEA will die Beschränkungen für eine Klasse von Schlafmitteln lockern, zu der auch das von Idorsia entwickelte Medikament Quviviq gehört. Das Amt schlägt vor, sogenannte duale Orexin-Rezeptor-Antagonisten (DORA) von der Kategorie Schedule IV in die weniger restriktive Kategorie Schedule V des Betäubungsmittelrechts umzustufen. Die DEA begründe dies damit, dass diese Wirkstoffe keine körperliche oder psychische Abhängigkeit verursachten, teilte Idorsia am Dienstag mit. Eine Einstufung in die niedrigste Stufe für kontrollierte Substanzen könnte den Zugang für Patienten erleichtern und den administrativen Aufwand bei Verschreibung und Abgabe reduzieren. Idorsia begrüsst den Vorschlag der DEA. Das Unternehmen sieht darin einen wichtigen ersten Schritt, hält nach jedoch eine vollständige Aufhebung der Einstufung als kontrollierte Substanz für gerechtfertigt. Quviviq ist in den USA zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit zugelassen. Der DEA-Vorschlag kann nun für 30 Tage öffentlich kommentiert werden. Anschliessend will die Behörde über die definitive Einstufung entscheiden.

@RF Das was ich einkopiert habe ist der Artikel von 10:30 Uhr. Das einzige was ich weggelassen habe, war der AWP Teil im letzten Absatz. Man braucht auch kein Abo, also....nicht so wirklich.

"Auffällig: Für 2029 und 2030 rechnen Analysten wieder mit tieferen Gewinnen." - Ich persönlich rechne nicht mal damit, dass das Unternehmen in der bekannten Form 2029 überhaupt noch existiert.....😊

Exakt Acde, aber der Grundtenor von Cash erscheint mir nicht negativ, im Gegensatz zu den letzten Jahren. Es kommt Phantasie ins Spiel. Leider auch keine Erwähnung des Viatris IT/CA Deals. Was sagte JPC so schön: https://media.licdn.com/dms/image/v2/D4D10AQERNxnG9M_bLg/image-shrink_1280/B4DZ.x7f.FJ4Ac-/0/1785396593217?e=2147483647&v=beta&t=05imNKWoM5vULkdIsCGeZ0ngMs7Le5IxN6YjadG6kuk

Zeugt auch schön dass die Rechnung mit "Fundamentaldaten" bei manchen Unternehmen eine Milchmädchenrechnung ist. Einfach Mal den ganzen Wert der Pipeline und der IP ausgeklammert. Klar, den kann man nicht nennen, und vielleicht auch nicht mal gut schätzen, aber trotzdem...

Taufrisch von Cash: https://www.cash.ch/news/top-news/us-behorde-macht-den-weg-frei-steht-diese-schweizer-biotech-aktie-vor-dem-nachsten-ausbruch-960291

Zwei Anmerkungen noch für Heute. Das Volumen war mit 3.77 Mio gehandelten Aktien aussergewöhnlich hoch, insbesondere auch im Vergleich zu den Vortagen. Ein höheres Volumen hatten wir zuletzt am 30.06., dem Verfallstags diverser Optionen etc. Dann noch etwas zu den Zöllen auf Generika ab 2028 (100%) und dann ab 2029 schon 200%. Holla die Waldfee, dass dürfte die Marge doch belasten, denn Generikas sind ein margenschwacher Massenmarkt. Mehr dazu hier, ein Update vom 07.08,2026: https://www.clinicalleader.com/doc/july-update-u-s-generic-drug-tariffs-implications-for-pharma-and-outsourcing-0001#:~:text=imported%20generic%20drugs,from%20August%202029%2C

Ich persönlich finde die Klasse 5 nicht mal so schlecht, weil sie uns die Generika Produzenten länger vom Halse halten würde, zusätzlich zu etwaigen US Zöllen für die Generika Importeure, spätestens ab 2028. Der Hintergrund ist, dass auch die Generika Anbieter dann die erweiterten Bedingungen für den Vertrieb erfüllen müssen. JPC wird das schon schaukeln. Überhaupt, nach den Erfahrungen mit Apro wird Idorsia den Vertrieb hoffentlich gleich in die Hände von Viatris legen. Insgesamt sieht die FuW ja irgendwie nie weiteres Aufwärtspotential......und ist dann immer überrascht. Btw. wurde die Zusammenarbeit mit Viatris in IT und CA nun eigentlich in Cash oder der FuW erwähnt? Immer noch nicht.....ach Miriam😂

@RF: Es wäre super, wenn Du den Artikel hier demnächst dann auch einkopierst, so können alle mal stöbern. Anbei jedenfalls der Artikel aus der FuW von heute Morgen, 10:30 Uhr: Einschätzung von Miriam Kappeler um 10.30 Uhr Bei Idorsia bewegt sich endlich etwas bei den Vertriebshürden in den USA. Die US-Drogenbehörde DEA hat vorgeschlagen, die Wirkstoffklasse der dualen Orexin-Rezeptor-Antagonisten (DORA), zu der auch Idorsias Schlafmittel Quviviq gehört, von Kategorie IV in die Kategorie V der kontrollierten Substanzen herabzustufen. Damit würde das Schlafmittel künftig der niedrigsten Kontrollstufe unterliegen. Die darin eingestuften Substanzen weisen nach Einschätzung der DEA das geringste Missbrauchspotenzial unter den kontrollierten Substanzen auf. In ihrer Begründung hält die DEA sogar fest, dass die Wirkstoffe keine körperliche oder psychische Abhängigkeit verursachen – im Gegensatz zu vielen anderen kontrollierten Substanzen der Kategorien IV und V. Bevor die DEA eine endgültige Entscheidung trifft, läuft nun eine dreissigtägige Frist für öffentliche Stellungnahmen. Für Idorsia ist die geplante Herabstufung zwar ein Erfolg, aber nicht ganz die erhoffte Reaktion. Im Frühling 2023 hatte das Biotech-Unternehmen in einer Petition beantragt, die Wirkstoffklasse vollständig aus der Liste der kontrollierten Substanzen zu streichen. Doch auch die Herabstufung auf Stufe V dürfte spürbare Erleichterungen bringen. Neben einem Imagegewinn durch die klare Abgrenzung zu älteren, suchtgefährdenden Schlafmitteln profitieren Patienten von einer flexibleren Abgabe. Während Medikamente der Kategorie IV innerhalb von sechs Monaten höchstens fünfmal erneut abgegeben werden dürfen, entfällt diese starre Grenze bei Medikamenten der Kategorie V. In vielen Bundesstaaten können Rezepte dadurch für bis zu zwölf Monate ausgestellt werden, während die Möglichkeit zur erneuten Abgabe flexibler nach der ärztlichen Verordnung geregelt werden kann. Wegen der bisherigen Hürden kam der Vertrieb im wichtigen US-Markt in den vergangenen drei Jahren nur schleppend voran. Idorsia zog deshalb die Reissleine und entschied, die kommerziellen Aktivitäten in den USA bis zur vollständigen Entklassifizierung als kontrollierte Substanz auf ein Minimum zu reduzieren. Dass Quviviq in den USA enormes Nachholpotenzial hat, zeigen die jüngsten Halbjahreszahlen: Zwar kletterten die Produktverkäufe in den USA um 42% auf 17 Mio. Fr. – in Frankreich setzte Idorsia im selben Zeitraum mit 38,4 Mio. Fr. jedoch bereits doppelt so viel um. Verwaltungsratspräsident und Interims-CEO Jean-Paul Clozel bezeichnet die geplante Neueinstufung in der Medienmitteilung als «wichtigen ersten Schritt». Idorsia sei jedoch weiterhin davon überzeugt, dass die wissenschaftlichen Daten eine vollständige Aufhebung der Einstufung als kontrollierte Substanz rechtfertigen. Ob Idorsia die kommerziellen Aktivitäten in den USA nun wieder hochfahren wird, lässt das Unternehmen vorerst noch offen: «Wir haben erst spät letzte Nacht von dem Vorschlag erfahren und analysieren ihn nun im Detail, um über unseren weiteren Weg zu entscheiden», schreibt ein Mediensprecher auf Anfrage von «Finanz und Wirtschaft». Er merkt zudem an, dass die Herabstufung den Patientenzugang in den USA verbessern dürfte und Idorsia selbstverständlich jede Lockerung der Einschränkungen nutzen werde. Anleger nahmen die Nachricht am Dienstagmorgen jedenfalls positiv auf, die Aktien gewannen 5%. Aus Sicht von FuW bietet das derzeitige Kursniveau vorerst jedoch kein weiteres Aufwärtspotenzial.

Konnte um ca. 14.20 Uhr den ganzen Bericht von FuE (Miriam Kappeler) lesen! Danach nur noch mit Abo lesbar: Headline: Nicht die erhoffte Befreiung, aber ein wichtiger Erfolg für Idorsia

jetzt geht aber die Post ab....wow!

Anbei Mal der Vergleich, Klasse V vs frei verkäuflich: Insgesamt ist die Herabstufung in Klasse V (statt einer vollständigen Streichung) als ein wirtschaftlich sehr positives Szenario für Idorsia zu bewerten.Es handelt sich um einen klassischen „Sweet Spot“ (Kompromiss), der das Beste aus zwei Welten vereint: Er nimmt den Druck von den Verkaufszahlen, behält aber die Schutzmauern gegen die Konkurrenz aufrecht.Hier ist die finale Bilanz, warum das Verbleiben in der (niedrigeren) Klasse V für Idorsia strategisch vorteilhaft ist:Die 3 Hauptgründe für die positive BewertungDer Bürokratie-Flaschenhals ist weg (Umsatz-Booster): Der grösste Nachteil von Klasse IV waren die strengen Limits bei den Rezepten (nur 6 Monate gültig, maximal 5 Nachfüllungen). In Klasse V fällt diese Hürde. Ärzte können Quviviq nun so unkompliziert verschreiben wie ein normales Blutdruckmittel. Das löst die Wachstumsbremse im wichtigen US-Markt sofort.Schutzwall gegen Billig-Generika bleibt (Langzeitschutz): Wäre Quviviq komplett unklassifiziert worden, könnte ab 2034 jeder beliebige Generika-Hersteller das Medikament billig nachbauen und vertreiben. Da es in Klasse V bleibt, müssen Konkurrenten weiterhin teure DEA-Sicherheitslizenzen, spezielle Lager und Überwachungssysteme vorweisen. Das hält kleinere Nachahmer vom Markt fern und verhindert einen extremen Preissturz nach Patentablauf.Erstklassiges Marketing-Argument (Image-Gewinn): Idorsia gewinnt das offizielle Siegel der DEA, dass Quviviq das geringstmögliche Missbrauchspotenzial aller kontrollierten Substanzen hat. Gleichzeitig bleibt es aber ein reines, hochkarätiges Rezeptmedikament. Das unterscheidet es im Marketing positiv von frei verkäuflichen, oft als "wirkungsschwach" wahrgenommenen Mitteln wie Melatonin oder Baldrian.Einziger WermutstropfenFür Idorsia fallen weiterhin minimale administrative Kosten für die Einhaltung der DEA-Richtlinien an, die bei einer vollständigen Freigabe komplett weggefallen wären. Im Vergleich zu den enormen Umsatzchancen durch die erleichterte Verschreibung fällt dieser Nachteil jedoch kaum ins Gewicht.

@RF Was steht denn drin? Kopiere den Text doch ein.

FELSNES: Hier noch ein Artikel von Fuw. https://www.google.com/url?q=https://www.fuw.ch/idorsia-us-behoerde-will-beschraenkungen-fuer-schlafmittel-quviviq-lockern-339550933721&sa=U&sqi=2&ved=2ahUKEwiCrNK0vpiWAxWv8LsIHQPvLaoQ0PADKAB6BAgWEAE&usg=AOvVaw1W-dDnyTSRKx843NO9BWux