Intelligent Bio Solutions Neu nach RS Dezember 2025 WKN: A41VMR ISIN: US36151G7097 Forum: Aktien User: Red_Snapper

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https://www.investing.com/news/company-news/inbs-partners-with-syrma-johari-to-boost-production-improve-margins-93CH-4426552

Frohes neues 🎊💰🌟

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Intelligent Bio Solutions Announces Strategic Manufacturing Partnership With Syrma Johari MedTech, To Support And Scale The Production Of Its Intelligent Fingerprinting Drug Screening Reader; Anticipates Annual Production Cost Savings Of More Than 40%, Translating To An Expected Improvement Of ~20 Percentage Points In Gross Margin Compared With Its Previous Manufacturing Arrangement 🤗🫣

Bleibt turbulent... Jedenfalls frohe Feiertage und einen guten Rutsch allen 🥂🎁🍾

⚠️ Warum war die ursprüngliche Einreichung von INBS problematisch? Bei INBS liegt der Knackpunkt hier: Finger-Schweiß-Analyse für Drogentests ist nahezu einzigartig Es gibt kein wirklich vergleichbares Referenzprodukt Für die FDA ist das dann kein klassischer 510(k)-Fall 👉 Ergebnis: Die FDA hat gesagt: „So geht es nicht – wir brauchen mehr Daten bzw. eine neue Einreichung.“ Das ist keine Ablehnung, sondern eher: „Euer Produkt ist neuartig → wir brauchen mehr Beweise.“ 🧪 Warum verlangt die FDA jetzt zusätzliche (klinische) Daten? Bei innovativen Technologien prüft die FDA besonders: Zuverlässigkeit & Reproduzierbarkeit Vergleich mit etablierten Methoden (z. B. Urin / Blut) Fehlerraten & Grenzwerte Stabilität der Messungen im Alltag Deshalb: zusätzliche Leistungsdaten teilweise klinische Validierung formell neue 510(k)-Einreichung ⏳ Warum dauert das so lange? Typischer Zeitrahmen bei innovativen Produkten: Klassischer 510(k): 6–12 Monate „First-of-its-kind“: 18–36 Monate INBS bewegt sich klar im zweiten Bereich. 📈 Wie ist das strategisch zu bewerten? Positiv: FDA lehnt das Produkt nicht grundsätzlich ab INBS arbeitet aktiv die Anforderungen ab Nach Zulassung wäre der US-Markt extrem wertvoll Negativ / Risiko: Zeitverzögerung → höherer Kapitalbedarf Kursreaktionen bei Geduldsverlust von Anlegern Kein garantierter Erfolg 🧠 Kurzfazit 👉 Die Neu­einreichung ist kein schlechtes Zeichen, sondern typisch für echte Innovation. 👉 Entscheidend ist jetzt: ob INBS die klinischen Daten überzeugend liefert und ob die Finanzierung bis zur Entscheidung reicht

Chat gpt: 🧾 Aktueller Stand zur FDA-Zulassung 🔹 Resubmission erforderlich: Nachdem INBS seine ursprüngliche 510(k)-Einreichung bei der FDA (für das Fingerprint-Drug-Screening-System) im Dezember 2024 gemacht hatte, hat die FDA nach umfangreicher Rückfrage (über 70 Punkte im „Additional Information“ Request) verlangt, dass ein neues 510(k)-Gesuch eingereicht wird, da die Technologie „first of its kind“ ist und zusätzliche Daten zur Validierung benötigt werden. Intelligent Bio Solutions Inc. 🔹 Antwort und neue Daten: INBS hat zusätzliche Daten — inklusive Performance- und Sicherheits-Tests (z. B. Cyber-Security-Tests, Leistungs- und Zuverlässigkeitsdaten) — gesammelt und im August 2025 eingereicht, aber die FDA möchte weiterhin zusätzliche Informationen im Rahmen einer kompletten neuen Einreichung. GlobeNewswire +1 🔹 Klinische Studien beginnen: Um die Anforderungen der FDA zu erfüllen und das neue 510(k)-Gesuch zu stärken, startet INBS vor Jahresende 2025 klinische Studien zur weiteren Validierung, die voraussichtlich bis erste Hälfte 2026 laufen. � Intelligent Bio Solutions Inc. 🔹 Erwarteter Zeitplan: INBS geht davon aus, dass die FDA-510(k)-Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 erfolgen könnte, nachdem die Studien abgeschlossen und die überarbeitete Einreichung erfolgt ist. � Intelligent Bio Solutions Inc. 📌 Wichtige Punkte zur Einschätzung ✅ Das Unternehmen hat jetzt einen klareren Zeitplan und erfüllt die FDA-Anforderungen, indem es zusätzliche Daten sammelt. � ✅ Klinische Daten sollen die Einreichung stärken, was bei innovativen Medizinprodukten oft gefordert ist. ❗ Eine Zulassung ist noch nicht erteilt — der Prozess dauert voraussichtlich noch bis spätes 2026. ❗ Regulatorische Hürden bleiben bestehen, da es kaum direkt vergleichbare Produkte gibt, was die FDA-Bewertung komplexer macht. 📊 Kurz zusammengefasst: INBS reagiert auf die FDA-Rückfragen, sammelt zusätzliche klinische Daten und plant eine Neu-Einreichung des 510(k)-Antrags, mit dem Ziel einer Zulassung in der zweiten Hälfte von 2026. Eine endgültige Entscheidung durch die FDA steht aber noch aus. �

Neue Partnerschaft https://investors.ibs.inc/news/news-details/2025/Intelligent-Bio-Solutions-Announces-Strategic-Partnership-with-Vlepis-Provider-of-Advanced-Sensing-and-Wearable-Patch-Technologies-to-Drive-Innovation-in-Non-Invasive-Screening-and-Consumer-Health-Monitoring/default.aspx

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Moin

Hallo zusammen im neuen Ibs Forum nach dem Reverse Split 2025