MODERNA INC. DL-,0001 WKN: A2N9D9 ISIN: US60770K1079 Kürzel: MRNA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Unfug

Vom Würstel...

Irgendwelche News das heut 7% plus?

Heute hoch morgen wieder runter

Ggf. wieder mal ein Angriff auf die 30€ Marke

Manchmal braucht der Markt halt länger 🤷🏻‍♀️

Das hat nicht zu einem Ausbruch geführt

https://www.staradvertiser.com/2025/09/23/breaking-news/moderna-next-gen-covid-shot-prompts-strong-immune-response/

😂 Ki

Geschätzter Zeitplan / Meilensteine für Phase-3 und Zulassung Basierend auf dem, was bekannt ist, könnte ein möglicher Weg so aussehen: 1. Vollständige Rekrutierung bei Phase-3 (V940-001) — Ziel: 1.089 Patienten. Vermutlich ist diese Phase in den kommenden Monaten oder bereits teilweise erfüllt. Sobald Rekrutierung abgeschlossen ist, beginnt das Follow-up. 2. Follow-up und Datenerhebung zu RFS, DMFS etc. — Für einen aussagekräftigen RFS-Endpunkt braucht man mindestens 1–2 Jahre Nachbeobachtung nach der letzten Behandlung, oft länger (~2-3 Jahre) für stabilere Daten und sekundäre Endpunkte wie DMFS und OS. 3. Zwischenergebnisse / Zwischenanalysen — Manche Phase-3-Studien haben interimistische Analysezeiten, vor allem zu RFS; ob V940-001 solche Analysen vorsieht, ist öffentlich nicht klar. 4. Einreichung bei Zulassungsbehörden — Wenn die Phase-3-Endpunkte positiv sind: Datenaufbereitung → Zulassungsantrag bei EMA / FDA. Wegen PRIME / Breakthrough Designation könnte das beschleunigt werden. 5. Entscheidungszeit der Behörde — Bei Starker Datenlage & beschleunigten Verfahren: etwa 6-12 Monate nach Einreichung, unter idealen Bedingungen. --- Wenn man all das zusammenzählt: Angenommen Phase-3-Studie V940-001 liefert positive Daten, könnte ein Antrag bei der EMA vielleicht 2025-2026 erfolgen (wenn Rekrutierung & Follow-up schnell genug laufen). Eine tatsächliche Zulassung könnte dann Ende 2026 bis 2027 möglich sein — aber das ist spekulativ und hängt stark von Studiendaten, Sicherheitsprofil & regulatorischen Fragen ab.

Ich erkläre dir die einzelnen Punkte Schritt für Schritt, damit es klarer wird: --- 🔹 mRNA-4157 (V940) Das ist der personalisierte mRNA-Krebsimpfstoff von Moderna (entwickelt mit Merck). Jeder Impfstoff wird individuell aus den Neoantigenen des Tumors eines Patienten zusammengestellt, sodass das Immunsystem gezielt Tumorzellen erkennen und angreifen kann. --- 🔹 Phase-2b-Daten Phase-2b-Studie = eine mittlere Entwicklungsphase klinischer Studien, in der Wirksamkeit und Sicherheit in einer größeren Patientenzahl getestet werden, bevor man in die große, entscheidende Phase 3 geht. In dieser Studie wurden Patienten mit reseziertem Hochrisiko-Melanom (also Melanom, das durch OP entfernt wurde, aber mit hoher Wahrscheinlichkeit zurückkommt) behandelt. Ergebnis: Die Kombination mRNA-4157 + Pembrolizumab zeigte signifikante Vorteile gegenüber Pembrolizumab allein. RFS (Relapse-Free Survival) = Zeit, die Patienten ohne Rückfall/Rezidiv leben. DMFS (Distant Metastasis-Free Survival) = Zeit ohne Fernmetastasen. → Beide Werte waren deutlich besser. --- 🔹 Phase-3-Programme gestartet/erweitert Nach den positiven Ergebnissen der Phase 2b wurde nun eine große Phase-3-Studie begonnen. Diese Studien sind entscheidend, weil Zulassungsbehörden (FDA/EMA) für eine Marktzulassung in der Regel mindestens eine erfolgreiche, randomisierte Phase-3-Studie verlangen. --- 🔹 Kombination mit Pembrolizumab Pembrolizumab ist ein Checkpoint-Inhibitor (PD-1-Blocker, Handelsname: Keytruda), ein Standardmedikament bei vielen Krebsarten. Die Idee: mRNA-Impfstoff macht den Tumor sichtbarer für das Immunsystem. Pembrolizumab verhindert, dass der Tumor die Immunantwort ausbremst. → Kombination = synergetische Wirkung. --- 🔹 Breakthrough Therapy Designation (BTD) Das ist ein spezieller Fast-Track-Status der US-FDA. Er bedeutet, dass die bisherigen Studiendaten auf einen wesentlichen Vorteil gegenüber bestehenden Therapien hindeuten. Vorteile für das Unternehmen: engere Zusammenarbeit mit der FDA, beschleunigte Entwicklung und Zulassungsprüfung. --- ✅ Kurz gesagt: Die bisherigen Daten zeigen, dass der Impfstoff in Kombination mit Pembrolizumab das Rückfallrisiko bei Hochrisiko-Melanom deutlich senken kann. Deshalb läuft jetzt eine Phase-3-Studie, und die FDA hat dem Projekt einen Fast-Track gegeben – ein starkes Signal, dass hier eine echte Chance auf die erste Zulassung einer mRNA-Krebstherapie besteht.

🦊Zusammenfassung zur Zulassungswahrscheinlichkeit in Deutschland/EU und welche Krebsarten am ehesten infrage kommen. Kurzantwort Die wahrscheinlichste erste Zulassungs-Chance für eine mRNA-Krebstherapie in der EU liegt derzeit bei Melanom (adjuvante/Rezidiv-Verhinderung) — vor allem wegen der positiven Phase-2/Phase-2b-Daten zu Moderna/Merck’s mRNA-4157 (V940) und den positiven Phase-2-Daten von BioNTechs BNT111. Beide Programme sind in späten Studienphasen bzw. erweitern ihre Phase-3-Programme. Wichtige Fakten (mit Quellen) Moderna / Merck – mRNA-4157 (V940): Phase-2b-Daten zeigten signifikante Vorteile (RFS / DMFS) in reseziertem Hochrisiko-Melanom; Unternehmen haben Phase-3-Programme gestartet/erweitert. Die Kombination mit Pembrolizumab erhielt in den USA Breakthrough-Therapy-Zulassung/Designations. BioNTech – BNT111: BioNTech meldete positive Topline-Phase-2-Ergebnisse für BNT111 bei fortgeschrittenem Melanom (Kombination mit PD-1-Blocker), mit statistisch signifikanten Ansprech-/Wirkungsdaten. Auch BioNTech treibt mehrere späte Onkologie-Programme voran. Regulatorische Wege in der EU: Die EMA bietet beschleunigte Verfahren an (z. B. PRIME, Accelerated Assessment, conditional marketing authorization) für Arzneimittel mit hohem unbedienten Bedarf — diese Instrumente würden eine raschere Prüfung und potenziell schnellere Zulassung erlauben, wenn die Phase-3-Daten überzeugend sind. Andere Tumorentitäten: Firmen erweitern mRNA-Programme auf NSCLC, Harnblasen-/Nierenkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom u. a. — aber Melanom ist aktuell am weitesten vorne (beste klinische Belege). Wie wahrscheinlich ist eine Zulassung — was entscheidet das? Ich kann keine genaue Prozentzahl nennen, aber die Schlüssel-Faktoren, die die Zulassungswahrscheinlichkeit stark beeinflussen, sind: 1. Phase-3-Ergebnisse (RFS/OS/PFS): Bestätigung der positiven Phase-2-Signale in größeren, randomisierten Phase-3-Studien erhöht Chancen massiv. 2. Sicherheitsprofil: Akzeptable Toxizität bei Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren. 3. CMC / Manufacturing & Skalierung: Personalized/neoantigen-Ansätze brauchen robuste, skalierbare Produktionswege — regulatorische Prüfsteine für Qualität sind kritisch. 4. Unerfüllter medizinischer Bedarf / klinische Relevanz: Melanom mit hohem Rezidivrisiko ist ein klar definierter Bedarf — das hilft, beschleunigte Wege zu bekommen. Realistischer Zeitrahmen (wenn Phase-3 positiv) Sofort nach positiven Phase-3-Daten: Zulassungsantrag (MAA) bei EMA innerhalb ~6–12 Monate möglich (je nach Datenaufbereitung). EMA-Bewertung: Mit PRIME/Accelerated Assessment könnte die CHMP-Review deutlich schneller erfolgen (z. B. verkürzte Fristen gegenüber Standardverfahren). Gesamtzeit bis Zulassung nach Einreichung oft mehrere Monate; unter beschleunigten Bedingungen evtl. ~6–12 Monate. > Wichtig: Das sind angespiegelte Zeiträume — abhängig vom konkreten Studienresultat, Umfang der Daten und zusätzlichen Auflagen. Fazit — kurz Melanom ist aktuell die realistischste Indikation für die erste Zulassung einer mRNA-Krebs-Therapie in der EU (wegen mRNA-4157 und BNT111). Eine Zulassung ist möglich, wenn Phase-3-Daten die bisherigen Phase-2-Signale bestätigen und regulatorische Anforderungen (Sicherheit, CMC) erfüllt sind. Mit günstigen Voraussetzungen könnte eine Entscheidung der EMA innerhalb eines Jahres nach Einreichung erfolgen — aber erst die Phase-3-Resultate werden den tatsächlichen Pfad zeigen.

Wetter wird nochmal schön, geht mal bisschen raus an die Luft und genießt die Sonne und das Wochenende! 🙋🏻‍♀️🍀☀️

Heute geht's vllt mal aufwärts...

...und Hirnschlag ist bei Dir ein Schlag ins Leere :-) Wieder mal nett hier...