InnoCan Pharma nach RS WKN: A41FTP ISIN: CA45783P5085 Kürzel: IP40 Forum: Aktien User: Bigge
Was Innocan noch für einen IND-Antrag bei der FDA braucht Die FDA verlangt 3 Bausteine: --- 📌 A) Präklinische Daten (non-clinical package) Hierzu gehören: 1. GLP-Toxikologiestudien (Required) Single-dose toxicity Repeat-dose toxicity (28/90 Tage) Genotoxicity (Ames-Test, Chromosomenaberrationen) Safety pharmacology (Herz, ZNS, Lunge) Reproductive toxicity (nicht immer nötig für frühe INDs) ➡️ Die neue Studie (2025) deckt einen Teil davon ab (Repeat-dose + PK). --- 2. PK/PD-Daten in zwei Spezies meist Nagetier + Nicht-Nagetier (z. B. Minischwein) Innocan nutzt aktuell Minipigs, fehlt aber noch zweite Spezies (Ratte/Maus/Hund). --- 3. GMP-Herstellung des LPT-CBD Herstellung muss unter FDA-GMP erfolgen Batch consistency Herstellungsprotokolle Qualitätskontrolle --- 📌 B) Chemie-, Herstellungs- und Kontrollunterlagen (CMC) Die FDA prüft u. a.: Reinheit der Substanz Liposomen-Charakterisierung Sterilität Stresstests Stabilität (z. B. 6–12 Monate) --- 📌 C) Klinisches Studienprotokoll (Phase 1) Muss enthalten: Studienziel (meist Sicherheit in Menschen) Dosis-Eskalation Monitoringplan Endpunkte ➡️ Erst wenn A, B und C vollständig sind, akzeptiert die FDA den IND-Start (human trials). --- Fazit ✔ Die Mitteilung 2025 ist nicht einfach eine Wiederholung – sie ist ein regulatorisch viel wichtiger Schritt. ✔ Innocan bewegt sich Richtung IND-Antrag / erste Humanstudie. ✔ Es fehlen noch einige präklinische Bausteine, aber man sieht klar den Weg.
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