Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Forum: Aktien User: captainpump97

Kurs ImmunityBio
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09:15:06 Uhr, L&S Exchange
Kommentare 18.540
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Lala55
Lala55, 20. Mai 8:43 Uhr
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Ich meine… wenn es keine Hintertür gibt, kann man auch direkt approven oder 😅

captainpump97, 20. Mai 8:26 Uhr
Naja erstmal muss geprüft werden. Tendenziell bin ich auch optimistisch aber diese beiden Sätze sind mir halt sofort aufgefallen.
Lala55
Lala55, 20. Mai 8:44 Uhr
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https://x.com/actionfixesfear/status/2056971079504306571?s=46

captainpump97, 20. Mai 8:34 Uhr
Habe ich auch schon gelesen aber danke. Ist beruhigend zu lesen aber ein Rest Risiko bleibt.
captainpump97
captainpump97, 20. Mai 13:09 Uhr
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Here we go 🙏🏼
Lala55
Lala55, 20. Mai 13:17 Uhr
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Also der Markt hat wohl keine Bedenken, soll mir auch recht sein 😊
B
BloodyMercy, 20. Mai 13:18 Uhr
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Ist auf dem General Meeting eigentlich noch etwas spannendes zu erwarten?
captainpump97
captainpump97, 20. Mai 8:34 Uhr
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https://x.com/actionfixesfear/status/2056971079504306571?s=46
captainpump97
captainpump97, 20. Mai 8:29 Uhr
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KI (ChatGPT Plus) sagt Wahrscheinlichkeit Approval aktuell 55-70% / CRL 30-45%
captainpump97
captainpump97, 20. Mai 8:26 Uhr
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Klingt halt als wenn man sich eine Hintertür offen lässt. Auch das hier : The Agency further provided insight as to the focus of the review of this sBLA by stating, “The scientific data detailing these overlapping features will be the focus of the review of this sBLA to determine if there is adequate justification to allow for such an extrapolation and expansion of the indication of Anktiva with BCG to include the treatment of patients with BCG-unresponsive NMIBC with papillary tumors,”

Lala55, 20. Mai 8:19 Uhr
Ich meine… wenn es keine Hintertür gibt, kann man auch direkt approven oder 😅
captainpump97
captainpump97, 20. Mai 8:25 Uhr
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Klingt halt als wenn man sich eine Hintertür offen lässt. Auch das hier : The Agency further provided insight as to the focus of the review of this sBLA by stating, “The scientific data detailing these overlapping features will be the focus of the review of this sBLA to determine if there is adequate justification to allow for such an extrapolation and expansion of the indication of Anktiva with BCG to include the treatment of patients with BCG-unresponsive NMIBC with papillary tumors,”

Lala55, 20. Mai 8:19 Uhr
Ja kann ja sein, finde ich an der Stelle aber jetzt nicht bedenklich. Single Arm ist und bleibt eben nicht der neue Evidenzstandard, daher weist man explizit darauf hin. Wäre mal interessant zu sehen, ob diese Verklausulierung auch bei Keytruda in den Responses gegeben wurde…
Lala55
Lala55, 20. Mai 8:19 Uhr
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Klingt halt als wenn man sich eine Hintertür offen lässt. Auch das hier : The Agency further provided insight as to the focus of the review of this sBLA by stating, “The scientific data detailing these overlapping features will be the focus of the review of this sBLA to determine if there is adequate justification to allow for such an extrapolation and expansion of the indication of Anktiva with BCG to include the treatment of patients with BCG-unresponsive NMIBC with papillary tumors,”
captainpump97
captainpump97, 20. Mai 8:13 Uhr
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@Lala55
captainpump97
captainpump97, 20. Mai 8:13 Uhr
0
Ja — das ist ein wichtiger Punkt, aber ich würde ihn eher als: „FDA markiert bewusst die wissenschaftliche Streitfrage“ und noch nicht als: „verstecktes negatives Signal“ interpretieren. Die relevante Passage in der PR ist sinngemäß: FDA habe bei der Filing-Entscheidung angemerkt, dass weiterhin Fragen bezüglich single-arm trials vs. randomized controlled trials bestehen. Das ist regulatorisch bedeutsam — aber man muss sehr genau lesen, wann und wie FDA das sagt. ⸻ 1) Das Entscheidende: FDA hat TROTZDEM akzeptiert Das ist der wichtigste Kontext. Die FDA hätte sagen können: * „Datensatz nicht ausreichend reviewbar“ → erneutes RTF. Oder: * „RCT zwingend vor Review“ → keine Acceptance. Hat sie aber nicht getan. Stattdessen: * Acceptance, * PDUFA-Date, * vollständige substantive review. Das heißt: Die FDA hält die Fragestellung offenbar für reviewwürdig, selbst wenn die Evidenzdiskussion offen bleibt. ⸻ 2) Warum FDA diese Sprache trotzdem verwendet Die Behörde schützt sich damit regulatorisch/juristisch. Sie signalisiert: „Acceptance bedeutet NICHT, dass wir die Evidenzstandards bereits akzeptieren.“ Das ist extrem typisch. FDA will vermeiden, dass: * Filing Acceptance vom Markt interpretiert wird als: * implizite Zustimmung zum Evidenzniveau. Deshalb schreibt FDA häufig: * offene Fragen bleiben bestehen, * Review wird diese adressieren, * Acceptance ist keine Vorentscheidung. ⸻ 3) Aber: Der Inhalt der Aussage ist real Das sollte man nicht kleinreden. FDA macht damit klar: Die Randomization-/Control-Frage ist NICHT erledigt. Und genau das bleibt wahrscheinlich die zentrale Hürde.
Lala55
Lala55, 20. Mai 7:24 Uhr
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https://ir.immunitybio.com/news-releases/news-release-details/immunitybio-announces-fda-acceptance-supplemental-bla-anktivar?field_nir_news_date_value Das ist jetzt erst einmal gut. Aber wer hat die Nachricht gelesen und auch ein paar Bauchschmerzen zu bestimmten Sätzen?
marlehne
marlehne, 20. Mai 6:23 Uhr
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* ImmunityBio secured FDA acceptance for review of a supplemental BLA seeking to expand ANKTIVA with BCG into BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer with papillary-only disease. * The FDA set a PDUFA target action date of Jan. 6, 2027. * The filing is supported by QUILT-3.032 Cohort B data in 80 patients, including 12-month disease-free survival of 58.2%. Von Trade Republic geklaut.

BloodyMercy, 20. Mai 6:14 Uhr
Dann hier die lesbare Version 🤣 Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Antrag auf eine Indikationserweiterung (sBLA) für ANKTIVA mit BCG zur Prüfung angenommen; Zieltermin für die Entscheidung ist der 6. Januar 2027. * Im Fokus steht die Ausweitung auf Patienten mit BCG-unansprechendem nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit papillären Tumoren ohne Carcinoma in situ; die FDA prüft dabei die Begründung zur Übertragbarkeit von Wirksamkeitsdaten zwischen papillären Tumoren und CIS. * Die Einreichung stützt sich auf Daten aus QUILT-3.032 Kohorte B mit 80 Patienten; der primäre Endpunkt wurde mit einer krankheitsfreien Überlebensrate nach 12 Monaten von 58.2 Prozent erreicht.
B
BloodyMercy, 20. Mai 6:14 Uhr
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* ImmunityBio secured FDA acceptance for review of a supplemental BLA seeking to expand ANKTIVA with BCG into BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer with papillary-only disease. * The FDA set a PDUFA target action date of Jan. 6, 2027. * The filing is supported by QUILT-3.032 Cohort B data in 80 patients, including 12-month disease-free survival of 58.2%. Von Trade Republic geklaut.
J
JoSu123, 19. Mai 17:06 Uhr
0
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