IOVANCE BIOTHERAP.DL-,001 WKN: A2DT49 ISIN: US4622601007 Kürzel: IOVA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
3,06
EUR
-0,08 % 0,00
12:58:05 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 6.982
KnusrigerHugo,
25.10.2025 20:29 Uhr
0
5. Regulatory and Legal Issues:
The product fell under Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004 concerning CMA for life-threatening diseases.
KnusrigerHugo,
25.10.2025 20:29 Uhr
0
4. Incomplete Data and Need for Confirmatory Trials:
The application was submitted under the possibility of a conditional marketing authorisation which would have required the benefit-risk balance to be + & for comprehensive confirmatory data (from 301 trial) to become available
KnusrigerHugo,
25.10.2025 20:29 Uhr
0
3. Negative Benefit-Risk Assessment:
Results from the clinical program demonstrated that the severity of adverse events (AEs) was high (87.5% of patients had grade 3+ AEs, with 7.2% deaths attributed to AEs), and the toxicity profile was not superior to existing treatments.
KnusrigerHugo,
25.10.2025 20:29 Uhr
0
2. Clinical Efficacy Concerns:
The magnitude of clinical benefit was considered below the threshold normally accepted for conditional marketing authorisation (CMA) in solid tumours.
KnusrigerHugo,
25.10.2025 20:28 Uhr
0
1. Major Objections on Product Quality:
The manufacturing process at proposed commercial sites (Iovance Cell Therapy Center and WuXi Advanced Therapies) required Good Manufacturing Practice (GMP) inspections, as there was insufficient evidence of compliance.
gripsmaker,
25.10.2025 19:45 Uhr
0
https://x.com/kainvests/status/1982095580395642994?t=nZIH57DbvBRwqTCdiKU-vQ&s=19 die hat die Hauptpunkte zusammengefasst auf X, mein Englisch ist zwar gut kommt aber bei so Fachchinesisch an seine Grenzen l, liest sich auf jeden fall auch so dass sie quasi sagen es muss in der EU produziert werden und dass die Qualität nicht ausreichend durch die EMA gesichert ist
Ich kann da leider nichts lesen, vermutlich weil ich nicht bei X registriert bin.
Bist Du Dir sicher, dass in EU produziert werden muss ?
Wie auch immer, klingt für mich alles irgendwie fadenscheinig.
Wer weiß, was oder wer dahinter steckt.
Vielleicht liegt es an den Kosten oder dem Verhältnis zur USA?
Am Bedarf kann es zumindest nicht liegen, denn Alternativen gibt es nicht.
KnusrigerHugo,
25.10.2025 19:11 Uhr
0
https://x.com/kainvests/status/1982095580395642994?t=nZIH57DbvBRwqTCdiKU-vQ&s=19 die hat die Hauptpunkte zusammengefasst auf X, mein Englisch ist zwar gut kommt aber bei so Fachchinesisch an seine Grenzen l, liest sich auf jeden fall auch so dass sie quasi sagen es muss in der EU produziert werden und dass die Qualität nicht ausreichend durch die EMA gesichert ist
gripsmaker,
25.10.2025 18:41 Uhr
0
Ich habe mir das jetzt nicht durchgelesen, aber scheinbar wurde das Ganze auch seltsam bewertet.
Das hat jemand bei Stocktwits gepostet.
...
The EMA’s withdrawal report cites an ORR of 22.5% for lifileucel — but that number comes from the Tumor Harvested (TH) set, which includes all 111 patients whose tumors were resected, even though 22 (≈20%) never actually received treatment. These patients were counted as “non-responders” due to manufacturing issues, adverse events, or disease progression before dosing.
gripsmaker,
25.10.2025 18:01 Uhr
0
Ich muss sagen, dass ich mich mit der Glaubwürdigkeit des Managements, spätestens seit der Guidance Geschichte, echt schwer tue.
Man weiß wirklich nicht, was man denen glauben soll, daher zählen bei mir nur noch Fakten.
Es ist leider wie so oft, tolles Produkt, aber mieses Management.
KnusrigerHugo,
25.10.2025 17:13 Uhr
0
https://www.ema.europa.eu/en/documents/withdrawal-report/withdrawal-assessment-report-amtagvi_en.pdf
KnusrigerHugo,
25.10.2025 17:11 Uhr
0
Anscheinend ist die info raus warum die EU abgelehnt hat und es liest sich echt nicht so toll. Und vom Datum her hat IOVA seit Mai bescheid gewusst dass abgelehnt wird
gripsmaker,
25.10.2025 11:13 Uhr
0
Ja, leider weiß man es erst hinterher.
Die Versuchung ist zwar groß, ist mir aber dieses Mal zu unsicher.🤔
Werde es daher auch wie Du machen und nochmal nachlegen, falls es runterrauscht.
30% fände ich aber schon ziemlich krass.
Aber hier weiß man ja nie. 🤷♂️
KnusrigerHugo,
25.10.2025 10:49 Uhr
0
Ich glaube ich schiebe mir nur zur Sicherheit nen taui zum broker um reagieren zu können 😂
R
Rubler0815,
25.10.2025 10:30 Uhr
0
Denkt ihr es sackt wieder um 30% ab wie das letzte Mal 😅 dann sollte man jetzt reagieren hehe …wenn man dass nur vorher wüsste
gripsmaker,
25.10.2025 10:16 Uhr
0
Kommt immer auf die Sichtweise an.😂
KnusrigerHugo,
25.10.2025 7:52 Uhr
0
Hm das ist nicht so gut 😅
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