INFLARX N.V. EO 0,12 WKN: A2H7A5 ISIN: NL0012661870 Kürzel: IFRX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

@ gustl2019. Deinen Optimismus in allen Ehren. Aber dann hätte die FDA das ja im Meeting Ende 2021 schon so sagen können.

Ich denke, die FDA sieht mit der Änderung des Endpunktes die beste Chance, die Zulassung zu bestehen. Seht es mal von der Seite:-)

Das kann man echt nicht verstehen. Dann setzt INFLARX die von der FDA vorgeschlagenen Änderungen in ihrem Antrag bei der FDA um. Und dann ist man seitens der FDA mit den eigenen Vorschlägen nicht einverstanden. INFLARX hatte sich doch schon vor längerer Zeit mit der EMA in Europa auf eine Phase III-Studie geeinigt. Verstehe nicht, warum man seitens INFLARX dann jetzt die Amis nicht einfach links liegen lässt und es hier in Europa durchzieht. Wenn dann alles erfolgreich wird und die EMA das Medikament zulässt, werden die Amis entweder nachziehen oder die sollen es sein lassen.

Aber viel schlimmer finde ich was die FDA hier abzieht, zuerst nix sagen innerhalb der frist und danach sowas....

Wow, jetzt nach dem 5. Mal durchlesen hab ich es verstanden... Ich finde die PR einfach grotten schlecht formuliert....

Ich sehe das als Verzögerung an, nicht al"aus". Warten sind wir ja gewohnt.

@AREA...so habe ich das auch verstanden, leider.

Für mich ist es ganz klar geschrieben. Ende 2021 gab es ein Typ A Meeting mit der FDA. Da hat man sich quasi auf die weitere Vorgehensweise verständigt und auch auf den primären Endpunkt der Studie. Letztlich muss das dann noch offiziell von der FDA genehmigt und bestätigt werden. Da man seit dem nichts mehr gehört hat ist INFLARX davon ausgegangen, dass das Besprochene so auch umgesetzt und bestätigt werden wird und hat auf dieser Grundlage die Studie in Phase III fortgesetzt. Jetzt hat die FDA aber doch noch Änderungen vorgenommen und somit wurden die Arbeiten bei INFLARX zunächst gestoppt. Ergebnis. Wieder Gespräche usw. mit der FDA und für uns mehrere Monate warten bis es weitergeht.

Naja, auf stocktwits sehen sie es ähnlich, damit sind das schlechte news und wird kaum einen grünen tag bringen...

Ist wirklich etwas seltsam geschrieben.

Ja, dem gegenüber steht aber der letzte absatz, dass sie eben schon mit aktivitäten begonnen haben. Aber ja, vllt haben sie es dann jetzt auf halten gestellt, was mich aber etwas stutzig machen würde, immerhin war das ja schon vorher soweit bekannt 😐

Angesichts der unerwarteten Details des Feedbacks der FDA wird InflaRx die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Phase-III-Studie unterbrechen. Das Unternehmen wird versuchen, die erhaltenen Ratschläge zu klären und die nächsten Schritte festzulegen, die entsprechend mitgeteilt werden. Die FDA hat keine klinische Sperre erteilt.

Jena, Deutschland, 28. Februar 2022 – InflaRx NV (Nasdaq: IFRX), ein in der klinischen Phase befindliches biopharmazeutisches Unternehmen, das entzündungshemmende Therapeutika entwickelt, die auf das Komplementsystem abzielen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen ein Empfehlungsschreiben von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug erhalten hat Administration (FDA) im Zusammenhang mit ihrem Phase-III-Programm mit Vilobelimab zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS). Das Feedback zeigt, dass die FDA empfiehlt, den Hidradenitis suppurativa Clinical Response Score („HiSCR“) als primären Endpunkt in der Phase-III-Studie zu verwenden. Die FDA-Empfehlung wurde fast drei Monate nach Einreichung des Protokolls durch das Unternehmen erteilt und steht im Gegensatz zu der FDA-Empfehlung, die dem Unternehmen in einem Treffen vom Typ A im dritten Quartal 2021 gegeben wurde. Im Protokoll dieses Treffens gab die FDA Ratschläge zur Implementierung, Bezeichnung und Validierung der Aussagekraft des modifizierten HiSCR, eines neuen primären Endpunkts, der vom Unternehmen vorgeschlagen wurde und der die Reduktion aller drei Arten von entzündlichen Läsionen bei HS messen würde – entzündliche Knötchen, Abszesse und Drainagetunnel. Eine Verringerung der Drainagetunnel wird vom HiSCR nicht erfasst. In der schriftlichen Antwort vom Typ A empfahl die FDA den traditionellen HiSCR nicht als primäre Endpunktmaßnahme. Infolge der Ratschläge, die Anfang dieses Jahres auf dem Typ-A-Meeting erhalten wurden, kündigte InflaRx den Beginn einer Phase-III-Studie an, die darauf ausgelegt ist, Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS-Erkrankung zu untersuchen, die an aktiv entleerten Tunneln leiden. Angesichts der unerwarteten Details des Feedbacks der FDA wird InflaRx die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Phase-III-Studie unterbrechen. Das Unternehmen wird versuchen, die erhaltenen Ratschläge zu klären und die nächsten Schritte festzulegen, die entsprechend mitgeteilt werden. Die FDA hat keine klinische Sperre erteilt. Wie bereits angekündigt, hat InflaRx im dritten Quartal 2021 ein Typ-A-Meeting mit der FDA abgeschlossen, um das Design der Phase-III-HS-Studie abzustimmen. Bei diesem Treffen erörterten die FDA und InflaRx gemeinsam einen neuen primären Wirksamkeitsendpunkt für ein zulassungsrelevantes Studienprogramm, das sich auf Patienten mit aktiven Drainagetunneln konzentriert und die Messung der Reduktion aller drei Arten von entzündlichen Läsionen umfasst. InflaRx nahm die Eingaben der FDA auf und reichte das Phase-III-Protokoll Ende November 2021 bei der Agentur ein. Die FDA hatte weder während des 30-tägigen noch des 60-tägigen Überprüfungszeitraums Kommentare. Im ersten Quartal 2022 entschied InflaRx, dass es angemessen sei, mit den Studienaktivitäten zu beginnen, da das Unternehmen nicht damit rechnete, dass bei der FDA kritische Probleme bei der Überprüfung des Protokolls anhängig sind.

Ich hab es mal durch den Übersetzer geschickt. Für mich liest sich das eher so, FDA hat keinen Stop gesetzt aber andere Endpunkte. Deshalb stoppt Inflarx wohl erstmal die P3 um sich nochmal mit der FDA zu besprechen.