Mainz Biomed WKN: A3C6XX ISIN: NL0015000LC2 Kürzel: QUCY Forum: Aktien User: Snowboardy

Dann zeig mir mal was das für ein Gerät ist. Es geht um den neuen Test. Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation für seinen Darmkrebs-Test der nächsten Generation ein July 9, 2024 Basierend auf den positiven Ergebnissen seiner klinischen Studien, hat Mainz Biomed die endgültige Konfiguration des Tests der nächsten Generation, einschließlich der neuartigen mRNA-Biomarker, für seine Zulassungsstudie ReconAAsense festgelegt Eine kürzlich durchgeführte klinische Analyse dieser finalen Konfiguration zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% sowie 88% für fortgeschrittene Adenome und eine Spezifität von 93% BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 09. Juli 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) einen Antrag auf Breakthrough Device Designation für seinen nicht-invasiven Darmkrebsscreening-Test der nächsten Generation, der auch das Portfolio neuartiger mRNA-Biomarker einschließt, eingereicht. Die Genehmigung der Breakthrough Device Designation durch die FDA könnte die Marktzulassung erheblich beschleunigen. Dieser Antrag basiert auf den unterschiedlichen Daten-Read-Outs, die bisher in allen klinischen Studien konstant sehr positiv waren: in den Studien ColoFuture und eAArly Detect sowie der gepoolten Analyse, die sowohl den europäischen als auch den US-amerikanischen Arm der Studie umfasst und die auf dem ASCO 2024 vorgestellt wurde. Auf Grundlage dieser Auswertungen hat Mainz Biomed nun die endgültige Konfiguration seines Next-Generation-Tests bestimmt, der einen FIT-Test sowie die unternehmenseigenen mRNA-Biomarker und den fortschrittlichen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz und des Maschinellen Lernens integriert. Diese Konfiguration wird auch in der FDA-Zulassungsstudie verwendet werden. Die Konfiguration des Next-Generation-Tests wurde klinisch getestet. Die Analyse umfasste 295 Probanden aus 21 gastroenterologischen Studienzentren in den USA und hat die hervorragende Leistungsfähigkeit des Screening-Tests von Mainz Biomed hervorgehoben. Die Multimodalität des Tests ermöglicht eine präzise Differenzierung zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen, nicht fortgeschrittenen Adenomen und Proben ohne pathologischen Befund. Die wichtigsten Ergebnisse: Sensitivität für Darmkrebs: 97% (95% Konfidenzintervall: 83,3-99,9) Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen: 88% (95% Konfidenzintervall: 77,2-94,5) Spezifität: 93% (95% Konfidenzintervall: 88,4-98,3)

Das ist falsch. Die FDA hat keine Zulassung abgelehnt.

Vielen Dank Lemmy für deine richtige Erklärung. 👍

Es ging um einen Antrag für eine bahnbrechende Gerätebezeichnung welche, bei Bestätigung seitens der FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren nach sich gezogen hätte! Eine Ablehnung der ausstehenden Zulassungsstudie kann ich nirgends erkennen! Erklär mir mal wo du das siehst? Ganz abgesehen davon das die Situation definitiv mehr als bescheiden ist sind noch mehr Fake News meiner Meinung nach sicherlich nicht zielführend!

Einfach jämmerlich, dass sie uns Aktionäre jetzt auch noch so durchsichtig für blöd verkaufen. Ich kann es echt nicht fassen. 👿

Es ging um die Zulassung ihrer Studie, und die haben sie nicht bekommen. So nochmal für dich🫣😂😂

Wirfst ja alles in die Waagschale 😁😁

Der eine schreibt es so der andere so

Ja, für den Start ihrer Fast Trak Studie in usa

Für mich scheint es so, als wollten sie uns für dumm verkaufen, und mit der "positiven" FDA-Meldung erkaufen sie sich wieder Zeit bis 2025.

Ja sorry ich schreibe einfach und schaue auf keine Auto Korrektur wenn du das meinst.

Lies dir bitte nochmal durch was du geschrieben hast ? "Das sie keine Zulassung bekommen haben"

Wie was redest du ?

So wird es sein. Denn das sind in keinster Weise positive Nachrichten gewesen. Eher katastrophal.

Was redest du da ?

Falls MB es so meint, verkaufen sie uns dann aber für wirklich dumm.